在认知学习完整的老年人旨在评估冥想训练的影响(年龄)
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这项研究的安全性和科学性是研究赞助商和调查人员的责任。清单的研究并不意味着它已经被美国联邦政府评估。阅读我们的免责声明获取详细信息。 |
| ClinicalTrials.gov标识符:NCT02977819 |
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招聘状态:未知
2021年2月验证由国家卫生研究所Et de la医学研究院、法国。
招聘状态是:积极的,而不是招聘
第一次发布:2016年11月30日
最后更新发布:2021年2月11日
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赞助商:
国家卫生研究所Et de la医学研究院、法国
提供的信息(责任人):
国家卫生研究所Et de la医学研究院、法国
简短的总结:
随着老年人数量的在欧洲的增长,增加健康生命年是当务之急。随着人类寿命的延长,确保良好的心理和身体健康到晚年正变得越来越重要。认知功能减退、痴呆(例如阿尔茨海默病、广告)、睡眠障碍和抑郁,所有相关的心理压力和焦虑,是重要的司机减少了老年人的生活质量。这个项目是建立在证据表明冥想练习有可能下调这些不利因素和积极影响精神和神经疾病包括广告。
| 条件或疾病 | 干预和治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 认知老化 | 其他:冥想练习其他:学习英语作为一门外语 | 不适用 |
| 研究类型: | 介入(临床试验) |
| 实际招生: | 137名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 平行作业 |
| 屏蔽: | 单(结果评估员) |
| 主要目的: | 预防 |
| 官方头衔: | 介入研究认知正常老年人旨在评估冥想训练的效果和外语学习行为,生物学和神经影像学的措施 |
| 实际研究开始日期: | 2016年11月24日 |
| 估计主要完成日期: | 2021年9月23日 |
| 估计研究完成日期: | 2022年11月23日 |
| 手臂 | 干预和治疗 |
|---|---|
| 实验:冥想程序
冥想课程和家庭实践 |
其他:冥想练习
18个月 |
| 活跃的比较器:英语学习课程
英语学习课程和家庭实践 |
其他:学习英语作为一门外语
18个月 |
| 不干预:不干预
后续没有冥想课程或英语学习课程 |
主要结果测量:
- 估计18个月冥想干预的影响未冥思静坐的心脏病资深参与者前扣带皮层的体积比被动控制干预(时间:访问1包含-访问3月18日)前扣带皮层体积变化(t1加权磁共振成像)
- 估计18个月冥想干预的影响未冥思静坐的心脏病资深参与者的灌注前扣带皮层与被动控制干预(时间:访问1包含-访问3月18日)前扣带皮层灌注的变化(早期PET-Amyvid®扫描)
- 估计18个月冥想干预的影响未冥思静坐的心脏病的老年人在岛叶的体积相比,学习一门外语的18个月的干预(时间:访问1包含-访问3月18日)岛叶体积变化(t1加权磁共振成像)
- 估计18个月冥想干预的影响未冥思静坐的心脏病的老年人灌注的脑岛相比,学习一门外语的18个月的干预(时间:访问1包含-访问3月18日)改变脑岛灌注(早期PET-Amyvid®扫描)
二次结果的措施:
- 比较语言学习冥想干预和干预对全球元认知总分(时间:35个月干预)组成的意思是注意力、建设性和解构主义部分的得分(主要行为结果)综合得分计算平均各自标准化量表评分(范围(3)-(4),高分数的冥想总分意味着更好的结果)
- 总分/认知区域评估神经心理测试和调查问卷(时间:35个月干预)综合得分将被计算为z分数计算的认知成绩获得相应的认知功能,将有一个正态分布,不会有地板或天花板效应。额外的探索性分析将获得的所有个人行为措施。
- 医学使用核磁共振神经成像:灰色和大脑白质体积在所有体素(时间:35个月干预)灰色和大脑白质体积在所有体素
- 医学使用核磁共振神经成像:海马,海马分区卷(时间:35个月干预)海马,海马分区卷
- 医学使用核磁共振神经成像:大脑灌注在所有体素(时间:35个月干预)大脑灌注在所有体素
- 医学使用核磁共振神经成像:分数各向异性和平均扩散系数在大脑所有体素(时间:35个月干预)在所有脑压分数各向异性和平均扩散系数
- 医学使用核磁共振神经成像:数量、大小、类型和位置的白质病变(时间:35个月干预)数量、大小、类型和位置的白质病变
