文摘
背景:临床实践指南(论文认定)形状的临床护理,但是容易潜在的错误和偏见由于利益冲突(COI)。
摘要目的:探索美国神经病学学会的程度和范围(长)指南作者报道COI和影响管理;首页河畔,审查过程指南COI管理强调挑战,建立比较基准,并识别需要改进的区域。
方法:感染临床实践指南的作者与一个活跃的成员小组完成了COI报告形式。作者被要求报告当前的利益,包括1年的日期之前完成表单。兴趣包括个人收入关系(咨询、演讲者的机构、顾问委员会),股票(股票/股票期权)、专利/版权费、研究、临床实践中,信托公司的兴趣,和专家的证词。比较了两者之间的委员会监督河畔CPG发展:质量标准委员会(工作频率)和疗法和技术评估委员会(TTA)。
结果:有50 CPG平均每CPG 8.5作者。共有425个可用的作者,有351人完成了COI报告形式(反应率83%)。46个50指南的COI至少有一位作者。最常报道的coi是研究性的作者(45%),临床实践(42%),和个人收入的关系(33%)。工作频率的作者指南更有可能有个人收入coi制药和医疗设备公司(39% vs 24%,p< 0.01),而TTA指南的作者更有可能有临床实践coi (50% vs 38%,p< 0.05)。少数作者个人coi超过> 25000美元或多个重叠的利益(> 10)与内容的指导方针。
结论:利益冲突是常见的美国神经学临床实践指南的作者在许多领域的个人和职业兴趣。首页还需要更多的研究来提高识别和量化的方法类型的冲突和潜在的偏压的影响选择指南主题,分级研究证据,制定实践建议。
术语表
- 感染。=
- 美国神经病学学会首页;
- 细胞色素氧化酶=
- 的利益冲突;
- CPG=
- 临床实践指南;
- 工作频率=
- 质量标准委员会;
- TTA=
- 治疗和技术评估委员会。
临床实践指南(论文认定)系统开发的报表来帮助医生和病人决定为特定的临床情况下适当的卫生保健。美国神经病学学会(长)自1989年以来开发了超过首页100个论文认定。有超过2000个在国家指导中心的指导方针。1全球论文认定有可能影响临床实践。
论文认定的根本任务是将数据转化为建议。因此,论文认定容易错误和偏见。属性质量论文认定的有效性,明确结果,可靠性、临床适用性、多学科发展过程中,定期检查更新,和文档的开发过程。2利益冲突(COI)的偏见在生物医学研究已经受到了相当大的关注,但在CPG发展的关注更少。3
指南开发存在的COI当指南开发组织或CPG的作者有特殊利益的判断,往往会干扰适当的运动在一个任务创建的独立和客观的建议。最近的争议包括艾利莉莉的参与脓毒症指南推广Xigris(重组人蛋白C激活)和亲密关系的几个行业指导方针,促进红细胞生成素管理慢性肾脏疾病的贫血。4、5与行业联系医生认识的提高,专业社会,和继续医学教育,兴趣COI指南开发可能会增加的影响。6 - 8
指导开发组织需要识别和管理COI的作者论文认定正如COI委员会需要识别和管理冲突对教师学术医疗中心。9一些经验数据,然而,指导这个过程。相当大的变化过程可能存在跨组织,是在大学教员COI的管理设置。10我们审查报告COI河畔的作者指南审查COI的过程管理,强调挑战,和识别领域需要进一步研究。
方法
感染临床实践指南。
两个实践委员会小组委员会,质量标准委员会(工作频率)和疗法和技术评估委员会(TTA),监督的发展论文认定河畔。每个小组有两个主席,大约10个成员,都是自愿的位置。工作频率的发展方针与疾病焦点和成规TTA发展方针与干预的km的焦点。
这两个小组委员会使用定义良好的临床实践指南中所述的程序流程手册。11提名河畔主题源自战略方向,河畔的请求部分(成员围绕疾病领域)作为优先考虑的主题与已知实践差异和争议。当确定一个主题,一个专家小组的5到10作者形成包括作者和主持人,他是一位熟悉循证医学方法,流行病学和指南开发。小组评价的文献和额定基于证据的质量研究设计(类I-IV)。临床实践建议发达国家和分层,以反映证据的强度(水平A, B, C, U)。论文认定的草稿出版之前接受广泛的同行评审。时间的平均长度从作者建立一个面板到出版大约是3年。
利益冲突的过程。
长不允许直接中央人民政府过程的企业赞助,但接受企业融资的总体预算河畔通过基金会(值得注意的是,河畔的更普遍的利益冲突政策目前正在修订。12河畔)不允许行业员工(例如,制药,医疗设备制造商)指南的作者或审查准则草案。COI形式获得作者和项目启动前由监督委员会审查。努力平衡面板与作者不同的利益,与重大冲突限制作者的数量不到50%。重大COI决定在个案基础上,基于兴趣和专业技能水平。不过,总体而言,作者与股权利益和专利利益不能被作者或第一作者指南的部分。一份声明中公布的这些COI过程中提供了有关每个CPG的版本,但是个人作者COI没有透露在2008年以前出版的指导方针。
