文摘
基于科学文献和临床医生和患者的采访,我们开发了一个使用与人生活质量的仪器称为多发性硬化症的功能评估女士(fam)。初始项目池包括88个问题:28从癌症治疗的一般版本的功能评估生活质量的工具,加上60所产生的病人,提供者和文献综述。验证样本组成一个邮件调查组(N = 377)和临床组(N = 56)。两个组别提供证据的内部一致性派生的分量表,两次试验法的可靠性,内容效度,同时效度和建构效度。主成分和拉希测量模型分析应用顺序调查样本数据,减少测试长度44个问题,分为六个分量表:移动性,症状,心理健康(抑郁症),一般的满足,思维/疲劳,和家庭/社会福利。15最初拒绝被添加在杂项(unscored)问题的潜在临床和经验值。的低端强烈流动预测Kurtzke扩展残疾状态规模和斯克里普斯神经等级量表。其他五个分量表没有,表明他们病人的生活质量的测量方面没有被神经考试。最后59-item英语语言工具(fam版本2)可以包含在临床试验和临床实践。
首页神经学1996;47:129 - 139
几个因素让女士疾病重要的心理和社会影响。首先,它的不可预测性使患者很难获得一种控制病情。第二,女士通常会影响年轻人,从而限制其生命力最旺盛时期。[1]第三,没有治愈,患者必须依赖治疗,只有缓解症状。(2、3)最后,疾病,虽然限制,可能不是显而易见。这导致许多人所经历的孤立感。[4]
最近的研究关注的心理影响是女士。[4 - 7]尽管临床知识识别患者面临的困难领域的社会和情感功能,研究系统地检查了女士的社会和情感效应往往忽略疾病的生理效应。(8 - 10)因此,当前文学分为研究地址医疗/物理方面的疾病和地址的社会和情感方面的女士(例如,抑郁)。需要捕捉女士的多维影响生理功能,社会功能和情绪健康。术语“生活质量”和“健康相关的生活质量”是指这个多维的概念。生活质量是一个在当代社会科学术语指一个人的主观幸福感或满意度与生活的重要领域。健康相关的生活质量是更具体的当前价值,指的是一个地方的能力和局限性,包括疾病和治疗对身体的影响,和情感和社会福祉。
一个简单而有效的工具来评估患者的生活质量,在很多方面会有帮助。首先,它将为临床医生提供一个具有成本效益的手段来评估病人的功能。第二,它可以被用来屏幕适当的病人需要进一步评估。第三,它可以揭示我们当前的理解女士通过详细具体维度的困难之前,期间和之后的病发作。最后,在纵向研究将提高我们的生活质量评估知识的症状和疾病进程的影响对病人的健康和功能的看法。这在评估新的治疗方法具有特别的意义。
尽管越来越多的研究兴趣的社会心理影响慢性疾病,很少有仪器设计,和验证,女士。一般健康状况的仪器,如医疗结果研究短期形式或疾病影响概要做量化MS患者的健康状况,但是缺乏专一性疾病的常见症状和副作用的治疗。这里我们总结的开发和验证一个问卷,评估患者的生活质量问题。
方法。
项目分为三个阶段:项目代(阶段1),减少项目/规模建设(阶段2),和仪器验证(阶段3)。
第一阶段:项目的一代。
在物品阶段,我们编译一个88项库存的生活质量问题一般相关性慢性疾病或特定的相关性与女士相关症状和问题的目标是产生一个可测试的测量一般足以让女士的生活质量比较与其他慢性疾病而具体的足以捕捉女士的各种并发症我们开始与“基地”组通用的问题最初开发癌症患者,癌症治疗的功能评估,通用版本(FACT-G)。[11]我们添加了一组关于与女士相关症状和问题的问题。
MS-specific项目生成使用半结构式访谈输入从20 MS患者不同程度的症状和女士从五个专家(MD或RN)。会晤后与他们的医生,20名患者(13女人和7)被要求参加一个简短的采访“帮助开发一个MS患者的生活质量。”都同意参与。他们的平均年龄是52年(30到67年)。
收集人口和治疗信息后,病人被要求描述他们的生活质量的概念和识别问题相关的生活质量领域的医学患者身体、社会、情感、和功能性健康。额外的关注,不受这些领域也被探索。然后,要求患者28 FACT-G的相关性问题,他们的生活质量。毫无疑问大多数患者被认为是无关紧要的。因此,以允许在癌症和女士的生活质量的比较,所有28 FACT-G项目保留了进一步测试。
