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本研究观察到静脉和动脉血栓性活动之间的不平衡在信使核糖核酸疫苗与AZ1222均匀共享。我们的分析强调脑静脉血栓形成的三种疫苗。https://bit.ly/3mZqguE
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冠状病毒疾病2019 (COVID-19)与凝血相关表型的特点是凝血障碍和内皮功能障碍(1- - - - - -4]。某些情况下,疫苗接种后血栓形成后,Oxford-AstraZeneca COVID-19疫苗(AZD1222)被一些欧洲国家暂停。欧洲药品局认为疫苗的好处在打击COVID-19疫情继续大于副作用的风险。2021年3月19日,德国报告13例窦或脑静脉血栓形成,与阿斯利康COVID-19疫苗剂量超过160万。有些病人也有肝素诱发的血小板减少症(打击)例如综合症,这表明一个免疫事件是血栓形成的潜在来源之一。
在这里,我们提供了一个描述性的分析anti-SARS-CoV-2接种血栓形成的风险报告给世界卫生组织(WHO)的全球数据库个案安全报告(VigiBase)。VigiBase是一个数据库开发和维护的乌普萨拉监测中心,瑞典。它是世界上最大的药物警戒数据库,与提交的成员国,1968年世卫组织国际药物监测程序。Vigibase很大程度上在过去几年来检测重要的信号用于药品不良反应(5]。一些药品不良反应的疫苗后,方可确认他们的商业化,特别是当事件是非常罕见的或有一个延迟时间开始。因此,疫苗仍在上市后监测的安全监测。例如,在甲型H1N1流感的大规模疫苗接种运动是在2009年,一些嗜睡症病例报道上市后时期(6]。
在这种背景下,我们的研究目的是评估动脉和静脉血栓形成的临床特征三个anti-COVID-19疫苗注射后(Comirnaty®Pfizer-BioNtech;现代化COVID-19疫苗,AZD1222 Oxford-AstraZeneca) [7- - - - - -9直到3月16日,2021年。2020年12月13日,至3月16日,2021(94天),361 734 967人接受了疫苗接种根据国际COVID-19接种数据集(10]和2161年Vigibase血栓事件被报道,3月16日,2021年。自发报告的血栓事件共享Comirnaty 1197人,325年现代化COVID-19 AZD1222疫苗和639 (表1)。有这些数据,我们能够评估报告率为静脉(静脉血栓栓塞)和动脉病例(吃)血栓事件在时间期间(94天)的总人数中接种疫苗使用以下公式:血栓形成的病例数在给定的时间除以总数量的接种个工日同期风险。因此,率为0.21 (95% CI 0.19 - -0.22)例血栓事件每100万个工日接种疫苗。静脉血栓栓塞和吃率分别为0.075 (95% CI 0.07 - -0.08)和0.13 (95% CI 0.12 - -0.14)情况下每100万个工日接种疫苗,分别。
临床特点的病人所描述的世界卫生组织个案安全报告的数据库,在乌普萨拉药物监测中心执行,直到3月16日,2021三种疫苗:从Pfizer-BioNtech Comirnaty现代化COVID-19疫苗和Oxford-AstraZeneca疫苗(AZD1222)
首先,我们记录了一个失衡动脉血栓性静脉血栓栓塞和吃在信使核糖核酸疫苗:31.8%(381/1197)和67.9% (813/1197),Comirnaty分别;和24.6%(80/325)和77.6%(253/325)的现代化疫苗。相反,对于AZD1222我们已经注意到,静脉血栓栓塞和吃更均匀的比例共享:52.2% (334/639)与分别为48.2% (308/639)。疫苗接种和之间的时间吃的是相同的三个疫苗(平均2天),而我们发现了一个重大区别AZD1222(平均6天),信使rna疫苗(平均4天,p = 0.007和0.02,分别Comirnaty和现代化疫苗),静脉血栓栓塞。关于吃,三种疫苗的病人的资料似乎是相似的。
