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机械血栓切除术的安全性和静脉注射组织纤溶酶原激活物在急性缺血性中风。结果多机械血栓清除脑缺血(谢谢)试验,我一部分

至此史密斯多谢谢调查人员
美国神经放射学杂志》 2006年6月, 27 (6) 1177 - 1182;

文摘

背景:谢谢(机械血栓清除脑缺血)试验报告有效性打开谢谢猎犬的颅内血管在患者不能被静脉注射(IV)组织纤溶酶原激活物(tPA)。患者接受静脉tPA但不要recanalize也可能受益于血栓切除术,但血管再生这一策略的有效性和安全性还没有被报道。

方法:多谢谢是一个持续的国际多中心,前瞻性,单组试验的大型船舶中风患者治疗后8小时内出现症状。患者登记谁收到第四tPA但没有recanalize或被IV tPA的资格。主要结果是血管再通(心肌梗死溶栓(TIMI)评分II / III)和安全。

结果:一百一十一名患者接受了血栓切除术手术。平均年龄±标准差为66.2±17.0岁,和基线国立卫生研究院的中风尺度(署)得分19岁±6.3。30例患者(27%)接受静脉tPA之前干预。寻回犬就导致成功的血管再通治疗60 111 111(54%)治疗的船只和77年(69%)辅助治疗后(IA tPA、机械)。188金宝慱官网下载症状性颅内出血(ICH)发生在111年的10 (9.0%)。188金宝慱官网下载临床上的重要程序的并发症发生在5 111名(4.5%)患者。188金宝慱官网下载出血症状率为2 30例(6.7%)患者使用静脉tPA和8 81(9.9%)没有(P> 0)。

结论:机械血栓切除术后静脉tPA似乎一样安全机械血栓切除术。机械血栓切除术与第一代和第二代谢谢设备有效开颅内血管在急性缺血性中风患者静脉溶栓治疗的资格或没有静脉溶栓治疗。

治疗急性缺血性中风的主要目标是恢复脑血流量尽可能快速和安全。静脉注射(IV)组织纤溶酶原激活物(tPA)达到-50%的患者只有30%的早期血管再通,与更低利率在近端大血管再通船遮挡(大脑中,基底动脉和颈动脉终点站),1,2和reocclusion血管段发生频繁。3,4因为这个大小船舶通航通过导管血管内技术,如经(IA)溶栓5或机械血栓切除术6,7是可行的,并可能产生更好的血管明显比IV tPA和改善临床结果。作为一个实用的算法,结合第四tPA初始后跟IA tPA治疗病人的血管不公开显示的承诺。8IV tPA预处理结合机械血栓切除术也可以改善血管再通,但是这种方法没有被以前的安全记录。多谢谢试验设计在第四部分文档安全的tPA和机械血栓切除术联合治疗。

方法

患者和方法

多谢谢是一个持续的国际多中心、单组试验使用一个家庭血栓切除术设备(MERCI猎犬X5和X6和L5模型[同心医疗公司,加州山景城])在8小时内恢复脑灌注中风的症状出现。审判有三大目标:1)获得更多经验与第一代谢谢猎犬设备(X5和X6)在患者不能tPA,补充谢谢试验获得的数据6;2)探索的安全性和技术有效性使用谢谢猎犬在IV tPA患者未能及时recanalize;和3)获得安全性和技术有效性数据在第二代血栓切除术设备(L5)一旦这些成为可供试验调查。临床使用的X5和X6模型清除了2004年8月,和L5模型下使用fda批准的临床实验设备免税(IDE)作为试验的一部分。试验了病人在14网站,包括2加拿大网站(见附录),每个当地的机构审查委员会批准。这项研究是由一个独立的监管数据安全监测委员会(DSMB)。研究结果是一个临时的分析结合IV tPA与机械血栓切除术的安全性。