- 医疗使用核磁共振神经成像:磁化率指数在大脑所有体素(时间:35个月干预)磁化率指数在大脑所有体素
- 医学使用核磁共振神经成像:大脑功能连接措施在所有体素在休息冥想状态在一个非冥想状态(时间:35个月干预)大脑功能连接措施在所有体素在休息冥想状态在一个非冥想状态
- β-淀粉样蛋白电荷(radiopharmarceutical Amyvid®)测量大脑的各体素和总意味着在灰质(时间:35个月干预)测量大脑的各体素和总意味着在灰质
- 葡萄糖脑消费静止(相对于平均消费以小脑)(时间:35个月干预)葡萄糖脑消费静止(相对于平均消费以小脑)TEP一样
- 医学神经影像使用fMRI:大脑活动专门与情感过程(比较情绪和中性物品)在Rest-SoVT任务。(时间:35个月干预)大脑活动专门与情感相关流程(比较情绪中性物品)在Rest-SoVT任务。
- 医学神经影像使用fMRI:大脑活动相关具体注意的过程(altertness、抑制持续关注)AX-CPT任务。(时间:35个月干预)大脑活动与注意力相关具体流程(altertness、抑制持续注意)在AX-CPT任务。
- 医学神经影像使用pet扫描和Amyvid®放射性示踪剂(时间:35个月干预)的大脑淀粉样加载(PET-Amyvid®放射性示踪剂)以全球灰质面具
- 高兴睡眠措施与睡眠质量指数z分数意味着分数的调查问卷(时间:35个月干预)积分法,利兹睡眠评估问卷,匹兹堡睡眠质量,圣玛丽医院的问卷调查,柏林问卷,失眠严重程度指数。
- 平均睡眠时间(时间:35个月干预)actimetrics采集的数据记录
- 分裂指数在活动和休息状态(时间:35个月干预)actimetrics采集的数据记录
- rest-activity周期的规律性(时间:35个月干预)actimetrics采集的数据记录
- 意味着z分数的总睡眠时间(时间:35个月干预)睡眠呼吸障碍期间收集的数据记录与Somno-Art设备
- 的意思是z分数入眠时间(时间:35个月干预后)睡眠呼吸障碍期间收集的数据记录与Somno-Art设备
- 意思是z分数的睡眠效率[时间:35个月干预后)睡眠呼吸障碍期间收集的数据记录与Somno-Art设备
- 生物的血液测试(时间:35个月干预)42岁的τ,phosphotau, Ab 40 APOE4, NFL, BDNF, GWAS,细胞因子,CRP,皮质醇,serotonine, SDHEA, SHBG, E2,睾丸激素,glycemie, insuline,法国巴黎,tPA, PAI-1 peroxyredoxine
- 端粒酶性质的血液测试(时间:访问1基线访问3 18个月)Telomerasic活动,端粒长度
- 淋巴细胞immunophenotyping[时间框架:访问1基线访问3 18个月)生物的血液测试
- 不同合作伙伴对参与者的看法正念来衡量Five-Facet念力问卷(FFMQ-15范围15 - 75,更高的分数表明更大的正念)(时间:35个月干预)合作伙伴被定义为配偶,兄弟姐妹,孩子,邻居或朋友在密切接触的参与者。
- 合作伙伴对参与者的看法的差异对他人慈悲慈悲的爱情量表衡量(21 - 147范围,更高的分数表明更大的同情)(时间:35个月干预)合作伙伴被定义为配偶,兄弟姐妹,孩子,邻居或朋友在密切接触的参与者
- 不同合作伙伴的看法参与者抑郁的老年抑郁量表(0-15范围,更高的分数表明抑郁症状)(时间:35个月干预)合作伙伴被定义为配偶,兄弟姐妹,孩子,邻居或朋友在密切接触的参与者
- 分数来评估影响志愿者的亲戚(时间:35个月干预)分数杂问卷完成的亲戚和定性数据采访参与者一方面和另一方面与教师
- 不同合作伙伴对参与者的焦虑状态-特质焦虑问卷》的特征子量表测量库存(trait-STAI,射程20 - 80,更高的分数表明更大的焦虑症状)(时间:35个月干预)合作伙伴被定义为配偶,兄弟姐妹,孩子,邻居或朋友在密切接触的参与者
- 合作伙伴对参与者的看法差异prosocialness衡量prosocialness规模(16 - 80范围,更高的分数表明prosocialness)(时间:35个月干预)合作伙伴被定义为配偶,兄弟姐妹,孩子,邻居或朋友在密切接触的参与者
- 合作伙伴对参与者的看法差异的认知困难在日常生活中,衡量Mc Nair cd(范围0 - 156,更高的分数表明更大的认知困难)(时间:35个月干预)合作伙伴被定义为配偶,兄弟姐妹,孩子,邻居或朋友在密切接触的参与者
- 冥想实践使用大脑的神经签名医学成像(每个大脑神经活动体素(fMRI)在休息和情感的任务,而不是一个正念冥想的状态;compasional冥想状态)(时间:35个月干预)只对冥想专家