一百二十年新项目由病人和专家。此外,11个问题都来自疲劳和灵性分量表的测量系统和疲劳程度量表由芝加哥大学神经学系。首页其他四项都来自文献的女士回顾。因此,135年新项目生成。
第二阶段:项目减少/规模建设。
综述了135年新项目由两个最初的五个专家冗余、相关性、和相对优先级,减少到60项列表。这60个问题被审查的研究小组为了清晰起见,改在适当的时候。将这些问题添加到28-item FACT-G产生了88项版本1的功能评估多发性硬化症(fam)。这些物品可以通过打个盹,小憩一下。与FACT-G保持兼容,五点(0到4)Likert-type响应格式被选中。
阶段3:验证的家人。
大邮件调查经验配置的主要分量表的家;获得一个稳定的估计测试结构;和测试内部一致性、可靠性和同时效度。回顾60额外关注(见附录1表7,表8,表9)表明,因子分析的方法将产生一组原始fact-g分量表的不同。第二个小研究的患者在诊所也获得数据进行比较神经系统评估和病人反应问卷(criterion-related效度)和重新测试相同的患者一周内获得稳定系数的测试(两次试验法的可靠性)。
因此样本分为两组:那些收到邮寄调查在需要的时候通过电话与纸笔写成的评估说明补充援助(以下调查样本)和那些研究诊所访问期间(以下临床样本)。临床样本管理相同的数据包的问卷调查样本。当时他们的诊所访问,两个临床评级目前残疾,Kurtzke扩展残疾状态量表(eds)[12]和斯克里普斯神经评定量表(NRS),[13]都被记录下来。临床样本也有家人在家完成的第二个副本3 - 7天后。
科目。
患者的调查和临床样本由两个芝加哥医院女士:芝加哥大学医院神经病学临床或Rush-Presbyterian-St。首页卢克的多发性硬化症中心。病人人口来自一系列城市,郊区和农村地区的大都市芝加哥地区和边远县和州。维护机密性,记录保留根据身份证号码,而不是病人的名字。
调查样本包括377名患者的508包邮(或者交付)或74%的回报率分析记录。32例(6%)返回数据包来不及被包括在本报告的分析。返回的97包,1病人死了,2不能参加因为严重的残疾要求疗养院承认,5拒绝,31搬,没有转发地址和58仍在追求与电话联系的时候数据分析。因此,可能收益的回报率是85%。
56位患者的临床样本由相同的两个治疗中心,来自69名符合条件的患者来说,至少部分临床数据是可用的。虽然没有一个接近69患者拒绝参与,13(19%)没有提供完整的数据,因此他们被排除在分析之外。
调查和临床样本可比在人口和临床特点。整个样本的433名患者平均年龄为44.9岁(范围22 - 86);70%的患者是女性。大多数已婚(73%)和白人(非西班牙裔)(90%)。通常是一个受过良好教育的群体,平均14年教育(范围7 - 29年)。三分之一的患者残疾。之间有一个更平衡的复发/汇款疾病患者(n = 194)和进步的疾病(n = 174)。临床样本意味着eds得分为4.6 + / - 2.2(0到8)。意思是NRS评分71 + / - 16.4(31到100)。更详细的人口和临床数据文件,打个盹,小憩一下。
措施和程序。
所有患者(调查和临床样本)是管理自我报告仪器的电池:88项fam版本上面所描述的那样,东部合作肿瘤组(ECOG)性能状态评级(PSR),[14]兰德36-item健康调查(SF-36),[15]多尺度萧条库存(MDI),[16]医院焦虑和抑郁量表(了),[17]和问题的短形式的Marlowe-Crowne社会赞许性规模(MCSDS)。[18]每个测量被选为一个特定的原因。ECOG的PSR是当前活动的单项评级水平,从0(完全动态无症状)4(卧床不起)。它被选中,因为它是常用在临床肿瘤研究和女士会因此允许分类用于肿瘤患者根据同一标准。这允许为未来生活质量的比较在两种疾病和不同的活动水平。SF-36是常用的一般健康状况的乐器,让家人比较反应问卷调查,据称测量一样的fam(即。健康相关的生活质量),尽管没有MS-specific问题。SF-36产生两个健康状况总结成绩,总结物理组件(pc)规模和精神组件总结(MCS)规模,[15]本研究中使用的比较病人在两个问卷得分。高的分数之间的关联预计个人电脑与家人分量表测量的多个物理方面的生活质量;低协会预计SF-36 pc分数和家人分量表之间,更多的心理本质上。反向的预期应用于SF-36 MCS分数。
