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背景:在美国,美国食品和药物管理局放弃知情同意允许某些紧急研究只有在社区咨询发生。然而,不确定性的存在对于如何定义社区(ies)或他们的代表。
摘要目的:收集数据的实际偏好和价值观将那些stroke-most的风险直接影响知情同意豁免的紧急研究。
设计:面对面进行了集中采访12中风住院病人诊断前一年。采访录音和记录方法用于分析。
结果:所有12个参与者感到“这是重要的对中风的新疗法的开发”,但他们最初困惑之间的区别“中风的研究”和“紧急研究中风”。然而,解释后,大多数(n= 10;83%)表示愿意参与后者。在缺乏一个代理给知情同意在紧急情况中,绝大多数(n= 11;92%)表示,他们希望医生“继续招收他们的审判”。
结论:这项研究是第一个来识别个人的价值观和关注最直接影响中风紧急研究。还需要进一步的访谈和焦点小组来开发和测试验证问卷的偏好和价值观周围紧急研究中风。
- 人队,紧急研究中风
- 社区协商
- 紧急情况的研究
- 知情同意
来自Altmetric.com的统计
研究伦理的紧急设置提出了公认的挑战,包括知情同意。为了解决这些问题,一个豁免知情同意的要求是采用美国卫生和人类服务部和美国食品和药物管理局在1996年。1知情同意的条件可以授予的豁免只有额外的程序,包括咨询与社区的研究将发生。然而,文献中几乎没有共识的适当方法咨询、咨询的目标,或咨询的具体相关性要求放弃的知情同意。2也有不确定性对谁构成了社区(ies)或社区的真正代表(ies)应该确定。食品和药物管理局指导草案文档不同的社区从哪个和在这进行研究,但没有指定应该应用进一步的协商过程。3相当大的混乱对需求及其轴承保护研究参与者的阻碍发展的协议。4,5因此,可靠和可行的方法来识别相关的社区是一个基本的价值伦理的先决条件的豁免不仅同意紧急研究中风,其他疾病。
因为中风患者筛选急诊没有尊重他们的文化,民族,种族,或认同社区身份,确定相关的社区咨询的目的是一个重要的问题。因此,这一试点研究的目的是确定一组最直接的实际偏好和价值观影响(那些已经经历过一次中风和另一个的风险),以允许他们纳入设计的进一步研究中风。
材料和方法
研究设计
我们选择定性方法(焦点访谈)这个横断面研究由于缺乏数据中风病人的偏好和价值观对紧急研究,为继续询价需要提供一个基础。定性研究提供一种有价值的方法当研究问题不完善或者当传统理论和方法是不够的。6
样本选择和招聘
批准本研究从克利夫兰诊所的机构审查委员会获得的基础。中风患者有6 - 9% 3.2 - -3.5%的年度中风复发的风险和年度血管性死亡的危险,7所以我们确定“相关社区”为我们的研究那些在前一年中风。潜在的参与者从列表中选择生成的克利夫兰诊所的行程计划。人18岁及以上的人在2002年出院的主要诊断中风(梗塞ICD-9代码433、434、436;颅内出血ICD-9代码431)包括在内。立意抽样是用来反映了种族、性别和年龄分布在全国范围内的中风。7医生在《神经学部门的来信描述项目被发送给潜在参与者非洲裔美国人和白人男性和女性的年龄35至54首页岁,要高许多55 - 64和65年。他们被要求通过电话联系首席研究员(CB)如果他们有兴趣参与。在电话交谈中,首席研究员再次解释了项目和评估潜在参与者是否问题理解和说话。那些没有认知赤字被邀请去安排一个小时的访谈。招聘直到遇见的人的年龄,性别,和种族达成需求访谈和理论饱和度(n= 12)。与理论饱和度,抽样继续,直到没有新的数据出现。8
示例包括同等数量的非裔美国人与白人男性和女性参与者(n= 12)平均年龄为55.2岁(SD = 7.63)。一半(50%)的样品结婚和工作,半(50%)有一个或多个先前的中风,但中风的人数更高的非裔美国人(n=比白种人(7)n= 3)。这是符合美国心脏协会的发现,35岁到54岁之间的非裔美国人有一个中风的风险是美国白人的四倍。7
数据收集