病人静脉tPA的资格资格部门多谢谢谢谢审判一样。6资格的IV tPA治疗手臂一样在第四tPA资格的手臂,除了病人发病3小时内收到了tPA在FDA-labeled迹象可以注册如果tPA未能打开传统血管摄影证实的颅内大血管。特别是,病人都有资格满足以下所有标准:年龄≥18年,急性中风的症状和体征,美国国立卫生研究院的中风尺度(署)得分≥8日和中风症状持续时间在8小时。脑血管造影术后,符合条件的患者有治疗血管的阻塞。可治疗血管被定义为颅内椎动脉、基底动脉,颅内颈动脉(ICA), ICA终端分岔(ICA-T),或者是大脑中动脉(MCA)甲级(M1)或第二部门(M2)。病人被定义为注册一旦气球引导导管放置在脉管系统。

患者研究资格如果有下列事实:没有获得知情同意(明确的同意和批准豁免为紧急情况下没有获得研究网站),目前怀孕、血清葡萄糖< 50 mg / dL,过度弯曲度宫颈血管从而排除设备交付/部署、出血性素质,凝血因子缺乏症,口服抗凝治疗与国际标准化比率> 3.0,使用肝素在48小时内,局部血栓形成质时间大于2倍正常,血小板计数< 30000 /μL严重过敏的历史对比媒体,持续收缩压> 185毫米汞柱或舒张压> 110 mm Hg尽管治疗,CT扫描与中线的转变,揭示重大质量效应大于50%的狭窄动脉近端到目标船,或预期寿命3个月。

栓子切除术手术

所有患者接受传统的脑血管造影术。调查人员被要求执行4-vessel脑血管造影术前决定审判的资格。入学后,病人在手术过程中被给予静脉注射肝素。在包含下一代的猎犬,谢谢猎犬L5,调查人员被要求第一次尝试栓子切除术与L5设备所示图1。随后通过可以用L5, X5和X6设备。谢谢猎犬L5不同于以前清除X5和X6设备包含一个系统的连拱饰细丝附加到nontapering螺旋镍钛诺线圈。谢谢检索系统由一个气球引导导管(8或9 f),谢谢的猎犬(L5, X5和X6),和谢谢Microcatheter (MC 14 x或MC 18 l)。气球引导导管插入施行,放置在颈内动脉近端(前循环中风)或锁骨下或椎动脉(后循环中风)。引导导管泄气的气球,一个0.014英寸的导提出通过阻挡颅内血管内的血栓。microcatheter当时先进在导线通过血栓,和导丝是栓子切除术的交换设备。设备先进,这样4的远端循环螺旋部署远端血栓。microcatheter和设备被拉回到完全参与血栓,那么设备的近端循环被进一步收缩microcatheter部署。气球气球充气引导导管被逮捕的流在近端动脉段(防止远端栓塞),和microcatheter栓子切除术设备被轻轻撤回到身体的引导导管而吸气注射器。 The balloon was then deflated and the clot was retrieved. Up to 6 Retriever passes within the vessel were allowed. If flow was restored with 6 or fewer passes of the device, successful recanalization was attributed to the device. Successful revascularization was defined as achieving Thrombolysis in Myocardial Infarction9(TIMI) II或III流在所有治疗的血管。成功再通的MCA要求所有M1和M2段至少TIMI II;ICA-T病变,ICA、M1和M2分支需要至少TIMI二世和后循环,椎动脉和基底动脉需要至少TIMI II recanalized。TIMI血管造影术的得分是由当地的侦探不盲的临床结果。如果治疗的船不开至少TIMI II流与最多6传递装置,它被认为是一个治疗失败的设备。经对(24毫克tPA)被允许在治疗失败与设备的情况下,或治疗远端栓子成功的近端栓子切除术后无法访问到设备。使用糖蛋白(GP) IIb / iii a拮抗剂和替代机械血栓切除术过程被禁止。阿司匹林但不静脉注射肝素被允许在第一个24小时后手术。

图1所示。

插图的L5血栓切除术装置消除血栓。L5设备是一种灵活的镍钛诺螺旋钢丝的拱廊细丝的循环螺旋。这不同于X5和X6谢谢猎犬细丝和线圈没有锥度。在8小时内急性缺血性中风,气球指南通过股动脉导管放置到近端颈内动脉或椎动脉。蓝色microcatheter先进通过气球引导导管,通过使用microguidewire闭塞。然后交换导丝寻回犬,这是先进的远端血栓和几个循环部署(一个)。设备进一步部署,充分使血栓(B)。然后,近端气球充气的指南是为了防止远端栓塞,应用一些扭转动作,microcatheter和猎犬一起撤回检索血栓(C)。

