无处不在的影响力的利益冲突

有越来越多的审查学术健康中心之间的关系,他们的教师,和商业盈利性实体。作为回应,美国国会的调查和行动可能导致我们实践的变化。这篇文章强调了一些关于补救这些问题并提供建议。

历史发展

认为大学应该为技术的发展,生物医学科学,新的治疗疾病经历了几十年的修订。战后看到周围的整个计算机产业发展框架与大学的关系,特别是在麻省理工学院,卡内基梅隆大学和斯坦福大学。这些机构有悠久历史的工程应用的关键开发新产品和设备。这些关系是被大多数在学术和营利部门相互有利的。

到1970年,大学和私营部门在生物科学部署知识产权协议,允许大学拥有的专利申请和授权;收入共享与发明家发生限制。虽然可以申请专利发明者的名字,这些专利的发明人没有保留所有权;相反,权利分配给大学以换取收入的份额。这些安排允许成功的技术发展和收入来源来支持学术使命。

生物技术革命极大地影响知识产权协议的实现,因为潜在的新疗法诱发3根本区别与工程和计算机技术经验。

首先,生与死的问题。病人有严重的疾病,他们的生活取决于新疗法的成功。安全性和有效性标准测试的开发潜在的药物在人类受试者要求制定新的道德合约,要求病人的知情同意面对真实的或潜在的危险。

第二,新药的承诺基础上飞速发展基本sciences-including细胞生物学、遗传学、药理学、分子biology-resulted大规模academic-industrial伙伴关系的发展。公司认识到,他们不能实现科学学术机构中的一种水平的努力,促使扩张的关系在全国最领先的学术机构。反过来,新规定行为的研究在学术实验室开发。非凡的合作模式出现了:例如,孟山都与圣路易斯华盛顿大学提供了数千万美元的研究支持这两个项目都和人。哈佛大学及其附属机构,投资是由孟山都、杜邦、赫斯特,后来资生堂。随着这些关系的进化,他们被认为是有益的学术企业医院和医学院。

第三,有些后,今天的相关性,来认识到发展新疗法和设备需要考虑一个新的成本基础结构的患者和保险公司愿意支付。每个新治疗的成本效益比迫使与治疗已经可用。循证医学因此开始扮演一个关键的角色在决定未来的临床研究和治疗的发展方向。

这些努力的结果是一个膨胀的宇宙生物制剂,经常以很高的价格出售,在许多情况下提供非常有限的人口patients-so-called孤儿药物。继续讨论何种水平的病人受益必须证明,例如,关于癌症的新生物,或更换酶缺乏症在戈谢病,为了获得批准,可以要求什么价格的药物。在许多情况下,边际疗效,延长患者的生命仅仅几个月,尽管成本可能会遇到几十或几百个几千美元每年为每个病人的治疗。背后的想法等警惕和成本意识正在推广比较的有效性研究。

NIH和政府的角色

扩大研究企业在我们的医疗学校和大学是平行的,依赖于美国国立卫生研究院的一个关键角色的演变。研究预算超过教育预算;的bayh - dole法案,1980年国会许可给大学、科研院所、学校和医院和医疗需要联邦政府的支持过渡到专利、许可证,和版税;黄金标准建立转化医学研究的双盲临床试验,无论是病人还是医生知道治疗,是否代理或安慰剂;机构审查委员会成立和发展,允许机构成员与nonconflicted外社区成员建立规则,给临床试验的许可;一个有趣的双重标准是对手术设备和技术的发展,常常让他们的实验使用基于情有可原的病人护理的需求,没有实施控制临床试验的负担;最后,出现了学术的成功企业家谁能大赚一笔的医学发现通过形成私人风险资本支持的企业实体。

这些发展的问题和标准的顺向发展越来越受到美国食品和药物管理局管辖,这是受到越来越多的批评/ 2重要的方面“投资组合”:失败和讯在监管审批过程中移动,但也未能监督或预测批准药物有害的副作用,可能促使药物撤出市场真正的两难的困境。

