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文摘
背景:知情同意被视为自主、平等当事人之间的合同,需要信息披露的因素,理解、自愿和同意。为危重患者知情同意的有效性受到质疑。对这些病人同意的过程经验。
摘要目的:本研究的目的是探讨危重病人的经验,临床试验知情同意的原则,他们的能力给予有效的知情同意。
设计:11中风患者被告知溶栓治疗和经历的过程决定是否参与溶栓试验经历重复定性的半结构式访谈。
结果:的病人没有任何明确试验的目的的理解。他们也不理解随机的原则和自愿。原因给予同意或不被信任,利益和风险的概念和利他主义。几个病人发现它不道德的涉及患者知情同意书和认为这是医生的责任。其他人则认为这是一个责任问题病人和认为它受到尊重和尊严的象征。大多数的病人发现同意过程模糊和模棱两可的。
结论:结果表明,危重病人的知情同意原则不应被视为合同平等和自治之间的聚会。还需要进一步的研究来探讨危重病人的知情同意的过程经验。
来自Altmetric.com的统计
知情同意被视为自主、平等当事人之间的合同。1一个有效的知情同意需要能力的要素,信息披露,理解、自愿和同意。2知情同意过程的重要元素,临床试验表明,测试人必须理解其科学方法论。3- - - - - -5有效的同意临床试验包括益处和风险的理解,使用安慰剂,随机和其背后的基本原理。3- - - - - -5也许是成问题的履行这些要求对危重病人,同意由这些患者的有效性受到质疑。6- - - - - -9是接受常规治疗给重病患者在假定同意的基础上。的研究,然而,当风险可能涉及,知情同意根据赫尔辛基宣言是强制性的。10义务保护脆弱的人类研究对象参与安慰剂对照试验是强调。10我们缺乏知识的急性中风患者的经验被要求为临床试验知情同意后短时间内脑卒中。11
第三国际中风试验(IST-3)是一个随机对照试验前6 h内的溶栓药物治疗中风后。IST-3病人信息传单与中风患者通过广泛协商了,专业人士和非专业人士和可能的风险都是透明的。12同意书的信息和提交给病人在第一次中风的发病后数小时。定性研究的知情同意的过程中发现了病人和亲属的困难理解的信息披露。4- - - - - -713我们已经进行了定性研究调查是否病危中风患者理解信息,能够给有意义的,有效的同意。
方法
参与者和访问
我们包括病人承认两名挪威医院。所有的人被要求参与IST-3,他们已经接受了请求,是否合格。我们排除了严重的失语症患者,严重降低了意识和痴呆。
入院时,所有符合条件的患者信息IST-3并被邀请参加审判。12七个病人有IST-3患者信息传单的内容读或由医生解释道。两个病人(科目3和6)阅读书面信息。主题4阅读书面信息并与医生讨论内容。主题8了传单,试图读它没有成功。由于他的条件,他也无法问任何问题。一旦患者医学上稳定,他们给当前substudy书面和口头信息。面试通常发生在前几天。采访的一些患者不止一次(两到四次)在入学的第一个月。除了一个病人都是重新入学后6个月。IST-3和当前substudy地区医学研究伦理委员会的批准。
面试
面试是基于一种指导和执行同样的面试官(MM)。面试的目的是双重的。一个目的是探讨急性中风患者的原因,当他们面临一个治疗的决定,涉及风险。这是一篇论文中描述。14其他目的,本文阐述了,旨在探讨病人的态度和经验与临床试验知情同意的原则:病人怎么理解知情同意参与审判的原则?病人的原因是什么在决定是否同意参加试验?被质疑是什么病人的反思让他们同意参与审判呢?每次采访持续20到60分钟。
为了使一个好的初始接触病人,他们第一次邀请中风事件的讲述他们的经验,他们的记忆抵达医院,同意的情况。面试方法是灵活和使用开放式的问题被强调。
分析