- 安全验收(时间:35个月干预)记录不良事件,测量焦虑、抑郁使用问卷调查满意度,和幸福
- 评估练习冥想的练习和语言学习在长期(干预)29个月[时间:35个月干预(因为V4 = 29个月窗口的干预6个月后)问卷调查的实践(冥想或外语)
- 行为措施(问卷)来评估心理影响的约束(时间:35个月干预)每个函数综合得分(焦虑、压力、auto-compassion……)
来自国家医学图书馆的信息
选择参与一项研究是一个重要的个人决定。与你的医生和家人或朋友谈论决定参加一项研究。了解更多关于这项研究,你或你的医生可能会接触这项研究的研究人员使用下面提供的联系人。对于一般的信息,了解临床研究。
| 年龄的研究: | 65岁及以上(老年人) |
| 性别的研究: | 所有 |
| 接受健康志愿者: | 是的 |
标准
入选标准:
为所有参与者
- 年龄≥65岁;
- 是自主的
- 住在他们的家里;
- 教育水平≥7年(从预备课程(包括一年级));
- 注册社会保障体系;
- 积极有效地参与项目并签署同意书的协议与当地伦理委员会;
- 神经心理表现在正常范围内(根据年龄、性别和教育程度),诊断评估的电池。
参与者没有以前的冥想练习
- 法国的母语;
- 可用于试验持续时间(24个月);
- 退休后1年以上;
- 没有偏好有关干预组;
没有定期或集中练习冥想或类似的实践(瑜伽、气功、亚历山大技术)如下:
- 超过一天每周超过连续6个月在过去10年,
- 集中(实习或者撤退>连续5天)在过去的十年,
- 超过25天的撤退(累计)过去十年之前;
- 不是说一口流利的英语。
冥想专家:
- 正式的冥想练习> 000小时在整个生命,包括收缩至少累积6个月;
- 每日冥想练习(至少6天/周,45分钟/天);
- 正念冥想练习(如正念,“止/内观,坐禅(禅),shikantaza(禅),集中注意力,自/大,和同情/爱jindness(卡鲁tonglen metta / bodhichitta)
排除标准:
- 禁忌MRI或宠物Amyvid®;
- 出于安全原因相关联使用Amyvid®,血液采样允许测量肝和肾的功能将在V1进行访问之前PET-Amyvid®扫描。在检测到异常的三年级或更高的严重程度,该PET-Amyvid®扫描将不能进行。
- 过敏症,Amyvid®
- 历史或存在重大神经或精神疾病(包括酒精或毒品上瘾);
- 脑疾病史(血管、退行性、身体畸形、肿瘤或头部外伤和意识丧失一个多小时);
- 的慢性疾病或急性不稳定的疾病(呼吸、心血管、消化、肾、代谢、血液、内分泌或感染);
- 当前或最近的药物,可能会干扰认知行动或辐射措施(精神药物,抗组胺药,anti-Parkinsonian药物,苯二氮卓类,非甾体抗炎剂、抗癫痫药、中枢镇痛药和肌肉松弛剂);
- 在法律监护或无能力;
- 在基线包含在另一个生物医学研究协议,如果包括使用radiolabel辐射措施;
- 物理行为inhabilities按计划执行后续访问研究协议。
出版物:
这个研究出版物自动索引ClinicalTrials.gov标识符(NCT):
这个研究出版物自动索引ClinicalTrials.gov标识符(NCT):
| 负责聚会: | 国家卫生研究所Et de la医学研究院、法国 |
| ClinicalTrials.gov标识符: | NCT02977819 |
| 其他研究身份号码: | C16-38 2016 - a01767 - 44(注册标识符:ID RCB) |
| 第一个发布: | 2016年11月30日关键的记录日期 |
| 最后更新发布: | 2021年2月11日 |
| 最后的验证: | 2021年2月 |
| 个人参与者数据(IPD)共享声明: | |
| 分享IPD计划: | 是的 |
| 方案描述: | 数据访问的年龄和SCD-WELL MEDIT-AGEING项目的研究,国家卫生研究所et de la医学研究院(Inserm)是赞助商。材料可以动员,在宪章中定义的条件和模式下,任何属于学术研究团队签署联营协议结束的需求项目或任何属于学术研究小组外的联盟协议,法国或外国开展SRP有关科学主题老年人的精神健康和幸福。 非学术的材料也可以动员、第三方实现的SRP有关科学主题老年人心理健康和幸福的条件下,特别是金融,Inserm之间建立了单独的协议和第三方说。 |
| 支撑材料: | 研究协议 |
| 时间: | 2020年12月 |
| 访问的标准: |
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| URL: | https://silversantestudy.fr/ |