1995年,美国国立卫生研究院和美国国家科学基金会首次颁布规则,规范之间的关系单位以外的国家卫生研究院和国家科学基金会的调查人员和外部组织与他们的研究有关。调查人员被要求披露“重大经济利益”超过10000美元的机构授予的时候提交。机构被要求采取措施审查信息披露之后,如果冲突的决心,管理或消除冲突前的赠款资金被释放了。的机构,这要求代表了他们的第一个严重看校园潜在的利益冲突问题。重要的是,经济利益并不是唯一的利益冲突,但作为一种方便的替代措施,颁布以来,真正的问题在于,偏见进行的科学研究,往往难以识别和管理。

相关的恶名Jesse Gelsinger的1999年9月死在基因疗法试验在宾夕法尼亚大学改变了一切。导致他的死亡的情况得到了伦理问题的一种赞赏。其中包括临床调查工业的关系问题;机构认可的角色发展的一个新的研究实体集中在基因疗法,与压力来演示成功推翻好判断何时引入新的试验疗法;失败的充分知情同意;未能遵守经批准的机构审查委员会的指导原则;也许和最差,未能遵循临床研究协议,导致政府过度剂量的病毒carrier-a剂量早些时候在猴子已经证明是有潜在危险的工作。

利益冲突问题,从而成为全国关注。2001年,美国医学协会大学成立了一个委员会,其中我是一个成员,为利益冲突审查和制定指导方针政策学术医疗中心。商议在18个月期间导致2单独但链接文档专注于个人和机构的利益冲突。个人冲突的一个关键元素是临床试验的概念,与行业的关系或其他病人参与涉及应该自动禁止如果教员任何金融公司的链接。然而,它允许一个可辩解的“禁止:可能存在的情况下,调查人员可以说服自己的机构,他们的情况非常特殊,禁止不应适用。例如,新设备的测试人体可能需要参与的人曾帮助开发的技术。该模型实现了医学院校的数量。

在2004 - 2005年,曝光全职联邦雇员,国家卫生研究院的科学家,未能报告外部咨询所得营利实体,引发广泛关注。怀疑起来,这些类型的活动比感谢更常见,公众对我们的信誉有效放电研究承诺病人和公众可能会处于危险之中。

国会代表反应强烈担忧,“联邦雇员”NIH应该允许丰富自己的课外活动而提供联邦政府支付全职职位。允许这样的概念一直积极颁布Harold Varmus国立卫生研究院的主任,但评估的上下文中发生新的敏感这样的活动。

国会调查,煽动主要参议员查尔斯•格拉斯利(Charles Grassley) (IA),导致广泛的国家卫生研究院内部审查活动。Elias Zerhouni国家卫生研究院主任的领导下,结果是大幅缩减联邦雇员之间的交互和工业部门,被很多人视为一个过度反应,几乎肯定会减少生产政府研究人员和制药行业之间的相互作用。调查关于利益冲突导致大量的辞职和免职,创建一个气候的不信任在美国国立卫生研究院和国会议员继续密切关注资金的研究。

NIH询问关于academic-industrial关系现在超越其校内项目,可能包括学术调查由美国国立卫生研究院资助。不清楚的原因,许多的批评监督部门的精神病学的临床试验。结果已经辞职的几个学术领导人从他们的大学位置和退出参与正在进行的临床试验。越来越多的公众广泛报道这些事件《纽约时报》、《华尔街日报》和《今日美国》是历史悠久的医生致力于做最好的病人已经代替什么是最好的侦探。参与这些不幸的金额大,在一些情况下达到几百万美元。

2010年反思的问题

academic-industrial接口的发展在过去2年建议我们在走下坡路接近悬崖会寄到领土的责难和联邦监管将进一步复杂化有效互动。这些事件的结果最终会阻碍我们寻找更好的治疗病人。

在哈佛医学院(HMS)准则的利益冲突教员委员会评审后发布的1998 - 1999和2003 - 2004依赖忠实,准确、诚实的年度报告的首席研究员课外活动,可能有一个真实的或者所感知到的偏压的影响研究,特别是临床试验。显然,哈佛大学教员的前提下将勤奋和即将披露被证明是错误的。一系列不幸事件过去两年污染我们研究企业的公众形象的完整性,我们在一定程度上缺乏信心,危及我们的织物。这些事件都源于充分披露的失败。不幸的是,当内部控制失败,外部立法可能效仿。

