延长溶栓时间紧急的神经赤字——动脉内的(EXTEND-IA)
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这项研究的安全性和科学性是研究赞助商和调查人员的责任。清单的研究并不意味着它已经被美国联邦政府评估。阅读我们的免责声明获取详细信息。 |
| ClinicalTrials.gov标识符:NCT01492725 |
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招聘状态:终止(DSMB建议,审判招聘已停产功效。F / U继续)
第一次发布:12月15日,2011年
最后更新发布:2015年4月21日
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赞助商:
澳大利亚神经科学试验
提供的信息(责任人):
澳大利亚神经科学试验
简短的总结:
急诊病人急性缺血性中风,谁有资格获得标准在4.5小时内静脉tPA治疗中风的发病会评估的“双重目标”主要血管阻塞和不匹配以确定其合格性随机试验。如果病人给予知情同意他们将随机50:50使用中央电脑分配后动脉内的凝块检索tPA或IV tPA孤单。审判是前瞻性、随机、非盲,蒙蔽端点(探针)设计。
| 条件或疾病 | 干预和治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风 | 设备:动脉内的凝块检索用纸牌设备遗传:静脉注射组织纤溶酶原激活物(tPA) | 第二阶段 |
| 研究类型: | 介入(临床试验) |
| 实际招生: | 70名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 平行作业 |
| 屏蔽: | (没有一个开放标签) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方头衔: | 后动脉内的再灌注治疗的随机对照试验标准剂量静脉t-PA发病4.5小时内的利用双重目标成像的选择。 |
| 研究开始日期: | 2012年6月 |
| 实际主要完成日期: | 2014年12月 |
| 实际研究完成日期: | 2014年12月 |
| 手臂 | 干预和治疗 |
|---|---|
| 实验:iv tPA后动脉内的凝块检索 | 设备:动脉内的凝块检索用纸牌设备
动脉内的机械血栓后与纸牌设备检索患者接受标准治疗静脉组织纤溶酶原激活物(tPA)。凝块检索包括脑血管造影术和大约需要2个小时。 |
| 活跃的比较器:iv tPA标准护理 | 遗传:静脉注射组织纤溶酶原激活物(tPA)
标准治疗静脉tPA治疗管理按注册产品信息 |
主要结果测量:
- 再灌注24小时(CT或MR灌注成像)(发病时间:24小时)
- 有利的临床反应3天(美国国立卫生研究院的中风得分-署(发病时间:3天)署-减少> / = 8点或达到0 - 1)
二次结果的措施:
- 再灌注24小时后无症状性脑出血中风(CT或MR灌注成像)(发病时间:24小时)
- Recanalisation在24小时后中风(CT或MR血管造影)(发病时间:24小时)
- 梗塞增长在24小时(CT和MRI)(发病时间:24小时)
- 中风的严重程度(署)24小时(发病时间:24小时)
- intra-cranial出血症状(eca 2型实质血肿CT或MRI结合> / = 4点恶化署在36小时的治疗)。(时间:在36小时内干预)
- 由于任何原因死亡(时间:3个月)
- 改良Rankin量表(夫人)0 - 1在3个月(时间:3个月)
- 分类转变夫人在3个月(时间:3个月)
- 署减少8点或达到0 - 1在3个月(时间:3个月)
- 改良Rankin量表(夫人)0 - 2在3个月(时间:3个月)
来自国家医学图书馆的信息
选择参与一项研究是一个重要的个人决定。与你的医生和家人或朋友谈论决定参加一项研究。了解更多关于这项研究,你或你的医生可能会接触这项研究的研究人员使用下面提供的联系人。对于一般的信息,了解临床研究。
