氯吡格雷与阿司匹林在高危患者急性致残性脑血管事件二世(的机会)
这项研究的安全性和科学性是研究赞助商和调查人员的责任。清单的研究并不意味着它已经被美国联邦政府评估。阅读我们的免责声明获取详细信息。 |
ClinicalTrials.gov标识符:NCT04078737 |
招聘状态:完成
第一次发布:9月6日,2019年
最后更新发布:2021年12月2日
|
条件或疾病 | 干预和治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风短暂性脑缺血发作 | 药物:Ticagrelor和阿司匹林药:氯吡格雷和阿司匹林 | 第三阶段 |
根据全球疾病负担(GBD)研究2016年中国熊25-year-age之后最伟大的一生中患中风的风险。小缺血性事件,包括小中风和蒂雅,是中风症状的主要部分。事件(机会)已经表明,21天的双重抗血小板治疗(氯吡格雷和阿司匹林)与阿司匹林单独发起症状发病后24小时内将减少32%的中风复发的风险在90天,但不是在运营商CYP2C19功能丧失(LOF)等位基因。本研究的主要目的就是比较ticagrelor +阿司匹林与氯吡格雷+阿司匹林对减少3个月中风的风险(缺血性和出血性,主要结果)发起的在24小时内出现症状的CYP2Y19 LOF等位基因携带者与TIA或轻微中风。
目的分析(ITT)和合规程序组(PPS)被用于分析。
我们将使用kaplan meier估计累积中风的风险(缺血性或出血性)事件最大90天的随访期间,与危险比和95%可信区间计算使用Cox比例风险方法和生存率较评估治疗效果。所有数据将双向P < 0.05认为重要,占期中分析。
所有患者接受研究药物和至少一个安全跟踪记录将被包含在人口安全。安全性评价的数据包括试验过程中观察到的不良反应及治疗前后实验室数据的变化。
研究类型: | 介入(临床试验) |
实际招生: | 6412名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 平行作业 |
屏蔽: | 四(参与者,保健提供者,调查员,结果评估员) |
掩蔽描述: | 四(参与者,保健提供者,调查员,结果评估员) |
主要目的: | 预防 |
官方头衔: | 氯吡格雷与阿司匹林在高危患者急性致残性脑血管事件 |
实际研究开始日期: | 2019年9月23日 |
实际主要完成日期: | 2021年6月24日 |
实际研究完成日期: | 2021年7月1日 |
手臂 | 干预和治疗 |
---|---|
实验:Ticagrelor +阿司匹林组
Ticagrelor装货180毫克的剂量90毫克紧随其后竞购3个月+负荷剂量的阿司匹林75 - 300毫克75毫克每日21天紧随其后 |
药物:Ticagrelor和阿司匹林 天的随机化: 第1天:Ticagrelor 180毫克;安慰剂的氯吡格雷300毫克;75 - 300毫克阿司匹林(开放标签)Day2-21st: Ticagrelor出价90毫克/天;安慰剂的氯吡格雷75毫克;阿司匹林75毫克(开放标签)nd-3 22个月天:Ticagrelor出价90毫克/天;安慰剂的氯吡格雷75毫克 |
活跃的比较器:氯吡格雷+阿司匹林组
氯吡格雷的加载剂量300毫克随后连续3个月+每天75毫克阿司匹林负荷剂量的75 - 300毫克75毫克每日21天紧随其后 |
药:氯吡格雷和阿司匹林 天的随机化: 第一天:氯吡格雷300毫克;安慰剂ticagrelor 180毫克;75 - 300毫克阿司匹林(开放标签)Day2-21st:氯吡格雷75毫克/天;安慰剂的ticagrelor出价90毫克/天;阿司匹林75毫克(开放标签)nd-3 22个月天:氯吡格雷75毫克;安慰剂ticagrelor 90毫克/天 |
