文摘
摘要目的:评估治疗诱发的不良事件的发生(流泪)在临床试验中eslicarbazepine醋酸(ESL)焦部分性癫痫儿童,根据ESL剂量在体重组。
背景:英语是一个每日一次口服抗癫痫药物局灶性癫痫。
设计/方法:这个因果分析评估数据汇集从两个随机的安全性和耐受性,双盲,安慰剂对照试验(bia - 2093 - 208和305−)辅助ESL的儿科患者(4-17年)耐火材料局部癫痫。在研究208 -第1部分,患者(6 - 16岁)收到ESL(目标剂量30毫克/公斤/天)为12周。在研究305 -第1部分,患者(最近年)收到ESL(目标剂量20毫克/公斤/天)18周。流泪是评估根据模态每日ESL剂量(低于低,低,高,以上高)和体重(乳公斤,22-31公斤,32-38公斤,和> 38公斤)。
结果:安全的人口包括362名被试(ESL n = 202;安慰剂n = 160);平均年龄是11 (ESL)和10(安慰剂)年。流泪的总体发病率高出一般的ESL(跨模态50 - 100%剂量组)和安慰剂(63 - 69%),但是没有在任何体重组剂量反应。也没有剂量反应为头痛、嗜睡、呕吐、鼻咽炎,发热,或部分癫痫发作,在任何体重组。此外,整体TEAE发生率,以及事件最常见的流泪,似乎没有重量随主体在任何模态计量类别。
结论:耐受性是评估根据模态日常英语剂量类别定义的四组病人体重。整体TEAE发病率和发病率最常见的个人流泪,增加而提高模态日常英语ESL局灶性癫痫的临床试验中剂量4-17岁儿童。
披露:Pina-Garza博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,或其他活动Sunovion Pharmaceuticals Inc ., Supernus, UCB Lundbeck公司,它是一家,卫材。Wolf博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,或其他活动Sunovion制药公司联合,卫材、Lundbeck公司,它是一家格林威治,NeuroPace。Wolf博士获得了研究支持从格林威治Aquestive, Monosol。McGoldrick博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,或其他活动Lundbeck公司,它是一家Sunovion制药公司,Supernus NeuroPace,卫材的格林威治。NeuroPace McGoldrick博士获得了研究支持从格林威治,卫材Aquestive。格林奈尔博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,博士与Sunovion制药公司或其他活动。坎图已收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会,与Sunovion制药公司来说,或其他活动。李博士已收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会,与Sunovion制药公司来说,或其他活动。维埃拉博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会,与Bial-Portela来说,或其他活动。Ikedo博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,比亚尔- Portela或其他活动。布拉姆博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会,与Sunovion制药公司来说,或其他活动。 Dr. Blum has received research support from Sunovion Pharmaceuticals Inc..