面试会议录音,转录逐字,匿名的。转录是部分由面试官,部分由一个秘书。在后者的情况下,面试官检查对录音记录的内容。
分析了按照由Malterud描述一个方法15并基于Giorgi的现象学方法。16四个研究人员(毫米,约,射频和TBW)独立阅读记录,在小组会议讨论他们的解释。文本元素相关的研究问题被识别并逐步关注有效的回答我们的问题。文本元素分类在主要类别和子类别和材料组织在一个矩阵。记录被搜索的内容可以伪造提出类别和子类别。引用是由英语母语翻译。
结果
病人的特点
11名患者从2003年10月到2005年10月(表1),其中7个已经包含在IST-3而四没有。两个(没有9和11)拒绝随机选择,而两个(没有1和6)筛查包容和经过同意的过程,但不包括因为排除标准出现。
在同一时期,26患者纳入IST-3两家医院。19日的原因都是不包括在本研究是:缺乏同意这substudy (n = 2);代理同意主要研究(n = 3);严重的演讲或意识障碍(n = 9)和物流问题(n = 5)。
总共26日面试。一般来说,病人的推理之间的强烈一致的第一,后来面试。因此看起来,我们的病人的态度问题的利害关系在中风后早期发育完全,保持稳定。
类别结构
三个主要类别确定每个研究问题相关。第一个主要类别“理解”是根据病人的理解分为三个子类的核心组件有效的知情同意。第二个和第三个大类“同意的理由”和“反射”分为三个子类,每个新兴的分析。
提出的主要类别和子类别表2。
对披露信息的理解
采访显示,信息在信息传单的关键元素是没有感知或被误解。我们专注于三个核心组件的病人的理解:试验的目的、随机和自愿。
试验的目的
没有一个病人显示任何明确试验的目的的理解或进入一个实验性的药物试验的影响。他们似乎并不理解其基本研究方法和许多采访透露模棱两可的语句。七个病人表达清楚,他们被邀请作为一个特定的推荐治疗。这些患者预期的治疗是有益的特殊情况,并表示希望获得个人利益。他们预计比传统的药物治疗是最好的治疗。八个病人表示他们认为医生的职责是总是提供最好的治疗每个病人。
“首先,这是一个震惊中风…就知道所做的一切都是让你恢复正常会让你更好的在某种程度上,这意味着这是最好的良药…这本身是一件好事,我认为。”(后续采访主题4、6个月)
7个试验参与者表达清楚,他们预计一个更快、更完全的恢复和6个月随访采访中表示失望和沮丧,因为这些期望没有得到满足。他一直焦急地等待着改善药物的效果。两个病人表示满意他们的进展和相关改进试验药物。
随机
没有采访透露任何明确的理解背后的随机分配。大多数采访透露模棱两可的语句,确认随机患者是一个抽象的概念,难以掌握。五的病人不捕获过程中随机同意的概念。三个病人说他们接受随机作为科学研究的必要原则。有些人认为病人应该有权选择活性药物和安慰剂或至少知道了哪些药物。病人相信溶栓的好处和一些认为是不公平不给所有的病人积极药物治疗。
“我不明白为什么一个应该知道什么…不会发现如果我得到它,我得到它,也许我会有更好的,有些人不明白,然后他们错过了快速恢复他们已经承诺…一切都浪费了,然后呢?”(后续采访主题3、6个月)
一些患者随机相比俄罗斯轮盘赌,人类在战争或实验动物试验。五个病人认为他们随机分配视为不道德的标志:
“我不喜欢这样,这是欺骗人太多…我认为如果他们开始的治疗首先,他们应该完全清楚什么样的治疗,我是否会得到它。我应该被告知治疗真正参与其中。”(主题1、第一次面试,录取后24 h)
自愿
所有的病人说他们已经接触到任何不当的压力给他们的同意。不过,一些语句透露,他们似乎并没有完全意识到他们的参与是自愿的。
“我没想那么多,我可能认为这是常见的,这是事情的方式。因为我不认为这是正常的负面反应,换句话说对象,不是一个好时机。”(主题1、访谈会话相同)
时间压力和焦虑在中风发作前几小时后也限制了自由选择的可能性:
