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摘要
摘要目的:测试血浆磷酸化tau181 (p-tau181)和神经丝轻链(NfL)纵向变化作为针对认知未受损(CU)人群的临床试验替代标记的应用。
方法:我们估计样本量需要测试25%的药物效果，80%的功率在0.05水平上降低ADNI数据库中CU参与者的血浆标记物变化。
结果:我们纳入257个CU个体[45.5%为男性;平均年龄= 73(6)岁;32%淀粉样β (Aβ)阳性]。血浆NfL的变化与年龄有关，而血浆p-tau181的变化与遗忘性轻度认知障碍的进展有关。使用p-tau181和NfL的临床试验24个月的样本量比12个月的随访分别小85%和63%。使用中间水平的Aβ正电子发射断层扫描(Centiloid 20-40)的人群富集策略进一步减少了24个月临床试验的样本量，使用p-tau181(73%)和NfL(59%)作为替代。
讨论:血浆p-tau181/NfL可能用于监测CU个体的大规模人群干预。在测试药物对血浆p-tau181和NfL变化影响的试验中，采用Aβ水平处于中间水平的CU是影响量最大、成本效益最高的备选方案。
- 收到了2022年8月24日。
- 最终接受2023年1月11日。
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