临床变量和测量结果

病人的人口统计,病史、体征和常规实验室值被记录在标准化临床报告形式。美国国立卫生研究院的中风尺度(署)和改良Rankin分数(夫人)获得基线和30至90天。CT脑成像进行基线,在24小时内,随时有一个下降的病人神经功能状态。症状性颅内出血被定义为署评分≥4点下降在24小时内与任何血液制品在头部CT扫描发现在24小时(瘀斑的出血,血肿,蛛网膜下腔出血),或任何颅内出血,没有最新的署分数超出基线,病人死亡。综述了所有CT扫描在24小时中央核心实验室。综述了所有出血DSMB和裁决是否相关程序。无症状出血被定义为任何的证据血液先生在24小时或CT扫描成像扫描不超过三分下降署得分。

主要结果的血管再通和观察到的手术并发症。血管再通被定义为TIMI等级II和III流评估后立即治疗设备。手术不良事件被定义为血管穿孔,校内的动脉解剖,或栓塞以前冷漠的领土,手术出血症状裁决,并访问网站需要手术或输血并发症。临床上重要的过程被定义为一个过程的并发症,并发症减少署≥4点或死亡,腹股沟并发症需要手术,或输血。二次结果包括临床结果,以夫人的90天,90天的死亡率,和安全使用或不使用IV tPA一分为二。夫人好神经的结果被定义为≤2。

统计分析

主要根据病人报告结果猎犬部署。临床和人口统计变量进行预测死亡率和任何类型的颅内出血。这些变量包括基线署得分,年龄,性别,时间治疗,血管闭塞,血管再生,试图清除血栓,持续时间过程,用法和剂量的静脉和/或IA tPA,临床实验的网站,违反设备模型和协议。统计测试用于确定差异的重要性在变量中列出数据表和相关的文本。逻辑回归的预测结果包括所有变量P< .20从单变量分析,然后考虑变量在一个向前和向后计划到达最好的模型。在死亡的情况下,将夫人6和署得分将42。所有与使用SAS分析窗口,版本8.2 (SAS研究所、凯里、数控)。

结果

多谢谢试验的第一部分招收了123名患者和治疗111例所示的统计数据和基线特征188金宝慱官网下载表1。总体而言,897名患者被筛选,123年入学,111名患者有设备部署成功(188金宝慱官网下载图2)。病人登记开始于2004年1月20日。这次审判是放置在5月2日,2005年由DSMB因为安全的问题关于侵犯颅内出血和协议。12个病人没有设备部署有以下原因:船曲折(n= 4),血栓不穿透microcatheter (n= 1),自发的血管再通(n= 2),远端血栓迁移到M3段(n= 1),存在严重的颈动脉狭窄(n= 4)。所有的结果分析了111 -病人队列设备的成功部署。188金宝慱官网下载

图2所示。

多谢谢病人流和主要结果。血管再通是单从设备;最后再通后寻回犬和任何辅助治疗。颅内出血患者症状)和程序性并发症可能重叠。

把这个表:
表1:

治疗对象的基线特征

所有患者接受常规血管造影和参与试验基于完整的所示的颅内血管闭塞表1。年龄没有明显差异,基线署分数,和位置之间的血管阻塞接收IV tPA和那些不与IV tPA治疗。

30例患者(27%)接受静脉造影术前tPA(表2)。十九30患者接受低剂量tPA(0.6毫克/公斤)和11收到标准剂量tPA(0.9毫克/公斤)。在111 -病188金宝慱官网下载人群体,阻挡颅内血管的血管再生是实现与猎犬独自在60名患者(54%)所示表3。另外IA与使用tPA治疗43例(39%)寻回犬未打开的情况下船舶、猎犬打开目标船但更远端血管闭塞设备是鞭长莫及。使用辅助IA tPA 13个病人收到第四pre-Retriever tPA和30个病人没有收到任何IV tPA。毕竟辅助疗法,再通于77年取得病人(69%)。患者接受静脉再通率tPA和那些不接受IV tPA相似,作为临床结果,死亡率和出血颅内或颅外见表3。手术严重不良事件发生在11例(9.9%),但临床相关的程序性的并发症发生在只有5例(4.5%)。没有病人接受IV tPA临床上重要的程序复杂。

