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搁浅船受浪摇摆等提供数据支持患者血栓栓塞事件的担忧因素rVIIa脑出血。[1]读者有价值信息为了病人安全但作者有一定的局限性,保证提供的分析讨论。
作者自己也承认,这项研究部分的回顾。此外,它不是随机的,所以既没有隐藏的分配和盲法评估结果。此外,评估端点如心肌梗死(MI)和肌钙蛋白增加系统不同。重要的是,即使每个病人肌钙蛋白测量的平均数量在两组相似,在方法部分,作者状态:“…:大多数患者接受连续心电图和心肌酶评估每8小时…”这意味着不是所有的病人有这样的测量。他们还提到,第三个病人治疗后,排除标准是扩大增加血栓栓塞事件的历史,提高了问题是什么促使这些决定。
另一个问题是澄清的两组患者接受新鲜冷冻血浆或沉淀物warfarin-related出血。可以认为接受华法林的患者血栓栓塞事件的风险更高,由于基线条件需要抗凝。这些问题引入偏见,云的结论。(2、3、4)
作者提到了小样本大小的不利影响。然而,结果是作为p值,提供给因为他们“重大的肯定。”协会的强度和精度的这么小的样本量时更好的理解提出点估计和置信区间。[5]我们进入数字2 x2表和获得OR = 8.9 (CI: 1.49、56.7) p = 0.01的风险增加肌钙蛋白或= 12.1 (CI: 0.8、367.6) p = 0.06为心肌梗死的风险。这些数字表明存在的风险增加等事件,但突出的缺乏精度估计。最后,这些数字虽然强大,p值,偏差也受到限制。
考虑这些问题在研究设计,结论,虽然重要,但也要考虑一些预订由于偏见的存在。然而,鉴于安全问题是非常重要的继续监视这些事件建立药物的安全性和风险-效益比。
引用
1。搁浅船受浪摇摆RM,冈萨雷斯NR、Matherne DE et al .脑出血患者心肌损伤VIIa重组处理因素。首页神经学2006 67:1053 - 1055。
2。Grimes哒,舒尔茨KF。在观察研究偏见和因果关联。《柳叶刀》2002年;359:248 - 252。
3所示。舒尔茨KF,格兰姆斯达。分配隐藏在随机试验:防御破译。《柳叶刀》2002年;359:614 - 618。
4所示。舒尔茨KF,格兰姆斯达。眩目的随机化试验:隐藏了什么。《柳叶刀》2002年;359:696 - 700。
5。Guyatt G, Jaeschke R,综丝N,库克D et al。临床医生的基本统计数据:2。解释研究结果:置信区间。协会学报1995;152:169 - 173。
披露:Cruz-Flores收到了格兰特博士NovoNordisk参加第三期临床试验的因素VIIa脑出血。
搁浅船受浪摇摆等提供数据支持患者血栓栓塞事件的担忧因素rVIIa脑出血。[1]读者有价值信息为了病人安全但作者有一定的局限性,保证提供的分析讨论。
作者自己也承认,这项研究部分的回顾。此外,它不是随机的,所以既没有隐藏的分配和盲法评估结果。此外,评估端点如心肌梗死(MI)和肌钙蛋白增加系统不同。重要的是,即使每个病人肌钙蛋白测量的平均数量在两组相似,在方法部分,作者状态:“…:大多数患者接受连续心电图和心肌酶评估每8小时…”这意味着不是所有的病人有这样的测量。他们还提到,第三个病人治疗后,排除标准是扩大增加血栓栓塞事件的历史,提高了问题是什么促使这些决定。
另一个问题是澄清的两组患者接受新鲜冷冻血浆或沉淀物warfarin-related出血。可以认为接受华法林的患者血栓栓塞事件的风险更高,由于基线条件需要抗凝。这些问题引入偏见,云的结论。(2、3、4)
作者提到了小样本大小的不利影响。然而,结果是作为p值,提供给因为他们“重大的肯定。”协会的强度和精度的这么小的样本量时更好的理解提出点估计和置信区间。[5]我们进入数字2 x2表和获得OR = 8.9 (CI: 1.49、56.7) p = 0.01的风险增加肌钙蛋白或= 12.1 (CI: 0.8、367.6) p = 0.06为心肌梗死的风险。这些数字表明存在的风险增加等事件,但突出的缺乏精度估计。最后,这些数字虽然强大,p值,偏差也受到限制。
考虑这些问题在研究设计,结论,虽然重要,但也要考虑一些预订由于偏见的存在。然而,鉴于安全问题是非常重要的继续监视这些事件建立药物的安全性和风险-效益比。
引用
1。搁浅船受浪摇摆RM,冈萨雷斯NR、Matherne DE et al .脑出血患者心肌损伤VIIa重组处理因素。首页神经学2006 67:1053 - 1055。
2。Grimes哒,舒尔茨KF。在观察研究偏见和因果关联。《柳叶刀》2002年;359:248 - 252。
3所示。舒尔茨KF,格兰姆斯达。分配隐藏在随机试验:防御破译。《柳叶刀》2002年;359:614 - 618。
4所示。舒尔茨KF,格兰姆斯达。眩目的随机化试验:隐藏了什么。《柳叶刀》2002年;359:696 - 700。
5。Guyatt G, Jaeschke R,综丝N,库克D et al。临床医生的基本统计数据:2。解释研究结果:置信区间。协会学报1995;152:169 - 173。
披露:Cruz-Flores收到了格兰特博士NovoNordisk参加第三期临床试验的因素VIIa脑出血。