文摘
背景和目的:我们的目的是描述一个扩展经验与血管内机械栓子切除术组患者,包括那些不符合入境条件谢谢多中心试验。
方法:我们执行一个分析所有患者的缺血性中风治疗谢谢凝块检索设备在一个学术中心以外的机械血栓清除脑缺血(谢谢)试验。
结果:24例治疗设备。九是谢谢审判资格:4接受静脉注射(IV)组织纤溶酶原激活物(tPA), 1收到第四tPA未满18岁,和4 time-to-treatment超过8小时。平均年龄是64岁(范围、14 - 89年;42%的女性)。美国国立卫生研究院的中风尺度中位数(署)得分是21(范围、11-30)。symptoms-to-procedure-start中位数时间为303分钟(范围85 - 2385分钟)。血管再通(在心肌梗死溶栓,2 - 3)在15/24 (63%)。在设备只是患者中,血管再通发生在10/16。在失败的IV tPA接受救援栓子切除术的患者,在4/5实现血管再通。三个病人对治疗设备收到救援动脉内的tPA / abciximab; recanalization was achieved in 2/3. Recanalization was achieved in 3/4 patients in whom treatment was started longer than 8 hours after symptom onset. Asymptomatic hemorrhage occurred in 38%; symptomatic hemorrhage, in 8%. Three device fractures occurred; none worsened clinical outcome. In-hospital mortality was 17%; 90-day mortality, 29%. Good 90-day functional outcome (modified Rankin Scale, ≤2) was achieved by 25% (6/24).
结论:血管内机械栓子切除术是一种有效的手段实现在急性缺血性中风患者血管再生,包括晚期患者的治疗开始和静脉tPA失败。基于治疗取得了近三分之二的患者血管再通和良好的临床结果在一个第四,不到十分之一的出血症状。
血管再通治疗急性缺血性中风的现代始于1990年代中期出版的关键国家神经疾病和中风研究所(研究所)组织纤溶酶原激活物(tPA)试验和随后的美国食品和药物管理局(FDA)批准,静脉注射(IV) tPA治疗中风。NINDS-tPA试验表明,治疗3个小时内出现症状中风患者受益,尽管症状性出血的风险增加。1,2然而,经过近十年的经验,只有1%在美国-3%的中风患者目前接受静脉注射tPA。3,4演讲3小时治疗时间窗狭窄的治疗是最主要的原因被取消比赛资格,表明迫切需要扩展血管再通治疗的时间窗。4,5
血管内机械干预提供承诺为治疗急性缺血性中风患者3小时以外的时间窗口,以及病人在< 3小时tPA的资格,因为禁忌症系统性接触纤溶药物和患者未能应对IV tPA。与动脉内的纤溶策略相比,机械栓子切除术提供避免接触纤溶的优势,因此,潜在的利率降低出血性转换。谢谢凝块检索设备系统(同心医疗、加州山景城)是专门为经皮在大脑血管血栓切除术。机械血栓清除在脑缺血(谢谢)试验1和2显示血管内技术机械栓子切除术是有效实现血管再通的患者中风的8小时内发病,患者未暴露于纤维蛋白溶解剂。6,7这些研究结果的基础上,2004年8月,FDA表明了系统血栓清除恢复血流的脑缺血性中风患者的血管。8设备已被显式地指定一个没有语言限制患者的治疗时间窗和IV tPA治疗失败,即使谢谢试验最大治疗时间为8小时,不包括患者接受静脉tPA。