“这是介绍在一个条件的阶段,这是me-critical,不是吗?我在恐慌的发展描边有点可怕,让我们把它这样,我在恐慌,对我来说最重要的是,我得到了一些治疗,没有其他的事,他们做了什么,都没有区别。”(后续采访主题8、6个月)
五个病人说家庭成员的意见是重要的基础对于这样一个严肃的决定。他们两个不愿意自己做决定,寻求家人的建议。
“是的,但是他们会叫她;收到一封来自她的回答,让爸爸为自己决定。然后我知道她知道我在说什么。然后我马上签署。”(问题3,第一次面试,录取后2天)
五个病人不愿负担家庭成员严肃的决定,认为这样的决定一定是他们自己的选择。
给或不给同意的理由
给或不给同意的原因分为三大类:信任在医疗保健系统中,概念的益处和风险,愿意帮助其他病人(利他)。
信任
五个病人同意参与审判,因为他们感到安全,相信,他们得到了最好的治疗。
“我认为有训练有素,专业负责的人,所以我感到安全。”(5,第一次面试,录取后2天)
信任也是通过规范的语句来表达。一个病人说,这是不言而喻的,每一个理性人应该听从医生的建议。
的可靠性试验的病人心中似乎鼓舞的是,这是一个国际项目。回顾,一些患者质疑医疗服务的可信赖性。对一个病人来说,这似乎不一致声称他们有很好的经验与药物只要医生不知道谁了。
概念的好处和风险
几个语句显示强烈的信仰的好处和希望药物能促进全面复苏。
“医学,据我所知,这种积极作用,我希望现在,是它将投入普遍使用。因为当你送往医院,中风后,这是至关重要的管理药品,然后,这毫无疑问。”(后续采访主题4、6个月)
这两个病人拒绝参与这样做,因为他们意识到死亡的风险由于颅内出血:
”,因为,正如我说,当我听到有一个死亡的机会,然后我与测试。我知道我会死,但我不想死在这样的一个实验,导致发生了什么,发生了。我不想我的生活风险的一个实验。第一次面试”(主题11日,入院后2天)
这些病人的推理方面详细讲解随行。14
利他主义
七个病人基本信仰研究的重要性,觉得自己有义务参与。
”,原则上我没有对这样的任何东西,相反,我认为这是我们的责任去参与它。我不介意。我认为那些能贡献应该,所以我们可以变得更好。”(8,第一次面试,录取后9天)
一个病人觉得作为义务导致挪威的研究:
“这是挪威真的…。挪威在很多方面…和坚持旧的方式,而不是…重新开始…是的,是的,其他国家使用它…和挪威的坚持旧的方式。”(10,第一次面试,录取后8天)
反思同意手术
病人的意见同意过程分为三类:拒绝承兑,模棱两可,和接受。
拒绝承兑
4名患者发现它无法接受被要求参与同意手术。他们指出,涉及病人是不道德的,认为这样的判断是医生的责任。
“我真的认为专家知道最好的,通常一个病人没有一个线索,尤其是我……不是我杯茶…我认为,事实上,很少有询问…在我看来医学应该取得足够的进展,或者他们最重要的事情,在这方面,他们为什么要问病人不知道,不管怎样?”(主题1第二次面试,录取后11天)
一个病人认为,通过询问病人的签名,病人的医生不负责,希望他做的。
“如果我问允许你被包括在这个项目中,我在某种程度上,态度使自己从责任。病人的许可参与并不解除医生的责任。如果这样的许可是一个缓冲的医生,然后我们有一个问题,我认为我们不应该有。”(后续采访主题8、6个月)
“道德的医生应该对病人最好,没有什么最好的研究。是的,这就是应该控制这种情况。医生应该能够为他的行动辩护。如果医生负责,那么他必须有能力保卫自己。只要这样,我们必须接受它。”(后续采访主题8、6个月)
模棱两可
声明显示,许多病人发现同意过程模糊和模棱两可的。患者希望医生单独作出医疗决定和不懂随机的概念。不过,一些病人感激卷入一个研究项目。一个病人拒绝参与审判,但他积极的态度项目透露,他没有完全理解的真正含义给予同意:
我:“你觉得被要求成为一个科学项目的一部分?”
