关键的方法论的特性阿尔茨海默病治疗的随机对照试验。最小的临床重要差异、样本量和试验时间
疯狂的Geriatr Cogn Disord。
1999年11 - 12月。
文摘
背景:临床试验的结果通常呈现统计显著性,这可能表明临床意义。最小的分析临床上重要的区别(MCID)的认知尺度却没有得到足够关注。
目的:通过回顾关键方法论的特性(样本大小、持续时间、统计和临床意义)的临床试验研究的功效他克林治疗阿尔茨海默病(AD),我们评估他们的能力检测临床重要认知的变化。
设计:MCID值的细微精神状态检查(MMSE)是由测量神经病学和老年医学专家。首页这个值被用来解释结果的临床意义发表的随机对照试验(相关的)他克林治疗的疗效评估广告和回顾性确定其最优样本大小和试验时间。
结果:调查MCID MMSE的平均值为3.72(95%置信区间3.50 - -3.95)点。只有2 12他克林相关使用患者的发现了一个统计上的显著差异在MMSE分数患者服用他克林比服用安慰剂。这些改进没有临床意义上的与调查MMSE MCID相比。他克林平行试验的广告,最小的样本大小和最小试验时间需要演示临床显著性差异53主题和1年计算,分别。五个7平行试验满足所需的样本量;然而,没有一个符合试验持续时间的标准。
结论:当使用的患者作为一个结果测量,没有他克林试验报告结果是临床上重要的被临床医生和痴呆病人一起工作。应用一系列合理MCIDs并行设计相关的这些试验也证明了2 7的没有足够的样本大小,和没有足够的治疗时间可靠地检测临床意义认知的变化。未来在这一领域的临床试验需要合并的发展知识MCIDs为了增加检测临床相关的结果的机会。1999年CopyrightCopyright s.kargerag,巴塞尔协议
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