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上市后安全的概述和临床经验的钠oxybate (Xyrem):滥用、误用、依赖和转移
中国睡眠医学。
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钠oxybate:更新和修正以前公布的安全数据。中国睡眠医学。2011年8月15日,7 (4):415 - 6。doi: 10.5664 / JCSM.1214。 中国睡眠医学。2011。 PMID:21897784 免费的PMC的文章。 没有可用的抽象。
文摘
研究目标:这项研究回顾了上市后累积和临床安全经验oxybate钠(Xyrem),批准用于治疗猝倒,白天过度困倦嗜睡症。研究目的是探讨滥用的发生/滥用钠oxybate自2002年第一次市场介绍,分类情况下使用dsm - iv标准物质滥用和依赖,并描述这些案件的具体特征。
方法:我们回顾了上市后自发的不良事件(AE)报告来自15个国家的所有情况下包含报告滥用相关术语/滥用来确定它的发生。所有死亡病例综述了独立的因果关系来识别相关风险因素。
结果:全球大约有26000名患者接受钠oxybate从第一市场介绍2002年到2008年3月。的26000名患者,0.2%报道> = 1的事件研究。其中包括满足滥用dsm - iv标准的10例(0.039%),4例(0.016%)会议dsm - iv依赖标准,8例(0.031%,包括3一4)钠oxybate戒断症状停药后报道,2例确诊病例(0.008%)的钠oxybate-facilitated性侵犯,8例(0.031%)的过量与自杀意图,21人死亡(0.08%)患者接受oxybate钠治疗1例死亡与oxybate钠,和3例(0.01%)的交通事故司机oxybate钠。在此期间,大约有600000瓶的钠oxybate分布,和5事件(0.0009%)的转移被报道。
结论:上市后的累积和临床经验表明滥用的风险很低/滥用oxybate钠。
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