P:“是的,我喜欢它。我总是这样,在我的整个职业生涯,欣赏的人知道自己在做什么…我有很多的尊重他们,然后我希望我是其中之一。我认为这是让人安心,知道真相,关于医学的东西。”(后续采访主题9日6个月)
验收
6个病人感激,他们被要求同意参与。他们认为有必要涉及病人在临床决策涉及重大风险的情况下。
“嗯,如果有风险,那么我认为病人有知情权。这就是我的想法。我想是这样…如果病人有他所有的弹珠。很难决定就这样,但我认为你应该知道他们在做什么,无论如何。应该有合适的对象。第一次面试”(主题11日,入院后2天)
两个病人,另一方面,当我被问到受到尊重和尊严的象征:
”,这就是我认为毫无疑问,他们会走在我如果我没有被允许做我自己的思想。”(后续采访主题3、6个月)
“我认为这是很好的要求。这是一个非常有序的做事情的方法。它真的是。”(5,第三个面试,录取后8天)
讨论
挑战我们的结果的有效性实验试验获得知情同意的危重病人,以及同意的概念作为一个合同在理性的基础上获得平等和自治之间的聚会。这个协议被发现在参与者的其他种类的急诊医学的研究,67但我们所知不被描述在中风患者。披露的信息通过信息传单似乎有限影响病人的决定。其他因素,如患者的医疗保健系统的期望,他们的个人信仰和他们需要相信专业人士似乎更重要。
大多数患者误解核心元素同意披露的信息的过程。他们明白,他们实际上是要求做自主决定。他们解释邀请作为一种特殊的建议,认为他们得到了最好的治疗。这种看法被称为“治疗误解”:研究主题不懂区分临床试验作为一个科学实验,它的目的是生产知识,临床医学的伦理,保留忠诚的原则善行和做没有伤害。317这些研究结果是一致的与其他定性研究的知情同意。4- - - - - -7认为一个有效的知情同意意味着受试者理解研究活动主要是旨在帮助未来的病人31718同意执行的过程在一个有限的时间框架和包括敏锐和危重病人,这种方法似乎极其复杂。
大多数病人也不懂随机的目的和他们没有理解概念的随机临床均势作为理由。我们的研究结果是一致的等,19不仅发现,受访者被误解的概念安慰剂,双盲,随机分配,但也不喜欢和抵制他们,认为他们不道德的迹象和否认的责任。19认为病人的有限的科学素养不仅可以反映出知识的缺乏,而是控制情况的一种方式。19我们的研究结果强调的观点,他们的阻力有关基础科学方法论可能是有益的,以控制情况和应对威胁的消息。
信任成为核心概念和基本需要同意的过程。我们同意卡斯等,18他们认为的范式研究伦理”必须与敏感丰富深厚的信任参与者在研究人员和研究企业”。几个语句也显示,病人尽量保持礼貌,去请医生。Nessa20.认为,当有两个参与者之间权利不平衡在一个对话,较弱的一方(即病人)将努力表示赞赏和尊重。病人在非对称关系可能因此选择礼貌而不是诚实的行为。
病人的反应不同,当他们被要求参与临床试验。一些交代得很清楚,他们发现它不道德问病人做出这样一个决定,而其他人则认为,医生问病人有绝对的义务。对于大多数患者来说,它似乎是更重要的是受到尊重和尊严比参与决策,由Joffe还指出等。21丛林8认为知情同意的模型适合不严重的病人,他们通常无法做出理性的决定。病人的依赖医生,他们需要一个信任的关系和他们倾向于认为信息推荐的主要原因似乎是给予同意。我们的结果支持这一观点,同意书的内容并不重要,此前参与实际的决定。试验的参与被认为是一种理性选择由一个充分告知患者。22我们的发现表明一些急性中风患者不能做出理性的选择。
我们的研究可以在几个方面的批评。一个限制是小样本的大小。因此包含速度缓慢的IST-3试验11招募病人花了2年时间。也排除严重的演讲或意识障碍患者可能有偏见的结果。
结果实行信息如何披露的问题。不同专业从事会议同意,我们没有其他关于这一主题的信息比病人的描述。进一步研究的医生在急诊室披露信息可能有助于更深入的理解这个话题。
几个作者的状态,当审判带来很大风险,有绝对的义务告知病人和征求他们的同意。2324斑点和海耶斯25表明,在溶栓药物治疗对中风的情况下,“道德义务遵守更严格的标准和知情同意的过程会比使用良好的临床治疗方法通常用于紧急设置”。然而,我们认为,急性中风病人的困难理解的信息要求另一种方法。尊重病人的自主权和保护他们的合法权益可能促使临床医生over-inform病人是安全的”。26披露信息的义务,建立在尊重病人的自主权,原则可能冲突的原则做无害。Tranøy27认为信息,如药物,可能有潜在的副作用。根据这种认识,应该强调,当和应披露多少信息。2627施密茨和死26提出一个替代知情同意的概念。他们认为自治的原则与善行的原则应该是相辅相成的基础对知情同意的概念强调信任的医患互动。
挑战似乎想办法赋予个性而非标准化收集信息的传达和同意的方式。知情同意的有效性对急性中风患者因此取决于病人之间的通信的质量和获得同意。急性中风病人的推理大幅变化和同意的有效性取决于研究者的认识。
确认
作者要感谢这些采访的参与者分享他们的经验。他们感激跨学科道德奥斯陆大学的项目,它赞助了这项研究。
引用
脚注
利益冲突:没有宣布。
资助:本研究获得了研究从护理研究部分奖学金Ullevaal大学医院和跨学科的支持道德奥斯陆大学的计划。作者的工作是独立的资金。
伦理批准:批准文号279 - 03124区域委员会被授予医学研究伦理在东部卫生地区,挪威。
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