患者的安全性和有效性的tapentadol ER痛苦的糖尿病周围神经病变:randomized-withdrawal结果,安慰剂对照试验
- PMID:21162697
- DOI:10.1185 / 03007995.2010.537589
患者的安全性和有效性的tapentadol ER痛苦的糖尿病周围神经病变:randomized-withdrawal结果,安慰剂对照试验
文摘
摘要目的:痛苦的糖尿病周围神经病变(DPN)可能不会充分管理可用的治疗选项。这第三阶段,randomized-withdrawal,安慰剂对照试验的安全性和有效性评估tapentadol延长释放(ER)缓解痛苦。
研究设计和方法:患者(n = 588)至少3个月的历史阿片类药物和/或为靶标镇痛用于DPN不满目前的治疗,和平均疼痛强度至少5分11个数字评定量表(NRS;10 = 0 =没有痛苦,痛苦你可以想象那么糟糕)被滴定的最佳剂量tapentadol ER (100 - 250 mg报价)在抓捕开放阶段。随后,患者(n = 395)至少1点减少疼痛强度随机1:1接受安慰剂或最优固定剂量tapentadol ER在开放的阶段确定的12周的双盲阶段。
临床试验注册:NCT00455520。
主要结果测量:主要功效的结果是平均疼痛强度的变化从随机化,由每天评分量表测量。安全评估在整个研究。
结果:最小二乘均值差异组平均疼痛强度的变化从一开始的双盲治疗12周为-1.3(95%置信区间,-1.70 - -0.92;p < 0.001, tapentadol ER与安慰剂)。总共有60.5%(356/588)的患者报告疼痛强度提高至少30%从一开始到最后的非盲滴定阶段;tapentadol急诊室的病人被随机分配,53.6%(105/196)报告至少提高30% pre-titration第12周的双盲阶段。最常见的治疗诱发不良事件发生在双盲治疗tapentadol ER包括恶心、焦虑、腹泻、头晕。潜在限制本研究丰富相关招生randomized-withdrawal试验设计,这可能导致更均匀的患者人群在双盲治疗和可能存在的风险截断符号,因为副作用的变化从开放到双盲的阶段。
结论:与安慰剂相比,tapentadol ER 100 - 250毫克的收购提供了一个统计上的显著差异在维护一个临床上重要的改善疼痛1、2和被痛苦DPN患者耐受良好。
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