文摘
背景和目的:以前出版的妊娠结果onabotulinumtoxinA-exposed母亲表明主要的流行胎儿缺陷(0.9%,1/110)与背景利率一般人群。有兴趣继续更好地理解onabotulinumtoxinA怀孕期间的安全。这种分析评估妊娠结果onabotulinumtoxinA接触后提供一个累积29更新。
方法:爱力根全球安全数据库搜索1/1/1990 12/31/2018。数据从妇女怀孕期间(< 65年或未知)或≤3个月前概念处理onabotulinumtoxinA评估估计出生缺陷发病率仅从未来的怀孕的活产率。
结果:913怀孕,397人(43.5%)都有资格与已知的结果。母亲的年龄是215年怀孕:45.6%≥35年。表明在340年怀孕:最常见的审美(35.3%)和偏头痛、头痛(30.3%)。暴露于318年已知怀孕的时机:94.6%是怀孕之前或在妊娠前三个月。242年被怀孕OnabotulinumtoxinA剂量信息;绝大多数(83.5%)暴露在< 200美国195年未来的怀孕有197个胎儿,有152(77.2%)活产儿和45(22.8%)胎儿损失(32自发,13选修课)。152活产148例(97.4%)有正常的结果,4有异常结果。4中异常结果,有1主要出生缺陷、2小胎儿缺陷,和1出生并发症。整体胎儿缺陷的流行率为2.6% (4/152,95% CI: 1.0—-6.6%)和0.7%(1/152,95%置信区间CI: 0.1 - -3.6%)主要胎儿缺陷一般人群(3 - 6%)。在活体出生和已知的可测曝光时间的情况下,有1出生缺陷与偏见暴露和2对于妊娠前三个月曝光。
讨论:虽然主题报告偏差由于上市后数据库审查的性质,这29年回顾性分析安全数据的孕妇暴露于onabotulinumtoxinA表明主要胎儿缺陷的流行率在活产率是一致的报道。即使有有限的数据可用于晚期妊娠第二和曝光,这个更新和扩展安全分析提供了重要的实际证据,医疗服务提供者和病人。
证据的分类:分析提供了第三类数据,表明主要的流行率在出生后生活在子宫内胎儿缺陷onabotulinumtoxinA暴露与背景报道率。
- 收到了2021年12月7日。
- 接受的最终形式2023年3月20日。
- 版权©2023年作者(年代)。发表的Wolters Kluwer健康,公司代表美国神经病学学会。首页
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