fda批准的设备,谢谢凝块检索设备系统现在开始被广泛应用于广泛的缺血性中风的人口,包括患者不仅在满足谢谢多中心试验的进入标准还在病人未能recanalize IV tPA和病人呈现超出8小时的发作。我们分析了我们的经验与血管内机械栓子切除术谢谢寻回犬类似广泛的病人。
材料和方法
研究设计
前瞻性地介入维护数据库中的数据在一个全面的中风研究中心进行了分析。这个分析包含标准病人收到栓子切除术在脑动脉谢谢凝块检索设备系统。这项研究排除标准是病人参加谢谢1或谢谢2临床试验。(谢谢病人试验试验中曾被报道出版物)。
患者治疗1)入学后在fda批准的研究者发起的单中心临床试验,目的是收集更多数据谢谢凝块检索设备系统完成后谢谢试验或2)在“标示外”的基础上,因为病人不符合积极介入神经放射学临床试验及其参加神经学和医生觉得在各自的临床情况下,机械栓子切除术提供良好的临床结果的最佳机会。首页包含/排除标准正式研究者发起的审判下进行试验性设备免税是几乎相同的谢谢标准,6,7除了治疗被允许病人收到第四tPA但未能recanalize。临床医生治疗病人时一般遵循谢谢审判进入标准标示外,除了追求治疗静脉tPA nonrecanalized病人和病人超过8小时后最后时间如果多通道或CT成像先生建议建立一个相对较小的核心梗塞(少于三分之一的大脑中动脉字段)和相对较大的持续可挽回的半影(≥20%的组织经历减少脑血流量足够的振幅威胁组织完整性)9,10患者被排除在治疗设备,如果他们没有一个大型核心梗塞和抢救半影之间的不匹配。分析和报告的结果是加州大学洛杉矶分校的机构审查委员会批准。
人口统计学、临床和实验室数据为每个病人都被记录下来。结果评价包括动脉再通(在心肌梗死溶栓(TIMI)年级,2或3),有症状和无症状的出血,90天的改良Rankin量表评分(夫人),住院死亡率,和90天的死亡率。
谢谢检索系统
谢谢检索系统(同心医疗)由谢谢凝块检索设备,谢谢气球引导导管,谢谢Microcatheter。气球引导导管是9 f大2.1毫米腔和一个气球位于远端小费。谢谢同心检索设备是一个锥形的钢丝memory-shaped镍钛诺5螺旋循环减少直径(从2.8到1.1毫米在远端)。谢谢设备先进通过其直接配置和简历microcatheter程度螺旋形状一旦交在阻挡颅内动脉血栓诱捕。
过程
气球引导导管放置在常见的前循环或颈内动脉闭塞后循环阻塞或锁骨下动脉。使用标准的脑导管技术,我们引导闭塞静脉microcatheter进入并通过超出了血栓。选择性血管造影是获得远端血栓评估的大小和弯曲度远端动脉,谢谢设备部署。通过microcatheter谢谢设备是先进的,和2 - 3螺旋循环被部署超出了血栓。谢谢设备就收回了接触的血栓,和近端血栓内循环被部署。引导导管的气球膨胀阻止或减少直立着行走的血流在喂养船清除血栓,和5顺时针旋转是应用于谢谢设备进一步诱捕血栓。谢谢设备诱捕血栓和microcatheter一起撤回到气球引导导管腔。连续的愿望是应用于气球引导导管促进血栓的完整撤离。一次设备通过竣工,气球引导导管是泄气的气球重建流。如果阻塞持久化,然后可以重复这个过程,总共不超过6谢谢猎犬的传递。 If mechanical embolectomy was unable to restore flow, then additional treatment was left to the discretion of the treating team.