此外,我们观察到意想不到的脑静脉血栓形成与现代化(CVT)疫苗(0.9%(3/325)的事件报告;活动时间:2-39天;年龄范围:30-37岁;三个女人),AZD1222(1.1%(7/639)的事件报告;活动时间:- 18天;年龄范围:19-59岁;三个女人和四个男人)和Comirnaty(0.4%(4/1197)的事件报告;活动时间:1天;年龄:30 - 84岁;四个女人)。 Three patients out of four with Comirnaty, all with Moderna vaccine and six out of seven with AZ1222 had a particular form of CVT, called cerebral sinus vein thrombosis (CVST). Five out of seven CVT cases observed after AZD1222 were associated with thrombocytopenia. Moreover, we noticed thrombocytopenia associated with thrombotic events and/or disseminated intravascular coagulation and/or antiphospholipids antibodies for all three vaccines, and one thrombocytopenia associated with HIT-positive tests after AZD1222. Since we performed the data extraction from the WHO database, several other cases of HIT have been described by two groups after AZD1222 vaccination [11,12]。他们提议的名字这一现象诱发的免疫血栓性血小板减少症(VITT)。
在这里介绍我们的数据有一些局限性。首先,药物警戒的目的,适当的术语是报告率。发病率和患病率不合适,因为我们没有准确的信息分母为每个单独的疫苗和漏报的程度。实际上,这些药物警戒自发报告的一部分药物和漏报的上市后监测药品不良反应是众所周知的13]。在发表的一项研究中,中位数在37个研究包括漏报率为94%(四分位范围82 - 98%)甚至严重的/严重的药物不良反应。
第二,人口接种疫苗的最佳方式评估血栓事件应该与未接种疫苗控制在1:1比例根据人口和临床特点14]。然而,使用药品不良反应报道通过VigiBase不允许我们利用这种配对数据。第三,不寻常的报告可能发生因为新奇的疫苗。事实上,研究设计可能修改药品不良反应的报告(15]。开放的研究被认为高估心血管不良事件的风险至少50%相比,双盲随机试验(15]。药物警戒自发报告不同于临床试验,但可能接近开放研究潜在的不寻常的血栓事件的估计,可能影响药物的新奇,媒体的兴趣在文学和/或相互矛盾的结果。
总之,我们的数据代表存活率存在的一项研究表明,血栓事件,包括CVT,可能发生与所有三个疫苗,但这种假设需要进一步的调查,包括广泛的临床和生物学研究。疫苗的好处是一个non-discussion点COVID-19疫情流行病学。然而,迫切需要有一个前瞻性的评估凝血障碍和血栓事件理解罕见但严重的副作用COVID-19疫苗接种后,更好地描述VITT和其他与血栓性血小板减少症或不活动后三种疫苗。
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本出版物描述从VigiBase获得的信息。VigiBase包含信息从各种各样的来源,和可疑的不利影响的可能性是与毒品有关的在所有情况下都是不一样的。这些信息并不代表的意见乌普萨拉监测中心和世界卫生组织。
脚注
这篇文章一篇社论评论:https://doi.org/10.1183/13993003.0188金宝慱官网下载1111 - 2021
利益冲突:qy。悦没有披露。
利益冲突:r . Chocron报告从阿斯彭个人费用,在提交工作。
利益冲突:o·桑切斯报告从拜耳赠款,大地拉制药、制药和个人费用从Actelion股价,葛兰素史克,勃林格殷格翰集团和基耶西,非金融支持利奥制药,在提交工作。
利益冲突:a . Lillo-Le Louet没有披露。
利益冲突:D.M. Smadja报告Carmat的个人费用,拜耳,BMS,阿斯彭和利奥制药,非金融勃林格殷格翰集团的支持,在提交工作。
支持声明:D.M. Smadja COVID团队已经从法国国家拨款资助研究机构ANR SARCODO(法国)基金会和Mecenat COVID AP-HP。资金信息,本文已沉积的Crossref资助者注册表。
- 收到了2021年3月31日。
- 接受2021年4月13日。
- 版权©2021年作者。
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