后患者证明面试过程的理解和书面知情同意了,面对面进行了集中采访和录音。这些采访的目的是探索公开的价值观和偏好潜在参与者在紧急研究中风(人)。面试指南是用来帮助集中面试。这上市的主要话题是覆盖在采访中与特定主题相关的问题要问。例如,根据主题“应急知识研究中风”,下面的问题被问到:“你能告诉我你所知道的关于紧急研究中风?”紧随其后,“信息很重要你知道如果你不得不决定同意紧急干预对中风?”,“你能告诉我你有信心水平的能力,你的配偶/另一半为你做一个判断,如果你不能同意紧急干预对中风?“导游还包括一些关于后续问题或探测诸如“你能进一步解释一下”、“请描述你是什么意思”,“你会给我一个例子”。通知的主题问题研究中使用:
理解研究相关术语;
当前的卫生保健提供者和态度在他们的婚约被一系列研究;
态度治疗中风的新方法;
态度的重要性,知情同意,代理同意;
态度被包括在试验没有给予知情同意;
了解人;
态度在人参与;
什么人应该包括知情同意;
充足的代理同意人的家庭成员;
个人对风险的人;
医生应该做什么如果没有时间获得知情同意的人。
数据分析
采访的录音带是转录和分析使用内容分析的经典方法8重点是发现占主导地位的主题。这些主题被确定一个描述性的标签,这有助于组织文本内和文本之间的比较。6编码手册维护列表代码及其定义;这是必要的修改。综述了这种描述性的编码后,所有记录使用最后的编码手册,确保所有可能的密码已经被应用,甚至早期的成绩单。两个程序员编码的所有12个记录,以确保一致性和透明度的编码。任何不符点被讨论解决。
结果
紧急的主题和描述性的代码出现的集中面试是下面。
研究了解和喜好
满意保健和研究机构
总的来说,有一致称赞医生(n= 11;92%)和卫生保健机构的参与者收到他们的护理(n= 12;100%)。当被问到:“如果你知道研究被做的机构,你会怎么想呢?“所有的参与者都认为这是“积极的”,有些人认为它可能会增强他们的感受的机构。
当然一个主要方式,我们让医疗技术研究进展。如果你不做研究,对我来说,这意味着你如何停留在现状;做实验和研究告诉我你试图进一步医学的原因。这就是它的全部。
熟悉研究条件和参与新中风试验
绝大多数(n= 10;83%)的参与者有温和的好理解的术语如“研究”、“临床试验”,和“知情同意”,有一致的共识,是很重要的,应该开发新的治疗中风。相同的10个参与者也表示,他们将接受参与审判的新治疗中风。他们不仅希望新的试验将亲自对他们有益的另一个中风,但是,总体而言,“为别人做好事”作为参与的原因。
我会感兴趣——害怕尝试新东西。和我没有问题。如果它可以帮助开发更好的技术在中风,我很感兴趣。很好做的。它可以帮助人们做出更好的东西。
然而,当被问到“对医生治疗中风患者有新的和未经考验的干预”,这些无私的感情有点受到一些矛盾在一半的样品(n= 6;50%)。
我不知道。我不得不思考,因为我想看看有多少人一直在测试之前,可以使用该药物。最有可能的是,我会说我将使用该药物。我将天竺鼠,但我必须先看有多少人。
治疗中风没有知情同意
虽然几乎所有的参与者(n= 11;92%)认为这是“OK”治疗患者与新的和未经考验的干预措施如果中风病人知情同意,一半(n= 6;50%)矛盾的想要给予治疗中风没有知情同意。这种矛盾心理的一个例子是:
它不应该做的,除非他们有病人的知情同意,因为未经测试的药物或治疗方法肯定可以有意想不到的结果,而且我认为病人必须明白这样做有风险,但如果病人充分了解所有的风险,然后还说,是的,我想参加,那很好。我不会期望医生将这些新的和未经检验的方法应用于一个病人没有考虑到知情同意。
然而,当被问及他如何会觉得如果他的医生他的试验性药物治疗中风没有他的知情同意,这个相同的参与者回答说:
啊,我猜如果结果是好的,我想说谢谢你。但如果,如果结果是坏的,我将真的很心烦。
知识对人队和偏好
最初的知识人队和参与后解释
十的12个参与者(83%)最初困惑之间的区别“中风的研究”和“紧急研究中风”。然而,在面试官解释的差异区分预防或康复研究介入研究在正常和紧急情况下,11(92%)表示,他们将参与后者。
病人的决策信息
当被问到:“什么信息很重要你知道如果你已经决定同意或同意紧急干预研究试验中风?“有一致的协议(n= 12;100%)在了解风险和后果的干预。
[J] .中国科大知道它会给我一个好球,变得更好。基本上是这样。