利益冲突的报道形式。
河畔2005年10月,更新其作者COI报道形式以减少开放式的问题和提供详细的结构化问题,要求作者申报具体利益(当前和完成日期前1年形式本身,他们的配偶、未成年子女)。13作者被要求报告以下八个类别的利益:
,演讲者的个人收入关系:费用咨询机构,咨询委员会,委员会支付给作者和其他直接或间接通过一个大学账户在作者的控制下从制药、医疗设备、生物技术、医疗咨询公司。费用被归类为≤10000美元,10000 - 25000 > 25000美元。
股权关系:股票和股票期权与制药、医疗设备、生物技术、医疗咨询公司。股票被归类为≤10000美元,10000 - 25000 > 25000美元。共同基金被排除在外。
专利关系:知识产权的所有权利,包括专利权和版税收入。
研究:赠款或合同,提供工资支持作者通过他或她的机构或支持他或她的研究没有薪水的支持。研究支持分为联邦(NIH, NSF,疾控中心,AHRQ、国防部和美国食品及药物管理局),行业,或基础。
临床实践:临床过程表现在作者的临床实践。作者估计比例的临床工作致力于过程在过去的一年。
受托人角色:官员,董事、合伙人或经理在制药、医疗设备、生物科技公司。
专家证词:支付专家证词。
宣传作用:支付在政府或非营利组织倡导的作用。
个人收入、股权和专利利益,作者被要求报告所有利益即使没有利益关系准则的话题。研究、临床实践、受托人、专家证词,和倡导利益,作者被要求报告只有那些他们认为是COI的利益。
研究样本和数据收集。
更新COI作者报告形式向所有的作者发送电子在2006年第二季度主动CPG面板和使用在所有随后形成的板。CPG作者面板后成立2007年3月不包括在内。3封邮件被送到nonresponders。
分析。
COI的决心在两个方面。首先,COI存在当作者认为利息是一个COI和报告在COI报告形式(即。、研究、临床实践、受托人、专家证词,倡导利益)。第二,对于那些利益,作者被要求报告所有利益,即使与指南主题(即无关。、个人收入、股权、专利权)COI由执行一个“重叠分析决定。“两个研究小组的成员(蔡玫和相对湿度)决定如果自我利益是COI通过执行互联网搜索公司的投资组合,包括管道的研究和营销项目或产品批准。在评估重叠,我们应用一个“合理的标准,”认为COI的如果一个人有理由得出结论,存在利益显然是与指南的内容有关。模棱两可的重叠并不认为是COI。在必要的时候,最后判断是由讨论和共识。超过80%的自述个人收入、股票、被认为是coi和专利利益。
作者的数量和频率≥1 COI测定和比较,就像每个作者的COI数量(总和冲突类型)。χ2和t在适当的地方进行了测试。所有数据分析使用SAS 9.13版(卡里,NC)。批准的项目是罗切斯特大学研究对象审查委员会。
结果
总共有50论文认定,30日在发展的工作频率和20个发展TTA(清单的论文认定过程可用www.aan.com)。平均有8.5每CPG作者。2007年9月,5的50论文认定已经出版。共有425个可用的作者,有351人完成了COI报告形式在研究期间(反应率83%)。总数的351作者,223工作频率的作者指南,128年的作者TTA的指导方针。
超过90%的所有论文认定至少有一位作者COI TTA为工作频率和20/20 (26/30)。的表显示了作者的百分比与不同类型的细胞色素氧化酶。大约有77%的作者至少有一个COI报道。最常报道的coi是研究性的(45%),临床实践(42%),和个人收入的关系(33%)。研究报告的作者那些硬币,大约有75%的作者曾参加研究和50%有联邦政府赞助的研究。作者与冲突的百分比与股票或股票期权,专家证词,受托人角色,宣传角色,和专利权/版税小和类似组织。
临床实践coi在TTA指南的作者通常会报告与工作频率的作者指南(50% vs 38%,p< 0.05)。此外,报道的意思是努力致力于程序百分比高的作者TTA指南相比,工作频率准则(33% vs 23%,p= 0.05)。相比之下,个人收入coi更常见TTA指南相比,工作频率的作者指南(39% vs 25%,p< 0.01)。工作频率的作者,37%是< 10000美元,10%是10美元至25000,和4%的人> 25000美元。TTA作者,23%是< 10000美元,5%是10美元至25000,和4%的人> 25000美元。