把这个表:
表2:

溶解纤维蛋白的定量

把这个表:
表3:

主要结果

在案件中,L5设备是第一个设备部署,主要血管再通是实现78年45例(58%)与血管再通15 33(46%)的情况下,老一代人X5和X6设备是第一批设备部署(P= .298)。辅助IA tPA后,再通达到56岁的78名患者(72%)在L5的设备使用与21患者33例(64%)仅X5和X6。任何类型的出血率之间类似的设备。

主要的协议违反发生在38例(34%)。这包括使用abciximab (n2 = 9),同时部署猎犬设备(n= 3),使用猎犬的IA之前或之间通过裂解设备(n= 13),使用其他机械设备(n= 17),管理超过24毫克的tPA IA (n= 4),利用IA tPA中风症状出现超过6小时(n= 9)、治疗超过8小时,出现症状(n= 2),剂量的IA tPA超过24毫克(n= 4),超过6通过寻回犬(n= 1)。更主要的协议违反发生在患者至少有一个严重的不良事件(表4)。主要协议违反症状性颅内出血率没有显著影响,但有一个趋势更多的无症状的蛛网膜下腔出血患者死亡率和更高的协议违反。多元分析使用所有人口变量和手术变量中列出的探索性分析方法在任何类型的出血和死亡。使用IV tPA、IA tPA或组合IV / IA tPA不是预测死亡或任何类型的出血。然而,使用abciximab预测的无症状的蛛网膜下腔出血(优势比[或],19.2;95%置信区间(95%置信区间),3.68 > 100),利用IA tPA之前或之间传递的设备与蛛网膜下腔出血(or, 7.08;95%可信区间1.36 - 37)。

把这个表:
表4:

重大违反协议

讨论

多谢谢第一部分结果表明,结合第四tPA与血管内血栓切除术不大幅增加出血的风险或严重不良事件。与谢谢试验相比,IV tPA,共招收了患者没有资格再通实现更常见的在多谢谢,甚至不是IV tPA治疗的病人。使用第二代设备(L5)或增加操作员的经验都是潜在的解释增加血管再通率。

这些结果有助于更好地了解桥梁的安全策略,结合第四tPA与后续的血管内介入。这是第一次在EMS桥接试验进行测试10后来在IMS-I,8静脉治疗之后,IA tPA持久大舰艇颅内阻塞。我在IMS试验,成功实现了颅内血管的再通56%的患者通过使用不同的但相当程度的血管再通。这是牺牲一个症状性颅内出血率为6%,腹股沟出血率3.8%,颅内血管穿孔率为3.8%。8多谢谢使用类似的设计,但允许一个更高的第四预处理剂tPA在11例(0.9毫克/公斤),在群内使用静脉溶菌性,显示血管再通53%的速度与设备单独和73%后辅助治疗,出血症状率为6.7%,没有腹股沟出血,血管穿孔率为0%。因此,结合第四tPA和血管内血栓切除术似乎比较安全的静脉和IA对没有血栓切除术。比较这些试验之间的有效性是有问题的,然而,因为试验都能有不同的患者基线特征包括年龄、血管治疗,和中风严重性。

多谢谢还测试了新一代设备(L5)旨在允许更好的ensnarement血管内血栓。在这个临时的分析,使用的L5设备与绝对的血管再通与第一代相比高出12%的设备。这个设备将在第二部分进一步测试多谢谢。与谢谢试验相比,6多谢谢入学年龄相仿的患者(平均年龄,66和67年)和类似中风的严重程度(意味着署分数,19和19)。趋势在安全性和有效性都有利的结果的比较多谢谢谢谢。6具体地说,相比之下,谢谢,多谢谢报告更高的寻回犬血管再通率(54%比48%),最后再通率较高(69%和60%),更好的90天的临床结果≤2夫人(34%比28%),更少的临床重要的程序性并发症(4.5%比7.1%),和更低的90天的死亡率(31%比44%)。因为年龄和基线之间类似中风的严重程度这两个试验,更好的神经系统的结果和更低的死亡率可能解释为更好的再通率多谢谢。这些趋势将分析意义第二部分完成后,多谢谢。