特别反常从公众的角度来看是临床调查人员的关系似乎是致力于科学研究最好的学术诚信的原则,同时也积极参与公司宣传。调查人员给定的隐式支持公司的病人受益于药品和设备,不用人的审查中使用他们的研究工作。

制药公司营销也引发了人们的忧虑。电视直销广告的流行在美国(和一般违法的在其他国家)是基于显示优势相对于其他同类产品,这可能是通用的,成本更低。竞争优势是加强专业讨论事件:午餐,座谈会,演讲者或晚餐,著名的越多越好,与公司有关官员兜售他们的产品。个人经常声称自己是公正但牵连很难解雇。专业的完整性可能会损害(或被认为是)从事扬声器的局讨论由公司支付赞助事件。结果是增加了公众要求充分披露的公司支付的所有款项,专业和学术领导意识,进一步提高监管是必要的。几个州包括佛蒙特州和马萨诸塞州置于法律要求披露所有支付给医生。

制药公司的支持继续医学教育也产生了担忧。例如,哈佛大学一直是原动力在支持一个主要的商业实体称为Pri-Med赞助商巨大约定医务人员从事初级保健药品和设备公司展示他们的产品。哈佛大学坚持“深红色内容”分开的其余部分通过单独的上市公司赞助事件的会议手册和教师披露任何与商业部门利益。通常情况下,在所有医疗学科专业会议现在依靠公司展会的收入维持会议和在许多情况下,医疗协会自己和他们出版的期刊。是否以及在多大程度上营销工作应该从教育内容,可以分离无疑将是未来讨论的谷物。

接受进一步改革的必要性

考虑的问题是广泛的、复杂的和多因素疾病,并影响的大多数方面的学术任务,最终,病人护理。在寻求最佳实践指导,几个选区需要的角度考虑。

今天的方向应采取的挑战和机遇转化研究促进生物医学研究企业,公共和私人,大学和工业吗?调查人员的职责是什么(教师或私人诊所)关于医药行业的营销和业务发展计划?教师应该和院长担任董事会的公司吗?的交战规则是什么学院在创业公司,通常基于发现在教员的实验室吗?该机构的非公开的私募公司?机构将如何管理他们的公司投资组合时,这些公司的服务和产品是由医院或购买的学术实验室吗?

大学在民主marketplace-oriented社会中发挥重要作用。超越纯粹的学术任务的教学和研究指导大学生,毕业生和专业学生,大学服务在更广泛的经济和政府领域重要的顾问角色,包括NIH研究部分和咨询委员会,食品和药物管理局评估板,疾病控制与预防中心的指导方针。尝试独立的学术使命更广泛的社会责任,政府,企业,和社区利益相交,充其量是任意的;进一步发展的管理原则,连接这些实体总是公开批评个人利益相关者。为了理解这些元素的相互作用是重要的第一步发展有效的监管。

有5个实际问题面对我们在当前讨论academic-industrial关系:

1. 医院市场营销专家,学术和专业组织。的观察者在学术环境中表明,应该有一个完整的停止礼物送给学生,学员,员工,从商业利益和教师。似乎不可避免,这些免费的物品,是否笔,午餐,或特殊利率前往假日设置,旨在影响专业人员的处方行为。我们应该承认这是营销和停止练习。一个论据反对这一立场与当前实践的患者提供免费药物不能支付他们。在这种情况下,它似乎是合理的机构接受这样的产品从一个商业实体时直接给医院管理,从而消除“细节”的功能在过去的人表示药物的优势,没有足够的准确识别的因素,如通用的选择,成本比较,在某些情况下安全问题。许多机构已采取这一步骤,得到赞扬他们的行为。

2. 专业服务行业通过扬声器局和其他公司赞助营销事件。批评也被夷为平地在医生的实践在公司接受台词事件。这已经成为大型商业企业合法性证明没有传送到与会者无偏事实信息的利弊给定的药物配方。企业希望利用教师声誉和薪酬鼓励参与;反过来,教师看到机会来赚取额外收入支付规模明显超过实践的回报。这个问题是非常复杂的管理。学术领导人不能也不应该对教师活动规则后进行工作时间无关他们的教师的角色和职责。然而,应该注意的是,教师参与这些活动取决于使用他们的学术资历的公司信誉的欲望。至少,它似乎是合理的和明智的要求充分披露。许多机构现在将所有教师在学校网站上付款。 This seems a responsible way to manage this issue. Legislation (Physician Payment Sunshine Act) cosponsored by Senator Grassley (R-IA) and Senator Kohl (D-WI) requires disclosure by industry of all payments over $100 to physicians or physician-owned entities. Neurologists rank in the top tier of physician groups (along with psychiatry, endocrine, and internal medicine) as recipients of payments from industry sources. Partners HealthCare hospitals in Boston, which are affiliated with HMS, have taken steps to reduce payments allowed to physicians and senior administrators.¹