| 年龄的研究: | 18岁及以上(成人,老年人) |
| 性别的研究: | 所有 |
| 接受健康志愿者: | 没有 |
标准
入选标准:
- 急性缺血性卒中患者呈现前循环使用标准的标准来获得第四tPA在4.5小时内发病
- 病人、家庭成员或法律责任的人根据当地的伦理要求给予知情同意
- 病人的年龄≥18年
动脉内的凝块检索治疗可以开始(腹股沟穿刺)发病6小时内的。
成像入选标准
双重目标:
- 动脉CTA或MRA ICA闭塞,M1和M2
- 不匹配,使用CT或MRI与最高温度> 6秒延迟灌注体积和CT-rCBF或醉酒驾车梗塞核心体积。)不匹配的比例大于1.2,b)绝对不匹配的体积大于10毫升,和。c)梗塞核心病变的体积小于70毫升
排除标准:
- 颅内出血(我)被CT或MRI
- 迅速改善症状调查员的自由裁量权
- Pre-stroke夫人分数≥2(表明以前的残疾)
- 无法访问大脑血管neurointerventional团队的意见
- 反指示与先生成像造影剂
- 参与任何研究之前的30天
- 任何这样的绝症病人不会将存活超过1年
- 任何条件,在研究者的判断可能实施危害病人如果开始研究治疗或影响病人参与这项研究。
- 孕妇
- 在最后三个月前中风
- 我最近历史或临床表现,蛛网膜下腔出血(SAH),动静脉畸形(AV)动脉瘤或大脑肿瘤。在每个调查员的自由裁量权。
- 当前使用口服抗凝血剂,延长凝血酶原时间(INR > 1.6)
- 使用肝素,低剂量肝素皮下除外,在前面的48小时和长期激活局部血栓形成质时间超过当地实验室正常范围的上限。
- 使用糖蛋白IIb - iii a抑制剂在过去72个小时。之前使用单引号或双剂口服血小板抑制剂(氯吡格雷和/或低剂量的阿司匹林)是允许的。
- 临床上明显的低血糖。
- 定义的不受控制的高血压血压> 185毫米汞柱的收缩压或> 110 mmHg舒张期至少2次至少10分钟,或要求积极治疗,以降低血压在这些限制。“积极的治疗”的定义是负责任的调查员的自由裁量权。
- 遗传性或获得出血素质
- 前21天内胃肠道或尿出血
- 大手术前14天内,提出了风险的意见。
- 接触前72小时内的血栓溶解剂
来自国家医学图书馆的信息
了解更多关于这项研究,你或你的医生可能会接触研究研究人员使用赞助商提供的联系信息。
请参考本研究由其ClinicalTrials.gov标识符(NCT):NCT01492725
位置
| 澳大利亚,新南威尔士州 | |
| 约翰亨特医院 | |
| 新蓝白屯的高度,新南威尔士,澳大利亚,2305年 | |
| 皇家北岸医院 | |
| 圣伦纳德,新南威尔士,澳大利亚,2605年 | |
| 澳大利亚南澳大利亚 | |
| 皇家阿德莱德医院 | |
| 南澳大利亚阿德莱德,澳大利亚,5000年 | |
| 澳大利亚维多利亚 | |
| 西方医院 | |
| 墨尔本维多利亚,澳大利亚,3011年 | |
| 奥斯汀医院 | |
| 墨尔本维多利亚,澳大利亚,3084年 | |
| 盒子山医院 | |
| 墨尔本维多利亚,澳大利亚,3128年 | |
| 莫纳什大学医学中心 | |
| 墨尔本维多利亚,澳大利亚,3168年 | |
| 皇家墨尔本医院 | |
| 墨尔本,澳大利亚维多利亚 | |
| 新西兰 | |
| 奥克兰医院 | |
| 格拉夫顿,奥克兰,新西兰,1001年 | |
赞助商和合作者
澳大利亚神经科学试验
这个研究出版物自动索引ClinicalTrials.gov标识符(NCT):
| 负责聚会: | 澳大利亚神经科学试验 |
| ClinicalTrials.gov标识符: | NCT01492725 |
| 其他研究身份号码: | NTA1101 |
| 第一个发布: | 2011年12月15日关键的记录日期 |
| 最后更新发布: | 2015年4月21日 |
| 最后的验证: | 2014年12月 |
其他相关网条款:
| 缺血性中风 中风 脑血管疾病 脑部疾病 中枢神经系统疾病 神经系统疾病 血管疾病 |
心血管疾病 Plasminogen 组织纤溶酶原激活物 纤维蛋白溶解剂 纤维蛋白调节代理 药理作用的分子机制 |