MDI和有情绪问卷,所以系数高出预期,协会将得到当他们的分数与心理分量表的家人比相比,更多的物理分量表。从逻辑上讲,然后家人之间的整体关系,这些调查问卷(但仍然重要)预计将低于SF-36。MDI生产成绩总结三种类型的症状与抑郁:情绪、评价和营养。[16]抑郁的情绪评分总结了情感组件;评价和营养成绩总结其认知和物理组件,分别。已经是一个简短的两种情绪状态的指示器,焦虑和抑郁,已消除身体症状的特点与情绪障碍有关,特别是抑郁症。[17]这是有吸引力的,因为物理(营养)抑郁症的症状常常困惑与慢性疾病症状,如疲劳、睡眠障碍、食欲不振或重量,当其他标准萧条措施应用于医疗的病人。[17]
最后,MCSDS被包括在评估包来证明什么是衡量家人不与社会赞许性(出于别人的认可)。包括一个衡量一个不相关的概念允许检查发散的有效性的家人,从测试验证的角度来看,显示聚合效度(即一样重要。和措施,积极联系相关的概念)。
神经学家Kurtzke eds的完成[12]和斯克里普斯关系[13]仅供临床样本。临床样本也递给fam的第二个副本,要求完成并返回preposted在3 - 7天内回邮信封。频繁电话联系确保81%(56/69)返回率,为临床提供56完整记录样本分析。
结果。
调查样本数据的因子分析。
因子分析是使用系统进行统计(SYSTAT)计算机程序(埃文斯顿IL)。探讨底层结构的88项版本的家人,反应的调查样本(N = 377)受到主成分分析与方差极大旋转。在这种技术中,相关问题从总额中提取“分量表”形式,描绘底层维度或概念所反映问题的集合。主成分分析采用“正交”因子旋转,从而将每一个因素都看成是独立于其他所有人。这是选择实现最简单合理的测试结构。单独使用这个程序,提取的因素,每个问题和因素之间的关系表示为一个相关系数(“因子载荷”)。根据以往的经验事实测量系统,指定五因素的解决方案。过程提取的五个因素与容易辨认的概念意义,占总方差的47.7%。通过要求最小item-factor载荷为0.40,我们保留63个问题加载明显这五个因素。第一个因素(因子1; 10.7% of variance) contained nine items and was named ``Mobility.'' The second factor (factor 2; 8.7% of variance) contained nine items and was named ``Symptoms.'' The third factor (factor 3; 14.5% of variance) contained 27 items and was named ``Emotional Well-being.'' The fourth factor (factor 4; 8.9% of variance) contained twelve items and was named ``Thinking/Fatigue.'' The fifth factor (factor 5; 4.9% of variance) contained six items and was named ``Family/Social Well-being.'' Specific factor loadings are on file with NAPS (see ``Note'' on page 137.)