多谢谢试验过程中,一些患者不及时治疗中严格协议。特别是,有些研究人员使用IIb GP / iii a拮抗剂,同时部署2猎犬,管理IA tPA之前或与设备之间传递,或其它机械血栓切除术使用设备。探索性分析发现问题尤其是使用IV abciximab和使用IA tPA之前或之间的传递。因为治疗患者的数量和特定的协议违反很小,这些结果并不是决定性的。然而,审判独立DSMB的建议下,将继续在第二部分更严格注意防止违反协议。审判继续执行审查委员会审查任何未来的重大违反协议和有权关闭特定网站进一步病人登记。

这个实验也有一些局限性。使用IV tPA并非随机分布,和所有病人进入审判都是患者没有收到IV tPA或病人静脉tPA特别是没有recanalize。因此,它不会正确得出第四tPA没有影响血管再通,根据我们的观察,未使用静脉的血管再通率之间的病人进行预处理或tPA是相似的。此外,IV tPA的用量不是标准化的,而是遵循2不同剂量在调查员的自由裁量权。因此,事后P所示值表3和4只计算探索潜在的安全隐患和不应被视为预测从随机试验的结果。根据不良事件报道的比例,实际上考虑病人的数量研究,这项研究是不够的我们公司在我们的结论。

结论

之前使用IV tPA传统血管造影术和血栓切除术未遂谢谢寻回犬似乎并没有增加颅内出血的发生率与患者不是IV tPA治疗。

附录

国际首席研究员:

韦德美国史密斯,医学博士,加利福尼亚大学旧金山。

数据安全监测委员会:

椅子:基因唱,MD,英里,南加州大学;生物统计:菲尔。客户可以,女士;成员:蒂姆·w·Malisch博士Alexian兄弟医学中心;医学博士,史蒂文•鲁道夫Maimonedes医疗中心,阿伦•阿玛斯坦福大学医学博士。

成像核心实验室:

保罗·金,医学博士,南加州大学。

编写委员会:

,医学博士,医学博士罗纳德·Budzik加里Duckwiler唐纳德·弗雷MD y皮埃尔Gobin,医学博士,医学博士Thomas Grobelny兰德尔·t·Higashida弗兰克车辆疾驰,医学博士丹挤作一团,医学博士,切尔西Kidwell,医学博士成员沃尔特Koroshetz,医学博士,医学博士大卫·s·里贝斯金米l . Lutsep医学博士Michael痕迹,医学博士,医学博士,加里•Nesbit玛丽莲·m·Rymer医学博士,医学博士杰弗里•节省艾萨克·e·西尔弗曼博士唐史密斯,医学博士,韦德美国史密斯,医学博士,博士,西德尼·斯达克曼医学基因唱,医学博士。

网站首席研究员(PI)、Coinvestigators和研究协调员的顺序登记(N):

