研究Mirogabalin中枢神经性疼痛
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| ClinicalTrials.gov标识符:NCT03901352 |
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招聘状态:完成
第一次发布:4月3日,2019年
最后更新发布:2021年2月2日
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赞助商:
第一三共制药有限公司。
提供的信息(责任人):
第一三共制药公司(第一三共制药有限公司)。
| 研究类型: | 介入(临床试验) |
| 实际招生: | 300名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 平行作业 |
| 干预模型描述: | 在双盲阶段,参与者将随机分为治疗手臂平行。 在开放的扩展阶段,所有的参与者都将被指派到一个单一的组。 |
| 屏蔽: | 三(参与者,保健提供者,侦探) |
| 掩蔽描述: | 在双盲阶段,屏蔽将三倍(如上所示)。在开放的扩展阶段,没有屏蔽,分配不适用。 |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方头衔: | 一个亚洲人,多中心、随机、双盲、安慰剂对照,尽早Mirogabalin研究参与者与中枢神经性疼痛,后跟一个52周,开放的扩展 |
| 实际研究开始日期: | 2019年3月12日, |
| 实际主要完成日期: | 2020年12月28日 |
| 实际研究完成日期: | 2020年12月28日 |
| 手臂 | 干预和治疗 |
|---|---|
| 实验:Mirogabalin 患者的肌酐清除率(CLcr)≥60毫升/分钟:Mirogabalin 20毫克或30毫克口服,治疗期;分别滴定和12周维持剂量。 患者的肌酐清除率(CLcr) 30到< 60毫升/分钟:Mirogabalin 10毫克或15毫克口服,治疗期;分别滴定和12周维持剂量 |
药物:Mirogabalin
Mirogabalin平板电脑口服药
其他名称:ds - 5565 |
| 安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂(14周) |
药物:安慰剂
匹配的安慰剂药片口服药
其他名称:匹配的安慰剂 |
主要结果测量:
- 每日平均疼痛评分(adp)(时间:基线14周)清廉的疼痛分数规模,0 =没有痛苦和10 =最糟糕的痛苦。每周adp是基于参与者每天疼痛分数。
二次结果的措施:
- 每日平均疼痛评分(adp)反应率(时间:14周)参与者的反应比治疗,以减少每日平均疼痛评分(adp)从基线。adp是用来确定分类响应率。
- 疼痛强度评分使用短小精悍的麦吉尔疼痛问卷(SF-MPQ)(时间:基线14周)
参与者他们疼痛问卷的三个部分,结合成一个单一的疼痛强度评分:
部分1 - 15描述符的疼痛强度,在0(没有)3(严重)
第2部分-血管,参与者利率疼痛在100 mm长的水平线,0毫米=没有痛苦和100毫米=坏的痛苦
第3部分——现在疼痛强度指数的参与者利率现在疼痛强度等级为0(无疼痛)到5(最剧烈的疼痛)
- 病人的全球印象改变(时间:14周)参与者利率的总体印象如何现在疼痛比较基线使用级规模,1 =非常完善,7 =非常糟糕。病人全球变化的印象分数是用来确定分类应答率。
- 平均每日睡眠干扰得分(adsi)[时间基线14周):清廉的睡眠干扰分数打分,0 =疼痛不干扰睡眠10 =疼痛完全干扰睡眠。每周adsi基于参与者每天睡眠干扰分数。
来自国家医学图书馆的信息
选择参与一项研究是一个重要的个人决定。与你的医生和家人或朋友谈论决定参加一项研究。了解更多关于这项研究,你或你的医生可能会接触这项研究的研究人员使用下面提供的联系人。对于一般的信息,了解临床研究。
| 年龄的研究: | 20岁及以上(成人、老年人) |
| 性别的研究: | 所有 |
| 接受健康志愿者: | 没有 |
标准
入选标准:
- 脊髓损伤(SCI)由于创伤
- 美国脊髓损伤学会减值规模A, B, C, D
排除标准:
- 其他严重的疼痛在筛选或随机化,与中央SCI后神经性疼痛,这可能混淆SCI后中央神经性疼痛的评估
- 神经系统疾病筛查或随机化,与中央SCI后神经性疼痛,这可能混淆SCI后中央神经性疼痛的评估
- 前1年内重性精神疾病的筛查
| 负责聚会: | 第一三共制药有限公司。 |
| ClinicalTrials.gov标识符: | NCT03901352 |
| 其他研究身份号码: | DS5565-A-J314 194653(注册表标识符:JAPIC CTI) |
| 第一个发布: | 2019年4月3日关键的记录日期 |
| 最后更新发布: | 2021年2月2日 |
| 最后的验证: | 2021年2月 |
| 个人参与者数据(IPD)共享声明: | |
| 分享IPD计划: | 是的 |
| 方案描述: | 去除了识别信息的个体参与者数据(IPD)和适用的支持临床试验文档可以在https://vivli.org/的请求。在这种情况下,临床试验数据和支持文档是根据我们公司的政策和程序,提供第一三共制药将继续保护临床试验参与者的隐私。细节数据共享标准和请求访问的过程可以在这个网址找到:https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
| 支撑材料: | 研究协议 统计分析计划(SAP) 临床研究报告(CSR) |
| 时间: | 研究的医学和指示已收到欧盟(EU)和美国(美国)、日本(JP)和/或营销批准或之后的2014年1月01或美国或欧盟或摩根大通卫生当局在监管提交所有地区都没有计划后,主要的研究结果已经发表。 |
| 访问的标准: | 正式请求从合格的科学和医学研究人员在IPD从临床试验和临床研究文档支持产品提交和授权在美国,欧盟和日本从2014年1月1日及以后进行合法的研究的目的。这一定是符合保护研究参与者的隐私的原则,符合知情同意的条款。 |
| URL: | http://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
| 研究美国fda相关药物产品: | 没有 |
| 研究美国fda相关设备产品: | 没有 |
提供的关键词第一三共制药公司(第一三共制药有限公司):
| 中央神经性疼痛 发展第三阶段 |
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