拉希模型扩展。
进一步调查和评估的内容同质性(即unidimensionality)获得的因素,所使用的拉希测量模型。目标是开发最有效的(即。,brief), methodologically appropriate, and conceptually meaningful scales of the five-factor solution. Analyses were performed using the BIGSTEPS[19]拉希分析的计算机程序。拉希之前测量分析,第三个因素(27项)分为两个分量表。这样做是对概念和现实原因。似乎合理的重新分类前八项因子3(载荷)最高的作为一个独立的子量表测量抑郁。许多其他19个问题似乎更普遍,攻丝等问题接受一个人的疾病和一般的满足感。小数量的问题(项目8,72年和74年)似乎比主要利用更多的社会心理问题。他们评估剩下的19个问题在原始因素3中,但他们也添加到六项加载因子5进行审查。这个机会将相当冗长次生氧化皮(因素)两个临床明显的和实用的措施和更多的问题添加到家庭/社会福利测试前正式unidimensionality次生氧化皮。
拉希[20]描述了一种统计测量模型来分析考试成绩。这两个(正确/错误;是/否)模型更全面地解释了赖特和石头。[21]Andrich,[22]主人,[23]赖特和大师[24]扩展模型等级量表和其他观察嵌入命令类别,如Likert-type反应中使用的fam(见附件1),扩展的模型指定了每个测试响应概率线性相互作用的结果一个人能力的测量和测量困难的问题。这个问题共同定位每一个人,在一个区间范围。它还指定了所有问题(即测量相同的特征。,必须是线性的)。Unidimensionality测量,因为它是一个基本要求确保所有项目的规模往往测量同一件事,让我们对人做出有意义的定量描述。
拉希分析的结果显示六个分量表心理测量的声音,校准项目的展开有意义的方向。63件保留的主成分分析,拉希44后被保留测量标准应用于消除不适应环境的物品。均方(MNSQ[19])符合统计数据,测量每一项坚持拉希模型关于unidimensionality规模的限制,是用来确定项目组合在一起来定义如何潜在变量的线性范围。MNSQ预期值为1.0。值越大表示噪声的数据。这些被认为是不适合项不实际或概念上相关的其他项目规模。最后的44项包括六个分量表,总结出总分,附录1中给出。(尽管44最初的88家(版本1)物品已经保留得分,fam的长度(版本2)59项,由于保留15 unscored项目[问题45到59]基于他们潜在的临床和经验值)。
第一次生氧化皮(“迁移”)包含七个最初的9项因子1。第二次生氧化皮(“症状”)包含七个最初的9项因子2。第三次生氧化皮(“心理健康”)包含7的8项最高度因子3(即加载。抑郁症),那些措施。第四子量表(“一般满意”)包含7剩余的19项加载因子3。第五个次生氧化皮(“思维/疲劳”)包含4 9最初的12项因素。六子量表(“家庭/社会福利”)包含七个项目:六原始项目因子5和两三个因素3补充道。
(表1)提出了描述性和可靠性数据6 fam分量表和44-item总分。原始分数计算首先扭转(4)减去所有负面的评分措辞问题(例如,“我有行走障碍”),这对于所有的问题,一个高分反映良好的生活质量。添加适当的逆转之后,分数在次生氧化皮,然后子量表分数总结生产总fam得分。因此,每个五七项分量表有可能得分范围从0到28日,和让他们思考/疲劳次生氧化皮有可能得分范围从0到36。家人总分数范围是0到176 [5 (28)+ (1)36)。表1提供原始分数意味着,标准差,内部一致性(α)可靠性和两次试验法的可靠性。,调查和临床样本比较,调查小组的标准差略微更高的在某些情况下。意味着提供依据与其他病人组和健康对照组比较。克伦巴赫α系数普遍高(范围0.82 - 0.96),反映了题库的同质性在分量表和总分。两次试验法的可靠性系数普遍高,系数从0.85到0.91(见表1)。
并发和建构效度。
(表2和表3)并发和建构效度相关系数的调查表2和临床表3样本。SF-36组件总结尺度,残疾了,MDI分量表,三个评级(PSR、eds、NRS)连同家人获得效度系数。在比较这些变量之间的相关性和家人分数,高系数时预计比较包括类似的生活质量较低的域和域不同。MCSDS,社会赞许性的测量,给出了获得不同的有效性的证据。之间没有关系将生活质量问卷和社会赞许性反应,也没有被发现(看到最后一行表2和表3)。
调查(见示例数据表2)显示高协会SF-36和个人电脑之间的流动性fam子量表。除了家庭/社会福利次生氧化皮,其他家人分量表及其总分相关适度SF-36 pc。相比之下,MCS分数相关最好与家人的抑郁情绪健康子量表。温和SF-36 MCS和症状之间的相关性,思考/疲劳,和家庭社会福利分量表和总fam得分也相对较高,反映出一定程度的这些分量表和心理健康之间的关系以SF-36。MCS和移动内部氧化物之间的相关性,与流动性和电脑之间,而低。