而10的受访者(83%)认为“死亡”是最重要的风险被认为是决定参与人队时,大多数认为这可能是一个值得冒的风险如果选择更糟的是,“蔬菜”。
同意的人
代理同意的人的重要性
在人们不能同意,九12(75%)的参与者认为这将是重要的家庭成员/代理同意之前进入试验中。他们想要家庭成员/代理了解风险和好处之前同意。这些相同的九个参与者也有一个高水平的信心,家庭成员或代理的能力做出准确的决定涉及到他们在中风的研究项目。在某些情况下,他们讨论了“做什么如果我有另一个中风”与他们的家庭。
医生在人代理决策者
如果一个医生不能获得病人的同意或家庭成员/代理在足够的时间,有几乎一致(n= 11;92%)协议,医生应该做决定并注册他们的研究。
直接你知道,我的意思是,如果没有人可以联系,最好是他们不得不做他们要做的。嗯,我认为他们应该继续做他们的研究即使我不会说,如果周围没有人喜欢一个家庭成员或监护人。
讨论
研究结果显示,研究个人最有可能直接影响人可能产生重要和令人惊讶的信息关于他们的价值观和信仰作为人的参与者。参与者认为这是重要的对中风的新疗法应该是发达国家和大多数(n= 10;83%)接受参与审判。他们的动机参与研究扩展超出了他们希望为了个人利益,反映了利他主义的担忧。尽管如此愿意参与,一半的人被怀疑使用临床实验的干预没有知情同意,以支持的普遍强调的重要性知情同意和警告使用紧急豁免的研究。9虽然有人担忧的准确性代理同意,10如何选择一个代理,11大多数参与者认为家人应该为他们提供同意。在采访中,许多似乎有特定的家庭成员,但我们没有在这个研究进一步研究这一点。在这个试点研究,75%的参与者相信,直系亲属可以作为有效的代理人。还需要进一步的研究来确定病人的家庭成员会认为理想的代理。
一个令人惊讶的和潜在的意愿是重要的发现患者作为治疗医师代孕。11(92%)表示,如果患者或家人无法同意,那么治疗医生应该作出决定。简而言之,一个强大的对医生的信心。虽然我们没有探索这个信念是否基于相信医生会为他们提供“治疗”而不是报名在一次审判中,信任的程度是显著的。很明显,需要进一步的研究来阐明这种偏好的意义,特别是探索治疗误解是否在工作。12这一发现是一致的跨性别和种族尽管临床研究的文献表明强烈的不信任和研究机构在非洲裔美国人。13日,14我们没有探索这是否信任扩展到一般卫生保健系统或其他地方可能发生在我们的社区人。然而,在这项研究中,有一个强烈的感谢收到的治疗以及致力于改善治疗中风,反映出非常积极的态度医生和参与者的医疗机构治疗。
本研究的局限性和未来的研究
本研究遵循严格的定性研究方法概述。6,8自我报告法强对其直接性和多功能性。如果我们想知道人们的想法,感觉,或相信,最直接的方法收集信息问他们。这种收集数据的方法获得的信息将是困难的,如果不是不可能的话)收集通过任何其他方式。尽管优势,口头报告分享一个重要的缺点,即自我报告的有效性和准确性的问题。6,8这将是理想的再确认一下我们的研究结果与实际参与者。
本研究旨在识别领域的进一步调查病人最有可能被包括在人,基于相信这些人构成了“相关社区”应重点社区咨询。然而,目前的研究结果是基于参与者的反应已经中风幸存下来。因此,表达对医生的信任度和卫生保健机构可能是一个副产品的中风的结果和他们收到满意保健。此外,发现这个小样本不generalisable所有人持续的中风。因此,未来的研究应该包括一个更大的样本,和相关社区的定义扩大到包括那些没有中风,但谁都面临风险。
尽管有这些限制,本研究首次提供经验数据的重要伦理问题放弃人的知情同意。本研究收集的数据将用于制定进一步的采访问题的更广泛的样本扩大相关的社区,和开发指南焦点小组,希望更可靠的识别价值和担心是这个群体的中心。我们的长期目标是开发和测试一个可靠的识别和验证方法的价值和偏好相关的社区(ies)会议紧急研究豁免知情同意的要求。这种方法将有利于调查者难以满足研究需求,和也提供经验数据值和偏好的社区(ies)向参与紧急研究。
脚注
这项研究由研究项目委员会和克利夫兰诊所的临床研究分工基础上,美国克利夫兰哦。研究人员和他们的工作是独立于整个研究的资助者。
利益冲突:没有宣布
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