所有患者接受CT立即postprocedure。大多数病人接受先生成像postprocedure 3 - 12小时。病人静脉或动脉内的溶解剂也接受了CT或MR成像后24小时内溶解性治疗。此外,每当患者CT或MR成像进行了经验丰富的临床恶化。无症状的发生出血被定义为任何non-subarachnoid血液在24小时的CT扫描或先生的形象没有下降署4分以上的分数。出血症状被定义为增加署4分以上的与任何相关的颅内出血。11颅内出血也分类依据伯杰规模经过放射检查。12
统计分析
所有的比较都是通过使用2-tailed Fisher精确检验。所有分析通过使用SPSS为Windows,版本12.0 (SPSS、芝加哥、生病)。
结果
之间的2002年8月11日,6月24日,2004年,共有24例治疗以外的谢谢试验中心。其中,11在单中心正式的临床试验和治疗13标示外实施人文关怀的基础上。患者基线特征提出了队列表1。队列,9患者呈现特征,排除他们从谢谢试验:4由于IV tPA治疗之前,1由于之前IV tPA治疗和年龄小于18年,和4由于time-to-treatment起始≥8小时。15个病人会谢谢试验合格。
队列的平均年龄是64岁(范围,14 - 89年),和42%是女性。预处理中署得分21岁(范围、11-30)。使用IV tPA的患者中,平均预处理署17岁(范围、11-30)。在患者超过8小时,平均预处理署18岁(范围、11-27)。目标是颈内动脉血栓网站,9大脑中动脉,13和基部的动脉。1中位数时间从最后一次过程开始是303分钟(范围85 - 2385分钟)。中5例静脉tPA治疗后,第一遍谢谢设备发生的中位数177分钟(范围85 - 405分钟)后静脉注射纤维蛋白溶解的开始。在4患者超过8个小时,第一次设备通过发生在480年,550年、1365年和2385年最后几分钟后时间。
为整个群体,最终机械栓子切除术手术,部分血管再通(TIMI), 2)达到了29%(7/24),和完整的血管再通,25%(6/24),平均3通过与设备。3名患者接受了救助动脉内的药物治疗,包括动脉内的tPA 2和动脉内的abciximab 1,失败后recanalize只有机械血栓检索。3的两个病人接受化学治疗机械干预部分再通后的目标血管。因此,最后所有的血管内治疗,9病人所取得的部分和6例,完整的血管再通。的患者只谢谢设备,没有第四预处理或后处理动脉内的溶解性或血小板将代理,再通发生在63% (10/16)。中5例接受救援机械栓子切除术后与谢谢设备未能recanalize IV tPA,部分血管再通达到零,完成3。血管再通达到75%(3/4)机械栓子切除术治疗的病人开始出现症状超过8小时。血管再通的目标船的位置如下:颈内动脉,33%;大脑中动脉,60%;和底动脉,100%。
骨折的线圈和超然的谢谢设备发生在3例。采访调查人员表明over-torquing设备发生的骨折。培训计划和使用说明的修改,和设计修改了设备的强度增加。在2,分离技巧成功地捕获并从血管中删除了设备部署额外的谢谢。没有3例取得了目标船的血管再通。没有额外的血管领土或临床恶化的参与与超然的设备或未能检索Merci小费。有2例蛛网膜下腔出血的手术,没有手术缺血的情况下新血管的领土。
穿过人群,无症状出血发生在38% (9/24)(表2)。无症状患者出血发生在2/3(67%)谢谢设备之后,救援化学溶栓,2/5(40%)患者静脉注射纤维蛋白溶解之后,救援谢谢设备,和5/16(31%)的患者单独谢谢设备。症状发生出血2例(8.3%),两人收到机械栓子切除术与谢谢设备未能与IV tPA recanalize后抢救治疗。实质血肿2型发生在2例,两人收到救援机械栓子切除术后未能与IV recanalize tPA。没有病人经历了之前冷漠血管缺血领土或血管解剖栓子切除术过程的结果。