聚合效度系数可以找到有关心理压力和症状表2和表3。例如,在这两个样品,有焦虑,有抑郁量表,MDI规模的情绪,MDI评价规模与情绪健康和一般满足分量表的fam的高度比其他分量表。此外,厘清思维/低端相关疲劳最强烈的MDI植物次生氧化皮在两个样本。
伤残等级(PSR、eds、NRS)都显著相关流动fam的次生氧化皮。这是发现在这两个样品,虽然只获得了PSR调查样本。有趣的是,这些残疾等级之间没有明显关联,或思考/疲劳症状分量表。临床样本(见表3),这些指标之间的关联的残疾和情绪健康或家庭/社会福利相当低,反映出不同尺寸的测量。为调查样本(见表2),心理健康的相关性和一般满足与PSR高得多,但在一定程度上反映了这一事实的信息都是来自同一来源(即。,病人)。
(表4)提供的数据样本在intersubscale subscale-total相关性。所有分量表,正如所料,intercorrelated结社系数从0.11(家庭/社会福利与流动性)到0.87(心理健康与一般满足)。因此,共享方差所有subscale-subscale相关性的范围是1到80%在两样本。总的来说,家庭/社会福利熊最弱的协会与其他分量表。除了家庭/社会福利,subscale-total相关性反映一个相对高度的可变性和共享,将会在即将到来的表,非常不同的响应已知组差异。
Criterion-related有效性。
Criterion-related有效性证明了使用fam分数来区分组织不同于另一个。“已知组差异”方法需要定义组根据临床有意义的区别,然后确定仪器的程度分数确认已知的区别。我们选择了三个标准的调查和临床样本可能分裂。并给出了分析的结果表5(调查样本)表6(临床样本)。首先,患者被分为复发/汇款疾病和疾病有进步。每组在这个故障包括病人稳定至少18个月,那些恶化或有疾病袭击在过去18个月。第二次故障分离的子样品80个病人(复发/汇款或进步的类型)曾稳定至少18个月。在这两种情况下,重要的组织分化得到所有分量表上,只有一个例外。调查样本中,复发汇款患者没有症状子量表上的进步的病人区分开来。所有其他家人分量表明显分化疾病类别,全面展示更好的生活质量比进步患者复发/汇款的病人。稳定的患者(是否复发/汇款或进步)似乎也一直比进步患者和优越的生活质量,在较小的程度上,复发/汇款的病人。
第三标准调查样本ECOG PSR, 1病人评级的活动水平与Kurtzke eds高度相关(r = 0.64)和斯克里普斯评分量表(r = -0.67)。各分量表的家人,病人需要某种程度的床靠背白天(N = 241)得分比那些不需要白天休息(N = 131)。意味着,标准差,所有已知的和重要性水平组分析中可以找到表5。
在临床样本、ECOG PSR Kurtzke eds,斯克里普斯关系构成的三个评价标准fam criterion-related有效性。fam的移动内部氧化物产生戏剧性的和高度显著分化组织在所有三个标准变量(见表6)。相比之下,几乎没有分化组织的其他分量表。
讨论。
家人的生活质量仪器是59-item多维健康相关的生活质量指数与人使用诊断为女士用于得分44项。其开发方法确保了内容效度包括输入来自临床医生、患者,和现有文献的生活质量相关问题嵌入到最终59-item指数是一个女士28-item癌症的生活质量问卷,事实上,这将允许容易比较的生活质量的两个重要的慢性疾病。
第一个版本的家人是一个88项问题的调查问卷。验证样品的邮寄调查(N = 377)和临床样本(N = 56)。每个提供一致的内部一致性和补充证据,两次试验法的可靠性,内容效度,同时效度和建构效度。得分项的数量从88人削减到63人使用主成分分析。小五的解决方案占大约一半的问卷总体方差响应。由此产生的因素代表不同方面相关应对维度女士被标记为流动性,症状,心理健康,思维/疲劳,和家庭/社会福利。进一步细化这五个因素导致了六个不同的形成一维的分量表利用拉希的标准度量模型分析。情绪健康子量表分为一个萧条次生氧化皮(称为心理健康)和一般满足内部氧化物。这最后的规模建设步骤得分项的数量减少到44岁。15拒绝物品然后阅读作为杂项(unscored)项目的潜在临床和经验值。 Questions were added back for either of two reasons: they came from the FACT-G cancer quality of life instrument (nine items; numbers 45 to 53) or the neurologists requested retention based on potential clinical interest (six items; numbers 54 to 59). This 59-item English language questionnaire (FAMS version 2) is presented in Appendix 1. It is ready for translation as needed and inclusion in clinical trials and clinical practice outcome monitoring.
