比较两种给药频率的皮下干扰素beta-1a第一临床患者脱髓鞘事件暗示多发性硬化症(反射):一个阶段3随机对照试验
- PMID:22146409
- DOI:10.1016 / s1474 - 4422 (11) 70262 - 9
比较两种给药频率的皮下干扰素beta-1a第一临床患者脱髓鞘事件暗示多发性硬化症(反射):一个阶段3随机对照试验
排错在
- 柳叶刀神经。2012年2月,11 (2):125
文摘
背景:在患者临床脱髓鞘事件暗示多发性硬化症(MS)、β干扰素治疗可以推迟进一步攻击的发生,我们调查的影响两个女士的发病剂量皮下频率干扰素beta-1a第一临床患者脱髓鞘的事件。
方法:我们进行了一个多中心3期研究(REbif灵活剂量在早期女士(反射)),其中包括患者(18-50岁)一个临床事件暗示着女士,和至少两个大脑核磁共振T2病灶临床沉默。参与者被随机分配的比例比使用一个集中的交互式语音应答系统接收的无血清配方皮下干扰素beta-1a 44μg三次一周或一周一次(掩蔽+安慰剂每周两次),或安慰剂每周三次长达24个月。病人和医生被蒙面组分配。主要终点是时间诊断为女士2005年麦当劳所定义的标准和临床的主要次要终点是明确的女士(CDMS)装腔作势者定义的标准。由意图治疗分析。这项研究是在ClinicalTrials.gov注册,号码NCT00404352。
发现:517名患者被随机分配(171到皮下干扰素beta-1a三次一个星期,175年到皮下干扰素beta-1a一周一次,和171安慰剂)和515治疗。麦当劳的二周年累积概率显著低于女士患者皮下干扰素beta-1a(每周3次62·5%,p < 0·0001,风险比[HR] 0·49(95%可信区间0·38-0·64);每周75·5%,p = 0·008, HR 0·69(0·54-0·87))与安慰剂(85·8%)。两年期利率的转换的探测器是降低干扰素beta-1a剂量方案(每周3次20·6%,p = 0·0004, HR 0·48(73年世界杯资格赛0··);一周一次21·6%,p = 0·0023, HR 0·53(0·35-0·79))比安慰剂(37·5%)。不良事件是皮下干扰素beta-1a建立配置文件内。
解释:两种方案的皮下干扰素beta-1a延迟临床复发和亚临床疾病活动。方案之间的潜在差异值得长期研究。
资助:默克公司Serono SA,瑞士日内瓦。
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评论
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