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摘要
客观的评估一种新的双食欲素受体拮抗剂daridorexant在睡眠后醒来(WASO)时的剂量反应。
方法老年(≥65岁)失眠患者(n = 58)随机分配(拉丁方设计)，在5个治疗期接受5、10、25和50 mg达瑞妥和安慰剂治疗，每个治疗期为2个治疗夜，然后是5- 12天的洗脱期。主要疗效终点是WASO从基线的绝对变化(原发性)和潜伏期到持续睡眠(LPS;二期)至第1天和第2天(平均2个治疗夜，多导睡眠图评估)。安全性和耐受性也进行了评估。
结果在纳入的58名参与者中，67%为女性，年龄中位数为69岁(65-85岁)。从基线到给药后的第1天和第2天，WASO和LPS呈剂量依赖性减少(多重比较程序建模，p< 0.0001和p= 0.004);与安慰剂相比，剂量≥10 mg的减少具有统计学意义(WASO:−32.0，−45.1，−61.4分钟;LPS:−44.9，−43.8，−45.4分钟，分别为10,25和50 mg;p≤0.025)。治疗后出现的不良事件与安慰剂组相似;最常见的是疲劳、鼻咽炎、步态障碍和头痛(任何组均≤7%)。
结论Daridorexant耐受性良好。老年失眠症患者WASO和LPS的剂量依赖性改善具有统计学意义(剂量范围为10-50 mg)。
ClinicalTrials.gov标识符:NCT02841709。
证据分类本研究提供了I类证据，证明daridorexant可以降低老年失眠患者的WASO。
术语表
- 发布=
- 美国睡眠医学学会;
- AE=
- 不良事件;
- AESI=
- 特别关注的不良事件;
- ALT=
- 丙氨酸转氨酶;
- 第五版=
- 精神障碍诊断与统计手册，第五版;
- DSST=
- 数字符号替换测验;
- 测试结束=
- 治疗结束;
- FAS=
- 全分析装置;
- 自己的特色=
- 独立安全委员会;
- KSS=
- 卡罗林斯卡嗜睡量表;
- 有限合伙人=
- 持续睡眠潜伏期;
- LS=
- 最小二乘;
- MCP-Mod=
- 多重比较过程建模;
- 巴黎圣日尔曼=
- 多导睡眠描记术;
- SDS=
- 希恩残疾量表;
- sLSO=
- 主观睡眠潜伏期;
- sTST=
- 主观总睡眠时间;
- sWASO=
- 睡眠开始后的主观清醒;
- TEAE=
- 治疗中出现的不良事件;
- 结核菌素=
- 总睡眠时间;
- 血管=
- 视觉模拟比例尺;
- 沃=
- 入睡后醒来
脚注
去首页Neurology.org/N完整的信息披露。如果有，作者认为相关的资金信息和披露将在文章的末尾提供。
↵＊这些作者对这项工作贡献均等。
病人页面e2287
证据类别:NPub.org/coe
188bet官网app网址播客:NPub.org/inqgmb
- 收到了2019年7月8日。
- 接受最终形式2020年1月28日。
- ©2020美国神经病学学会首页
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