内部一致性和两次试验法的可靠性系数为44项得分高(见表1)。他们超过了最严格的标准应用于自我报告健康相关的生活质量的工具。心理测量学的和概念上不同的分量表,反映生活质量的多重空间的概念。的顺序应用主成分分析和正交旋转,随后拉希模型分析内部氧化物项目,帮助确保齐次项子集的形成在概念上有意义的,线性的,稳定的重复政府经过短暂的时间间隔。
关于并发(构造)fam的有效性,在调查中相关系数的模式(见样例表2临床样本(见),复制表3),符合预测基于概念的定义是什么生活质量领域以及它们之间的关系(例如,已经和MDI测量焦虑和抑郁)。都将是最相关的情感幸福的家。为样本,有焦虑量表,有抑郁量表,MDI规模的情绪,MDI评价规模与家人的情感福祉和一般满足分量表比与其他高度。同样,厘清思维/低端相关疲劳最强烈的MDI植物次生氧化皮在两个样本。显然,医学患者经历抑郁的一个独特的和可分离的组件(包括疲劳和认知困难),可以分开抑郁情绪和抑郁思维(MDI)的情况下,从一般的情绪困扰和幸福(fam)的情况下。
与临床样本,检查fam分数和临床变量之间的相关性是可能的。移动内部氧化物产生戏剧性的和非常重要的差异化的组织在所有三个标准变量:ECOG PSR, Kurtzke eds,斯克里普斯关系。相比之下,几乎没有分化这些临床组的其他分量表。这是有趣的有几个原因。首先,它与适度高低端组间关联,家人经常表明趋势分量表共变的区别的能力。第二,这些数据强烈建议以外的重要独特的方差占的分量表,衡量流动性。移动内部氧化物执行像一个“患者自我评分”eds或NRS,而其他分量表测量不同但生活质量的重要方面不被标准eds或评分方法。移动内部氧化物是非常重要的,而其他人却并不支持这些额外分量表包含的生活质量研究(见表6)。
特别是这些额外的两个分量表,和思考/疲劳症状,提供disease-relevant信息超出了通常的常规临床神经系统检查收集的数据。例如,疲劳是女士的早期症状,往往是比其他任何原因停止工作或失去个人生产力。这样的损失负级联影响健康和福祉的整体感知。同样,抑郁症(情绪健康子量表)会导致个人反应相关的残疾和症状疾病以及疾病过程本身。其包含的评价patient-reported生活质量是至关重要的。
在仪器有一些潜在的局限性。项目推导和验证样品主要是白人(91%)、结婚(72%),和受过良好教育的。女性(70%)也过多。进一步验证问卷更加多样化的文化和教育背景的患者将提供重要的增量的有效性,确保数据的广泛适用性和普遍性。同时,建设我们的测试和验证方法不包括步骤,病人重新审视fam(版本2)后修改基于心理评估,以确保它仍然准确反映他们的生活质量的概念。我们做了,然而,包括复审通过合作调查人员(医生、护士、统计学家),和他们的反应普遍良好。
总之,fam问卷允许临床和研究神经学家机会有效和全面调查的症状,与女士相关问题,心理问题。
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