总的来说,美好的一天90功能结果(夫人、0 - 2)是通过6例(25%)。图1显示了患者经历,没有经历的兰金结果再通机械和化学血管内干预措施的结论。良好的功能结果(夫人,0 - 2)是实现5 recanalized患者和1 nonrecanalized病人(33%比11%;P= .351)。四个病人机械栓子切除术+静脉或动脉内的化学血管再通治疗取得良好的第90天的结果,而只有1病人收到机械栓子切除术才(分别为50%和12%;P= .129)。
一天90分数夫人recanalized和nonrecanalized患者。
住院死亡率为17%,和90年的死亡率是29%。第90天recanalized患者死亡率没有差别(5/15)与nonrecanalized患者(2/9)(P= .669)。
讨论
15例患者除了会谢谢试验合格,本系列报道患者超过8小时谢谢研究窗口和纤溶治疗血小板之间机械栓子切除术治疗前治疗。
整体机械栓子切除术的经验相媲美,在多中心谢谢试验。病人在本系列中实现血管再通率相似,如果不是更好,谢谢那些报道试验(分别为63%和48%,P= 10)。谢谢试验,神经功能缺损患者治疗前非常严重(中位数署,21;署,20.2和谢谢,20.1);尽管如此,健全功能结果在3个月达到24%,速度相媲美,在谢谢(28%)。症状性出血率为0%仅在患者谢谢设备(和8%,谢谢P= .59)患者和0%救援动脉内的溶解性或血小板解聚后失败的机械栓子切除术(8%,谢谢P> 5)。蛛网膜下腔出血血管破裂是由于评估postprocedure诊断血管造影和postprocedure头部CT扫描。与谢谢,没有病人的血管解剖或缺血以前冷漠的领土。在本系列九十天的死亡率低于谢谢试验(分别为29%和43.5%,P= 0。25)
许多病人现在超出了8个小时的时间窗口,谢谢试验进行了研究。正电子发射断层扫描先生和多通道成像研究表明,大部分患者仍将展览区域界限不明的组织出现症状后24小时或更长时间。13- - - - - -15目前没有批准的疗法用于治疗这些患者。因为担心这些病人可能会有出血性转换风险升高,机械栓子切除术没有暴露在动脉内的对介入末是一个有吸引力的选择。在本系列中,4例患者治疗超出了8个小时的时间窗口。没有出血发生在这些患者症状;无症状的出血发生在2/4。实现血管再通的3/4。但是,没有病人健康最终实现了功能的结果。鉴于治疗晚期开始,我们相信穷人功能结果在这些患者可能由于梗塞发展尽管血管再通,再灌注损伤,或两者的结合。16目前尚不清楚如果栓子切除术的潜在好处在急性中风发病的时间超过8小时之外的风险。
虽然与排除标准IV tPA治疗谢谢试验,FDA扫清了谢谢同心猎犬设备用于缺血性中风患者未能recanalize IV tPA,除了病人不是IV tPA的候选人。本系列的经验表明希望和谨慎考虑机械栓子切除术后静脉tPA。血管再通率IV tPA失败患者(80%),和健康功能结果达到了20%。然而,所有病例本系列的出血症状发生在病人静脉tPA治疗之前谢谢设备。结合疗法和IV tPA和谢谢设备可能会有更大的风险比治疗出血性转化的技术。
结论
我们的研究结果证实谢谢试验的结果。谢谢设备在技术上有效地清除脑neurovasculature血栓和恢复流动,在病人会议谢谢审判进入标准和患者使用静脉tPA和病人超过8小时后最后时间。血管再通,谢谢设备在本系列中没有与改善临床结果。无法检测到一个本系列的血管再通和改善临床结果之间的联系可能是由于患者和/或更糟的结果出现症状的患者超过8小时。随机临床试验,如正在进行的救援先生试验,需要明确证明,血管内机械栓子切除术可提高最终从中风病人的结果。
脚注
这项工作的部分支持由赠款K24 NS 02092 (J.L.S.)和P50 NS044378 (J.L.S.,C.S.K.,美国Selco,R。J., D.K.), from NIH-NINDS. S. Starkman received research grants from Concentric Medical, Inc. G.R.D. is a medical advisor and holds stocks in Concentric Medical, Inc.
引用
- 收到了2005年11月28日。
- 接受修订后2006年2月7日。
- 版权©神经放射学的美国社会
