之前确定的最佳剂量Tenecteplase血管内治疗缺血性中风(EXTEND-IA秋明石油公司第2部分)
 |
这项研究的安全性和科学性是研究赞助商和调查人员的责任。清单的研究并不意味着它已经被美国联邦政府评估。阅读我们的免责声明获取详细信息。 |
| ClinicalTrials.gov标识符:NCT03340493 |
|
招聘状态:完成
第一次发布:2017年11月13日
最后更新发布:3月4日,2020年
|
| 条件或疾病 | 干预和治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风 | 药物:Tenecteplase | 第二阶段 |
这项研究将是一个多中心、前瞻性、随机、开放标签,蒙蔽端点(探针),控制第二阶段试验(2臂1:1随机化)在缺血性中风患者。
随机患者将首先被治疗的设置分层:大都会医院和地区医院(> 1小时转移到血管内中心)和移动卒中单元;和网站的基线动脉闭塞:颅内颈内动脉(ICA)和基部的动脉和大脑中动脉(MCA - M1和M2);整体的六层。
与CT或MR成像执行(核磁共振)敏锐地与成像作为标准治疗的一部分,后续在18 - 30小时。使用的序列和参数按照搅拌(中风成像研究)路线图指导方针,但成像发生强烈和18 - 30小时,正如前面验证。
样本大小的估计是基于pre-endovascular再灌注的比例在0.25毫克/公斤集团从第1部分EXTEND-IA秋明石油公司(22%)。估计总样本量188例患者(94名患者的治疗和控制臂)收益率为80%电力检测20%的显著差异strata-weighted血管造影再灌注(mTICI 2 b / 3)在最初的血管造影在0.25毫克/公斤(22% vs 42% 0.4毫克/公斤的手臂)在双边统计显著性阈值p = 0.05的优势。自适应增加样本容量将如果临时的结果进行分析使用数据从150年第一个病人是有前途的,按照梅塔的方法论,可以排除。
试验过程中,盲操作特征分析显示的时间减少20%溶栓动脉访问与第1部分由于改进的工作流(在第2部分中第一个150例平均37分钟(差19-54)和46分钟(IQR 28 - 63)在第1部分中)。这直接影响溶栓时间有影响。假设的再灌注率减少20%在最初的血管造影(18% vs 33%)需要每组145例。允许潜在的进一步改进工作流样本量re-estimation被推迟了从150年到240年修订后的最小样本的患者300例。自适应增加样本容量将如果临时的结果进行分析使用数据从240年第一个病人是有前途的,按照梅塔的方法论,可以排除。最大样本量限制在656个病人。
| 研究类型: | 介入(临床试验) |
| 实际招生: | 300名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 平行作业 |
| 干预模型描述: | 患者接受静脉注射tenecteplase(0.4毫克/公斤,最高40毫克,丸在~ 10秒)或静脉tenecteplase(0.25毫克/公斤,最大25毫克,管理丸在~ 10秒)。 |
| 屏蔽: | 单(结果评估员) |
| 掩蔽描述: | 失明主要结果的核心实验室裁定。署和夫人(次要结果)由盲法评估员。 |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方头衔: | EXTEND-IA秋明石油公司:延长时间使用静脉溶栓的紧急神经赤字——动脉内的Tenecteplase第2部分 |
| 实际研究开始日期: | 2017年12月6日 |
| 实际主要完成日期: | 2019年7月23日 |
| 实际研究完成日期: | 2020年2月1日 |
| 手臂 | 干预和治疗 |
|---|---|
| 活跃的比较器:分配的干预措施
患者接受静脉注射tenecteplase(0.25毫克/公斤,最大25毫克,管理丸在~ 10秒)。 |
药物:Tenecteplase
Tenecteplase 0.25毫克/公斤和0.4毫克/公斤
其他名称:秋明石油公司 |
| 实验:Tenecteplase
患者接受静脉注射tenecteplase(0.4毫克/公斤,最高40毫克,丸在~ 10秒)。 |
药物:Tenecteplase
Tenecteplase 0.25毫克/公斤和0.4毫克/公斤
其他名称:秋明石油公司 |
- mTICI[时间框架:最初的血管造影(0)]大量的血管造影的患者比例再灌注(mTICI)得分2 b / 3(恢复血流>影响动脉领土的50%)或缺乏可收回血栓最初的血管造影。
- 改良Rankin量表(夫人)(时间:3个月后中风)夫人顺序分析。0 - 1或0 - 2没有改变基线和太太太太或者从基本没有变化。
- 署国立卫生研究院的中风尺度(时间:最初的血管造影(0)]的患者比例≥8点减少署或达到0 - 1 3天(有利的临床反应)调整基线署和年龄
- 症状性颅内出血(西奇)(时间:治疗后36小时内)西奇被定义为“脑内出血(实质血肿类型2 - 36小时内PH2治疗)结合神经恶化导致增加≥4点署”
- 死亡(时间:3个月后中风)由于任何原因死亡
- 血管造影再灌注(时间:治疗后24小时]血管造影患者再灌注的比例调整为高密度的血栓长度造影或非从溶栓时间和初始CT血管造影
选择参与一项研究是一个重要的个人决定。与你的医生和家人或朋友谈论决定参加一项研究。了解更多关于这项研究,你或你的医生可能会接触这项研究的研究人员使用下面提供的联系人。对于一般的信息,了解临床研究。
| 年龄的研究: | 18岁及以上(成人,老年人) |
| 性别的研究: | 所有 |
| 接受健康志愿者: | 没有 |
入选标准:
- 急性缺血性中风患者符合使用标准的标准在4.5小时内接受静脉溶栓的中风发病
- 病人的年龄≥18年
- 动脉闭塞在CTA(计算机断层扫描血管造影)或MRA (ICA磁共振血管造影术),M1、M2或基部的动脉。
排除标准:
- 颅内出血(我)被CT或MRI
- 迅速改善症状调查员的自由裁量权
- Pre-stroke夫人评分≥4(表明以前的残疾)
- Hypodensity > 1/3 MCA领土或同等比例的基部的动脉造影或非。CT上领土
- 反信号成像造影剂
- 任何这样的绝症病人不会将存活超过1年
- 任何条件,在研究者的判断可能实施危害病人如果开始研究治疗或影响病人参与这项研究。
- 孕妇
| 负责聚会: | 澳大利亚神经科学试验 |
| ClinicalTrials.gov标识符: | NCT03340493 |
| 其他研究身份号码: | NTA1401a |
| 第一个发布: | 2017年11月13日关键的记录日期 |
| 最后更新发布: | 2020年3月4日, |
| 最后的验证: | 2020年3月 |
| 研究美国fda相关药物产品: | 没有 |
| 研究美国fda相关设备产品: | 没有 |
| 产品制造和出口来自美国。 | 没有 |
| 中风 缺血 脑梗死 脑血管疾病 脑部疾病 中枢神经系统疾病 神经系统疾病 血管疾病 心血管疾病 |
病理过程 脑梗死 脑缺血 Tenecteplase 纤维蛋白溶解剂 纤维蛋白调节代理 药理作用的分子机制 Plasminogen 组织纤溶酶原激活物 |
| 中风 缺血性中风 缺血 脑血管疾病 脑部疾病 中枢神经系统疾病 神经系统疾病 |
血管疾病 心血管疾病 病理过程 Tenecteplase 纤维蛋白溶解剂 纤维蛋白调节代理 药理作用的分子机制 |