的图显示了每个作者的个人coi数类型的冲突。近50%的作者有三个或三个以上总coi (n = 98 3 - 5 (28%), n = 53与6 - 10(15%)和n = 18 > 10 [5%])。少数作者有六个或更多个人研究(n = 29, 8%)或个人收入coi (n = 18, 5%)。
讨论
我们的结果证实coi是常见的在许多领域的个人和职业兴趣的作者论文认定。14这反映了论文认定的主要位置的界面研究、临床、和教育我们的职业任务,和多学科专业技能的发展。然而,先前的研究不包括coi相关临床实践,严重疏忽给这些冲突发生的频率。不足为奇的是,临床实践在TTA指南的作者coi更常见,可能反映了技术评估的重点。
COI可能给予一个特定的角度或观点。例如,作者与多个行业连接可能竞选的偏见,一个作者花费相当大的时间执行一个程序可能有pro-procedure偏见,和一个作家收到大量的联邦研究可能有非金融学术职业发展倾向。15 - 17日其他意识形态议程可能pro-public健康,pro-managed保健,对行业利润和消极的观点。一些人甚至提出,公众应该包括作者,以更好地反映患者和社会的价值。18
大多数问题都集中在潜在的竞选的偏见,这是合理的鉴于医生的程度与行业的关系。6然而,我们的研究显示,临床实践比个人收入coi coi更为普遍。虽然是新兴的神经生物学和心理学证据展示礼物和互惠关系的影响对人类的选择和行为,还需要更多的研究等的存在和大小影响及其可能造成不知情的coi指南开发过程。19虽然构成COI是个经验问题打开修订为学术风气可能会改变,人们应该注意那些利益最正交于我们专业的角色而不是合法的学术追求(例如,非金融偏向于学术职业发展)。
没有经验的研究证据的最佳方式关于coi获得完整、准确的报告。20.我们使用了一个作者COI报告形式,最小化开放式的问题,要求作者报告所有关系利益(例如,咨询、顾问委员会、演讲者的局在制药和医疗设备公司和股票),只有那些为他人利益相关的CPG的内容(例如,临床实践、研究、专家证词)。虽然报告的利益可能减少漏报利益冲突的可能性,它增加了管理负担的决心是否构成COI需要。报告的其他领域的不确定性包括什么层次的利益应该报道(范围或确切的数量,任何数量或超过一个阈值),什么时间应该覆盖(过去1年,2年,过去2年和未来1年),和谁应该覆盖(个人,配偶,家属)。
最好的方法来确定构成COI报道也不清楚。20.我们制作了这个决心通过评估之间的重叠度CPG内容和每个公司的产品组合后回顾他们的公开信息。我们正在测试这个过程实现前瞻性的可行性作为新作者板形成和链接资源来完成所有作者COI形式。
最常见的COI管理策略是作者披露报告和出版物。作者披露实践指南相比,提高了早期研究中宣布冲突只有2 44的指导方针。14最近的一项调查显示,超过90%的期刊作者COI政策。21一些专业社会和指导开发组织正在对电子文件的利益与创建一个“个人简历”的目标或利益的统一和综合报告是定期更新。22所有利益,不管它是否相关指南内容,可以提供给评论家和readers-presumably向他们提供工具来寻找病人的最佳利益。
尽管此举“利益”维塔斯和充分披露将减少报告作者负担,它会抑制其有效性的管理策略。首先,冲突情况往往复杂,不容易理解公开声明所提供的资料。第二,而信息披露是认为开车更客观增加担心偏见的建议会被认可,它可能会创造更多的偏见。23日,24日如果作者认为公开声明将导致他们的建议被忽略,抵消的回应是“偏见”的建议进一步(“战略夸张”)。或者,如果作者认为信息披露水平的战略竞争,它可能会使他们感到不太愿意遵守道德线(“道德许可”)。指南开发尚不知道,然而,如果打折,披露刺激由“信息披露失真”它可以抵消induce-if。24这些问题进一步加剧了这种心理障碍识别自己的COI我们,神经学家,称为“COI病感失认症”。25义务发展独立和客观的建议,因此,不排放披露冲突alone-other策略是必要的。这些包括减少一个人的利益,限制一个人的活动作为一个作者,平衡作者会员,和回避的冲突。
有一种倾向,将抵制明确取消资格标准的冲突在指南开发特定的独特性最冲突的情况。尽管问这样的问题:“我/我们的信誉生存坦诚公开的实践,它包括一个本性,我/我们真正看到它持续的动机?”,是一个好的起点,它仍然是主观的。26然而,组织或开始定义标准。美国医学院协会的教员COI政策建议没有教员COI应该进行人体研究除非引人注目的情况下存在。9虽然每个医疗中心怎么运作“引人注目的情况下”不同,允许教师参与人体研究很少有大于10000美元的利益。10此外,FDA发布准则草案限制参与咨询委员会成员的利益超过50000美元,对于那些与利益低于50000美元没有投票权的成员的参与将是有限的(尽管仍然可以授予豁免)。27