3. 行业继续医学教育的贡献。一个更完整的讨论继续医学教育(CME)与产业的互动是必需的。医学院校、医院部门、医疗社会,医学期刊所有依赖工业广告以一种或另一种形式执行各自的任务。许多附加安排CME信贷需求,所有国家和省份继续许可授权。HMS已详细审查这些关系。一些CME课程在HMS允许基于美国继续医学教育委员会的指导方针,参与或存在商业实体的设置提供教员会谈和演示。会议网站的公司贡献费用和补贴来医学院允许医生出席大大降低成本。这些问题仍有争议,因为免费餐CME创建一个冲突的看法,减少公众对教育过程的完整性。

4. Academic-industrial合作研究合同和支持。学术机构和行业之间的关系已经被修改。承包通过支付给医院或大学科学技术是这些天很少开展。开放式协议,即使发现的里程碑,没有通常是有利于工业的合作伙伴。有其他关系中受益的学院,但不一定是公司的经济利益;支付奖学金或助学金,鼓励学员进入工业职位没有成功。

5. 预期行为的学术调查人员与他们工作的公司在开发新药物或设备。调查公司的关系他们可能已经成立或与他们密切合作可以说明了最近的一些成功案例的经验在HMS教员。药物伊马替尼(格列卫),服用依那西普(恩利),和bortezomib (Velcade)就不会进入市场没有faculty-driven商业艳遇。

建议

我提供以下指南考虑作为academic-industrial关系我们勘探和开发原则。

1. 首先,无一例外,每个机构,学术和商业,需要制定明确的政策指导教师,学生,和员工。包含在这些建议应该规定透明的信息披露,包括监控保护教师和破坏性的机构披露。随机审计可能确保合规。

2. 披露所有的支付由行业教员应该公开,最好是在该机构的网站上,包括(但不限于)费用为教师服务公司的科学顾问委员会,董事会成员,咨询工作,演讲者分社。

3. 应该有更大的透明度的制度关系行业,包括持有的投资组合,证券公司的股权由教员和服务合同。

4. 额外的努力是必要的,以确保教育材料为学生和CME更新的公司参与创建的任何偏见。新审查应该给教师的关系像Pri-Med商业努力确保对牵连不发生。

5. 注意力应该给学员的充分披露资金来源,支持他们的工作,承担项目的关系,如果有的话,工业利益。信息披露提供了一个机会来构建与产业的关系,提出了公司的利益,同时提供经验,启发学员关于2的差异文化;我们的许多学员将在商业部门工作。

6. 机构应该形成一个可见的教师顾问委员会与旋转的服务条款检查任何关系出现问题,或者可能是一个例外的政策,如早期临床测试的外科方法或设备。排除盲目教师参与的可能性,这些实例可能会推迟安全性和有效性的评估,不在公众的最佳利益。

7. 每个机构应当建立监察专员办公室处理,秘密地,出现的问题,当一个人提出证据的不当行为或未能遵守公认的制度政策。

8. 我们在学术界需要退一步从PharmaScolds (HMS医学教授汤姆·斯托塞尔,调用我们的一些同事),²并避免的叫春声控诉的声调不产生积极的结果,只有疏远我们未来真正的挑战;即如何实现更好的推进发现将改善卫生保健的方法。HMS的使命声明说,“我们来这里是为了减轻人类的痛苦由疾病引起的。”³这些担忧最近解决合作伙伴在波士顿医疗和HMS委员会的建议。⁴

信息披露

马丁一直在巴克斯特国际董事会8年了。在短的叙述更为详细地描述这个活动,和它对马丁的影响的活动,请参阅附录e 1上首页®网站www.首页neurology.org。