无症状的颈动脉狭窄的颈动脉血管再生和医疗管理试验(CREST-2)

一般的入选标准

1. 病人≥35岁。

2. 颈动脉狭窄定义为:

   • 在导管造影狭窄≥70% (NASCET标准);或

   • 由杜狭窄≥70%定义为收缩期峰值速度至少230 cm / s +下列之一:

     1. 结束舒张速度≥100厘米/秒,或
     2. 颈内动脉及颈总动脉收缩期峰值速度比≥4.0,或
     3. CTA狭窄≥70%,或
     4. MRA狭窄≥70%。
3. 没有中风病史或TIA侧狭窄在180天内的随机化。终身无症状的病人会被定义为没有中风或短暂性脑缺血发作的病史和消极应对的所有症状问卷上的项目验证Stroke-free状态(QVSS)
4. 病人必须改良Rankin量表得分为0或1的知情同意。
5. 女性不能生育的潜力,如果生育的潜力,有负面随机化之前怀孕测试。
6. 病人必须同意遵守所有protocol-specified后续任命。
7. 患者必须签署一份同意书,经当地管理机构审查委员会批准(IRB) / (MEC)各自的临床医学伦理委员会的网站。
8. 随机化治疗组将只适用于一个双边颈动脉狭窄患者的颈动脉。管理的非随机性狭窄可能完成按照当地π的建议。治疗颈内动脉non-study必须进行随机化前至少30天,或大于44天后随机化和研究过程完成后30天(哪个更长)。
9. 必须治疗颈动脉狭窄与CEA、ca或过程。

一般的排除标准

1. 不耐受或过敏反应研究药物没有一个合适的管理选择。
2. 胃肠道出血在入学前1个月,将阻止抗血小板治疗。
3. 之前主要侧中风过去大量残余残疾(≥2)夫人,可能会使研究结果。
4. 严重痴呆。
5. 历史的主要症状性颅内出血在12个月内与抗凝。
6. 颅内出血之前,研究者认为代表一个禁忌周期性抗凝和抗血小板治疗围手术期或需要完整的动脉内膜切除术或支架/协议。
7. 当前神经疾病特点是短暂的或固定神经赤字不能区别TIA或中风。
8. 未来输血的病人对象。
9. 血小板计数< 100000 /微升或历史肝素诱发的血小板减少症。
10. 华法林抗凝Phenprocoumon (Marcumar®),或直接凝血酶抑制剂,anti-Xa代理。
11. 慢性心房纤维性颤动。
12. 任何事件的心房纤维性颤动在过去6个月或阵发性心房纤颤的历史,被认为是需要长期抗凝治疗。
13. 其他高危心脏栓子的来源,包括左心室动脉瘤,严重心肌病、主动脉瓣和二尖瓣机械心脏瓣膜、严重钙化的主动脉瓣狭窄(阀面积< 1.0 cm2)、心内膜炎、中度到重度二尖瓣狭窄,左心房血栓,或任何心脏内的质量,或已知未修理的卵圆孔未闭与以前的反常栓塞。
14. 不稳定心绞痛定义为其他心绞痛与心电图变化,并不适合血管再生(病人应该接受冠状血管再生计划随机化前至少30天)。
15. 左心室射血分数< 30%或入学前6个月的心脏衰竭。
16. 呼吸功能不全与预期寿命< 4年或残< 30%的预测价值。
17. 已知的恶性肿瘤基底细胞non-melanoma皮肤癌。有两种例外规则:癌症治疗前患者和没有复发> 5年有资格登记和癌症患者预期寿命大于5年的有资格获得注册。
18. 任何重大手术、重大创伤,血管再生过程,或急性冠脉综合征在过去1个月。
19. 要么血清肌酐≥2.5 mg / dl或估计的肾小球滤过率(GFR) < 30毫升/分钟。
20. 主要(non-carotid)手术/程序计划入学后3个月内。
21. 目前上市或被评估为主要器官移植(如心、肺、肝、肾)。
22. 积极参与另一种药物或主动脉弓或脑血管设备试验的参与CREST-2会妥协对后续评估的结果或在CREST-2延续。
23. 无法理解和配合研究程序或提供知情同意。
24. 种非颈动脉狭窄(解剖、肌纤维发育不良或放射治疗后狭窄)。
25. 先前的侧CEA或CAS。
26. 身体的同侧的内部或颈总动脉阻塞。
27. Intra-carotid浮动血栓。
28. 身体的同侧的颅内动脉瘤> 5毫米。
29. 极端的病态肥胖,妥协在过程或将患者安全妥协在周期性期间患者安全。
30. 与两个或两个以上的近端冠状动脉疾病或主要病变的冠状动脉狭窄70%没有,或者不能,是将近。

特定的颈动脉内膜切除手术排除标准

病人正在考虑为血管再生东航不得有下列标准:

1. 严重不良反应麻醉pre-medication无法克服。
2. 远端/颅内病变狭窄大于指数。
3. 下列解剖:激进的颈部解剖;颈椎手术的损伤(如上图2级(C2));不良颈部解剖学,限制手术暴露(如脊柱固定,无法弯曲脖子除了中性或脊柱后凸的畸形,或短胖的脖子);气管造口气孔的存在;喉神经麻痹侧目标船;前extracranial-intracranial或锁骨下旁路手术侧到目标船。

特定的颈动脉支架植入排除标准

病人正在考虑为血管再生CAS不得有下列标准:

1. 血管内造影剂过敏不适合pre-medication。
2. 类型III,主动脉弓解剖学。
3. 测角或曲折(≥90度)的无名和颈总动脉,排除了安全、迅速鞘位置或将传输严重循环后颈内动脉鞘放置。
4. 严重的测角或曲折的颈内动脉(包括从颈动脉分叉calyceal起源),排除了安全部署栓子保护装置或支架。严重的弯曲度被定义为两个或更多≥90度的角在4厘米的目标狭窄。

5. 近端/开口病变CCA,无名的狭窄或远端/颅内病变狭窄大于指数。

   过度的环形钙化狭窄的病变定义为> 3毫米厚度的钙化正交对透视的看法。(注意:解剖因素如曲折,拱解剖学、和钙化必须更加仔细地评估老年人(≥70岁))。

6. 目标ICA船参考或> < 4.0毫米9.0毫米直径。目标ICA测量可能是由侧动脉的血管造影术。参考直径必须使用合适的设备。
7. 无法部署或使用fda批准的栓子保护装置(环保署)。
8. 不连续的病变,病变(> 3厘米)长。
9. 狭窄的定性特征和stenosis-length颈动脉分叉(颈总动脉)和/或同侧颈外动脉,排除安全护套位置。
10. 闭塞的或关键ilio-femoral疾病包括严重曲折或狭窄,需要额外的血管内程序方便进入主动脉弓或者防止安全、迅速股主动脉弓的访问。身体的同侧的常见的“迹象”或颈内动脉。
11. 血管造影、CT或超声波的证据严重动脉粥样硬化先生主动脉弓或无名的起源或颈总动脉鞘,排除安全通道和其他血管内设备所需的目标动脉颈动脉支架。