圣卢克医院:医学博士(41)π:托马斯•Grobelny Naveed艾克塔,医学博士,医学博士,史蒂文•阿金艾琳打赌,MD,玛丽莲Rymer,医学博士,医学博士,查尔斯•温斯坦医学博士,医学博士克里斯汀·布特维尔迈克尔•瓦兹芭芭拉•Gruenenfelder RN RN,安妮特·艾伦。河滨卫理公会医院:(16)π:罗纳德·Budzik博士杰弗里•Eubank医学博士埃里克·阿尔塞,医学博士,吉姆•费洛浦用医学博士约翰Lippert,医学博士,汤姆·戴维斯,医学博士j .凯文•麦格劳博士,医学博士彼得•佩RN保拉·迈耶斯。俄勒冈州中风中心:(12)PI:希勒米Lutsep医学博士,斯坦利Barnwell,医学博士韦恩·克拉克,医学博士,泰德Lowenkopf,医学博士伊丽莎白北,医学博士,医学博士约瑟夫•奎因(Joseph Quinn)医学博士罗伯特•伊根托德Kuether,医学博士约翰辊,医学博士,医学博士,加里•Nesbit克里斯托弗Zylak,医学博士,芭芭拉•杜根RN。哈特福德医院中风中心:(8)π:艾萨克·西尔弗曼,医学博士斯蒂芬•Ohki医学博士,医学博士,玛莎Ahlquist,加里•Speigel LPN CCRP,黎明Beland, MSN。佛罗里达医院神经科学研究所:(7)PI:弗兰克车辆疾驰,医学博士,RN苏珊•米切尔。瑞典(丹佛)医疗中心:(6)Co-PIs:弗雷博士丹挤作一团,医学博士,唐史密斯,医学博士,卡罗尔·格林沃尔德博士。斯坦福大学医学中心:(1)π:迈克尔是医学博士,驾车,医学博士格雷戈里·阿尔伯斯,医学博士,Amie夏朝,医学博士,医学博士克里斯汀·Wijamn RN玛丽马塞勒斯。加州大学洛杉矶分校医疗中心(5)π:西德尼·斯达克曼医学博士,丹尼斯槽,医学博士,医学博士,加里•Duckwiler Doojin金姆,医学博士,医学博士David s . Leibeskind维克多·马德尔医学博士,医学博士,布鲁斯·Ovbiagele Venkatakrishna Rajajee,医学博士合作伙伴Sanossian,医学博士,医学博士杰弗里•节省斯科特•塞尔科医学博士保罗•胡蜂属医学博士j . Pablo Villablanca医学博士,费尔南多•Vinuela医学博士Reza贾汗,医学博士,朱迪因为,RN。卡尔加里大学,山麓医院(4):π:迈克尔希尔,医学博士,马克Hudon,医学博士,医学博士约翰·黄将莫里斯近日,医学博士Karyn Fischer RN。纽约长老会Hospital-Cornell:(4)π:艾伦·西格尔,医学博士,医学博士Ai-His Liu Igor Ougrets,医学博士,霍华德Riina,医学博士,y皮埃尔Gobin,医学博士,金伯利Salvaggio, NP。纽约长老会Hospital-Columbia:(3)PI:医学博士约翰·Pile-Spellman Sean Lavine医学博士Sundeep Mangla,医学博士,医学博士菲利普•迈耶斯莱斯利·施密特,NP。乔治敦大学:(3)π:万斯沃森博士,医学博士约翰·德西蒙尼手动耶佩斯,医学博士,特蕾莎Kowal, RN,苏珊•Sutten英里。埃德蒙顿的阿尔伯塔大学:(2)PI:阿什法克Shuaib医学博士,布伦达Scwindt, RN。浸信会纪念临床研究中心:PI:医学博士约翰·巴尔Broadbent保罗,医学博士,Soren a歌手,医学博士斯蒂芬·d·莫里斯,医学博士Sanat武断的话,米勒博士、优雅。

脚注

  • 披露:作者愿披露以下:罗纳德·f . Budzik Jr .)医学博士是一个顾问和发言人同心医学,研究公司的支持;托马斯•Grobelny加里Duckwiler医学博士,医学博士和y皮埃尔Gobin,医学博士,是股东在同心医学;加里·m·Nesbit医学博士在同心医学的科学顾问委员会;兰德尔·t·Higashida, MD,大卫·s·里贝斯金博士为同心医学顾问;切尔西美国Kidwell医学博士,首席研究员的救援路线先生同心医疗导管和设备提供;Jeffrey l .储蓄者,医学博士,首席研究员的救援NIH审判先生同心提供医疗设备,是一个科学顾问委员会的成员和演讲者的勃林格殷格翰集团和研究公司的支持,并现场调查员的IMS 2和IMS 3 NIH试验基因泰克提供药物;韦德美国史密斯,医学博士,是一个股东在同心医学和接到勃林格殷格翰集团制药的研究支持;医学博士和西德尼·斯达克曼接到同心医疗和Genentech研究支持。

  • 见附件为从属关系。

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    文摘/免费的全文
  • 收到了2006年1月11日。
  • 接受修订后2006年3月3日。
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