- 任何新的中风事件(缺血性中风和出血性中风)3个月内(随机化时间:3个月后)的目的是评估影响ticagrelor +阿司匹林和氯吡格雷+阿司匹林对减少3个月中风的风险(缺血性和出血性,主要结果)发起的在24小时内出现症状的CYP2Y19 LOF等位基因携带者与TIA或轻微中风。
- 任何新的中风事件30天内和1年(时间:30天内,随机化后1年)比例的患者30天,1年新中风事件(缺血性中风和出血性中风)作为单独集群和评估。
- 新的临床血管事件包括中风、TIA、心肌梗死和血管性死亡人数在3个月和1年(时间:3个月和1年随机化后)比例的患者3个月和1年新的临床血管事件(缺血性中风和出血性中风/ TIA /心肌梗死/血管性死亡)
- 新的缺血性中风在3个月和1年(时间:3个月和1年随机化后)比例的患者3个月和1年新缺血性中风将被评估。
- 禁用中风(改良Rankin量表得分,夫人> 1)在3个月和1年(时间:3个月和1年随机化后)改良Rankin,常用量表测量的程度依赖人的日常活动有中风或其它原因造成的神经障碍。0 -没有症状。1 -没有明显的残疾。能够执行所有常规活动,尽管有一些症状。2 -轻微残疾。能够照顾自己的事务没有援助,但无法开展之前的所有活动。3 -中度残疾。需要一些帮助,但能够独立行走。4 -中度严重残疾。无法自己的生理需求上没有帮助,,无法独立行走。5 -严重残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,大小便失禁。6 -死亡。3到6点之间的分数夫人被认为是贫穷的功能结果。(死亡)。
- 复发性中风的发生率和严重程度和TIA在后续3个月和1年(时间:3个月和1年随机化后)(严重程度是衡量使用只有六级要求分类量表包含夫人:致命的中风/严重的非致命性中风(4或5夫人)/中度中风(2或3夫人)/轻度中风(0或1)夫人/ TIA /不stroke-TIA)。
- 神经损伤在3个月(从基线署增加≥4)(随机化时间:3个月后)美国国立卫生研究院的中风尺度(署)分数分类神经赤字从0(没有赤字)42(最严重)。
- 生活质量(EuroQol EQ-5D规模)3个月和1年(时间:3个月和1年随机化后)进一步功效探索性分析:生活质量(EuroQol EQ-5D规模)。我们将使用EQ-5D-5L规模评估生活质量。EQ-5D-5L是一个标准化的一般健康状况测量仪。人口健康调查,它已广泛应用于临床研究,常规的经济评价和结果的测量操作医疗。EQ-5D-5L有五个域尺度(流动性,自我保健,平时活动,疼痛和不适,和焦虑和抑郁)和五个水平为每个域。
- 分层分析(时间:3个月和1年之后随机化)影响治疗效果的年龄、性别、身体质量指数(BMI)、索引事件类型(TIA与小中风),时间从指数随机事件,病因亚型,糖尿病,高血压,LOF等位基因类型,先前的缺血性中风或TIA,抗血小板治疗之前,他汀类药物治疗之前,前吸烟状态和症状性颅内和颅外动脉狭窄将在小组评价分析。
- 中度和重度出血事件根据爱好标准(随机化时间:3个月后)严重出血发生率(由衷的定义),包括致命的出血和颅内出血症状。
- 中度和重度出血事件根据爱好标准(随机化后时间:1年)严重出血发生率(由衷的定义),包括致命的出血和颅内出血症状。
- 所有的流血事件后(时间:3个月和1年随机化)所有的流血事件(严重/中度出血和颅内出血)
- 总死亡率(时间:3个月和1年之后随机化)总死亡率
- 症状性颅内出血事件发生率(时间:3个月和1年之后随机化)症状性颅内出血事件发生率
- 不良事件(时间:3个月和1年之后随机化)不良事件
选择参与一项研究是一个重要的个人决定。与你的医生和家人或朋友谈论决定参加一项研究。了解更多关于这项研究,你或你的医生可能会接触这项研究的研究人员使用下面提供的联系人。对于一般的信息,了解临床研究。
年龄的研究: | 40岁及以上(成人、老年人) |
性别的研究: | 所有 |
接受健康志愿者: | 没有 |
入选标准
- 40岁或40岁以上;
急性脑缺血性事件由于:
- 严重的致残性缺血性中风署≤3随机化的时候),或者