是作者的范围和程度上COI太多?我们相信这是,但完全消除COI可能不是一个现实的目标。尽管作者更有专业知识的人可能会有更多的硬币,没有人真正知道真正的可用性同样经验丰富的作者没有冲突。28如何平衡的增量效益的专业知识与相关的潜在的系统性偏差COI绝非易事。河畔的进一步更新其CPG COI政策,包括合规要求所有COI报告形式之前必须完成工作就可以开始了13(见附录)。还需要进一步讨论关于“制度”COI和专业社团,像河畔,最好可以监督CPG活动,同时管理其实际或认为金钱的企业利益。29日指南开发风险很高,有迫切需要更好的识别和量化的类型冲突和潜在的偏压的影响选择指南主题,分级研究证据,制定实践建议。
承认
作者感谢艾伦Detsky,医学博士,多伦多大学;唐艾弗森,MD, FAAN洪堡神经;首页,医学博士和史蒂夫Schwid FAAN,罗切斯特大学,评价早期版本的手稿。
支持
由格兰特1 UL1 RR024160-01从国家研究资源中心(NCRR),美国国立卫生研究院的一个组成部分,美国国立卫生研究院医学研究路线图。NCRR信息是可用的http://www.ncrr.nih.gov/。信息重组的企业可以获得临床研究http://nihroadmap.nih.gov/clinicalresearch/overview-translational.asp。
信息披露
Holloway博士获得了收入研究所(椅子,数据安全监测委员会);马克西姆斯公司(判决保险索赔);和立Robertson Inc .(神经学评估准则),并收到NIH的研究支持,退首页伍军人管理局和国家多发性硬化症协会。穆尼先生收到状态的研究支持纽约和美国医师学会。女士Edlund和Getchius先生是美国神经病学学会的员工。首页Miyasaki博士已经收到了NIH收入(独立医学监控),勃林格殷格翰集团(咨询),Teva(顾问委员会发言),和Amarin公司(安全监测委员会)和已经收到了研究支持艾尔建,夏至,Teva,国家卫生研究院,加拿大国家帕金森基金会和帕金森社会。
免责声明
本文的内容是完全的责任作者,不一定代表官方的观点NCRR或国家卫生研究院。
附录
美国神经病学学会的临床指南开发中利益冲突首页的政策
感染。致力于生产高质量的以证据为基础的指导方针和作出贡献的证据基础,不断提高过程的有效性。
消除利益冲突并不是目标。我们的目标是平衡利益和偏见的影响降到最低指导开发过程。
的河畔建立了一个利益冲突的顾问团协助设置和更新COI临床实践指导方针政策,更新表单和报告实践,平衡板,确定财务或其他利益冲突构成冲突的关系,并确定管理策略。
河畔所有外部利益必须报告给了作者在开发临床实践指南开始工作之前,每年更新一次,发表的时候。当完成第一次COI报告形式,报告期内将包括所有当前利益和前2年完成表单。
以下是在分析潜在的利益冲突:a)准则的性质和内容;b)性质的利益;c)密切相关的兴趣是如何指导;d)的指南建议的程度可能会影响利息;e)利益的程度可能影响指南开发;河畔和f)的风险程度和患者。
以下利益有直接重叠CPG将触发的内容正式审查的利益冲突,顾问小组,包括讨论管理选项:
≥20000美元的费用(累积)咨询,演讲者的分社,顾问委员会、专家证词或其他委员会支付给作者直接或间接。间接收入包括存款到大学帐户在作者的控制之下。
≥10000美元或≥1%的股权,独家的共同基金。
≥20%的作者努力(累积)致力于临床手术或诊断测试。
任何知识产权权利,包括专利权、里程碑付款,版税收入。
官员,董事、合伙人,或经理财务感兴趣的业务(如初创公司)。
那些与任何上述利益不会导致作者或作者指南部分。
作者不能证明河畔尽职调查完成并更新指导报告的形式将被删除作者的作者小组成员和特权拒绝任何长准则直到报告形式完成。文献搜索CPG不会发生,直到所有作者已经完成了COI报告形式,它是由作者检查。
作者COI将同行评议者和出版。
长=美国神经病学学会的;首页COI =的利益冲突;论文认定=临床实践指南。
脚注
披露:支持信息和作者披露提供的文章。
2007年11月16日收到。在2008年3月4日最终形式接受。
引用
信:快速的网络通信
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邀请文章:作者的利益冲突的美国神经学临床首页
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