- TIA与moderate-to-high中风的风险(ABCD2评分≥4的时候随机化);
- 可使用研究药物治疗在24小时内发病的症状*(*症状出现被定义为“正常”以来原则);
- CYP2C19丧失等位基因携带者;
- 知情同意签署。
排除标准
- 畸形、肿瘤、脓肿或其他主要non-ischemic脑部疾病(如多发性硬化症)基线头部CT或MRI。
- 孤立的或纯感觉症状(例如,麻木),孤立的视觉变化,或孤立的头晕/眩晕急性梗死的证据在基线头部CT或MRI。
- 医源性原因(血管成形术或手术)的小中风或TIA。
- 前中度或重度依赖(改良Rankin规模(夫人)得分3 - 5)。
禁忌氯吡格雷,ticagrelor或阿司匹林
- 已知的过敏
- 严重的肾功能(肌酐超过正常范围上限的1.5倍)或肝(ALT和AST >正常范围上限的两倍)不足
- 严重心力衰竭(NYHA水平:III, IV)
- 出血止血障碍或系统性的历史
- 血小板减少症或嗜中性白血球减少症的历史
- 药物引起的血液疾病或肝脏功能障碍的历史
- 白细胞低(< 2×109 / L)或血小板计数(< 100×109 / L)
- 血细胞比容(HCT) < 30%
- 抗凝的清晰的信号(假定心脏栓子的来源,例如,心房纤维性颤动、心脏瓣膜修复已知或怀疑心内膜炎)
- 颅内出血或淀粉样血管病的历史
- 动脉瘤的历史(包括颅内动脉瘤和外周动脉瘤)
- 哮喘或慢性阻塞性肺病史(慢性阻塞性肺病)
- bradyarrhythmia高风险(一级或二级AV块由窦房结引起的疾病,和brady-arrhythmic晕厥没有起搏器)
- 高尿酸血肾病史
- 预期要求长期(> 7天)非甾体抗炎药(非甾体抗炎药)
- 计划或可能血管再生(血管成形术和血管手术)在接下来的3个月
- 安排手术或介入治疗需要研究药物戒烟
- 严重non-cardiovascular合并症与预期寿命< 3个月
- 无法理解和/或遵循研究过程由于心理、认知或情感障碍
- 双重抗血小板治疗(或两个以上的抗血小板药物)在随机化前72小时
- 目前的治疗(随机化前的最后剂量给10天内)与肝素治疗或口服抗凝固
- 静脉溶栓治疗(如静脉rtPA)或机械血栓切除术随机化前24小时内
- 3个月内胃肠道出血或大手术后30天内
- 确诊或可疑急性冠脉综合征的诊断
- 参与实验的另一个临床研究产品在过去的30天
- 目前收到一种实验性药物或设备
- 怀孕,目前试图怀孕或生育潜力和不使用避孕措施
负责聚会: | Yongjun王、北京天坛医院、北京天坛医院 |
ClinicalTrials.gov标识符: | NCT04078737 |
过时的标识符: | NCT04952311 |
其他研究身份号码: | 2017年zx09304018001 |
第一个发布: | 2019年9月6日关键的记录日期 |
最后更新发布: | 2021年12月2日 |
最后的验证: | 2021年11月 |
个人参与者数据(IPD)共享声明: | |
分享IPD计划: | 没有 |
研究美国fda相关药物产品: | 没有 |
研究美国fda相关设备产品: | 没有 |
中风 短暂性脑缺血发作 急性治疗 严重的致残性脑血管事件 氯吡格雷 |
ticagrelor 氯吡格雷结合亚撒 ticagrelor结合亚撒 中风和其他血管事件再次发生 CYP2C19丧失等位基因载体 |
脑缺血发作,瞬态 脑血管疾病 脑部疾病 中枢神经系统疾病 神经系统疾病 血管疾病 心血管疾病 脑缺血 阿斯匹林 氯吡格雷 Ticagrelor 抗炎剂、非甾体 止痛剂,非 止痛剂 感觉系统代理 |
周围神经系统代理 药物的生理效应 抗炎剂 治疗风湿病的代理 纤维蛋白溶解剂 纤维蛋白调节代理 药理作用的分子机制 血小板聚集抑制剂 环氧酶抑制剂 酶抑制剂 退烧药 Purinergic P2Y受体拮抗剂 Purinergic P2受体拮抗剂 Purinergic拮抗剂 Purinergic代理 |