文摘
摘要目的:比较复发患者的淋巴细胞计数的变化形式的女士(RMS)对teriflunomide三期临床研究与实际Teri-PRO病人的研究(NCT01895335)。
背景:Teriflunomide是每日一口服免疫调制剂治疗RMS。在第三阶段的研究中,指淋巴细胞计数仍在正常范围内,尽管teriflunomide与淋巴细胞计数减少早期治疗。观察到的感染率在小比例的轻度患者淋巴细胞减少是nonlymphopenic类似人口。重要的是要评估患者淋巴细胞数量的变化teriflunomide高度受控环境外的随机对照临床试验。
设计/方法:淋巴细胞数量在第一年接受基线评估患者(Y1) teriflunomide 14毫克三期RMS (TEMSO,患者的研究NCT00134563;塔,NCT00751881),在患者第一次临床发作暗示女士(主题,NCT00622700在患者RMS),第四阶段Teri-PRO研究。
结果:在患者RMS TEMSO (n = 358)和塔(n = 371),淋巴细胞计数(×10的意思9/ L)基线和日元1.93 vs 1.66和1.99和1.78,分别。主题(n = 216),计数在基线1.84 vs 1.74日元。在Teri-PRO (n = 928),在基线和Y1分别为1.98和1.75。意思是(SD)绝对淋巴细胞计数(×10的变化9/ L)后1年teriflunomide治疗:TEMSO,−0.27(0.44),降低12.3%;塔,−0.25(0.51),降低9.6%;话题,−0.12(0.47),降低3.8%;和Teri-PRO,−0.23(0.58),减少4.9%。
结论:淋巴细胞计数的变化在实际Teri-PRO研究与观察到的微小而持续的teriflunomide临床项目。这些数据表明teriflunomide对保护性免疫的影响有限,进一步支持免疫调节的证据,而非免疫抑制,teriflunomide的作用机制。
研究支持:赛诺菲安万特
披露:Coyle博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,或其他活动咨询费(AbbVie谐调,Acorda,拜耳,Idec, Celgene公司,基因泰克/罗氏,Genzyme /赛诺菲,诺华公司Serono, Teva)。Coyle博士获得了研究支持研究支持(Actelion股价,Alkermes公司Genentech /罗氏,MedDay,研究所,诺华,Opexa)。米勒博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,与一致的健康服务或其他活动(商店),阿达玛,BiogenIdec, Celgene公司,Genzyme /赛诺菲,Mallinckrodt Mapi-Pharma,诺华,罗氏/基因泰克。金博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,或其他活动和梯瓦制药产业有限公司、Idec,拜耳先灵葆雅制药公司和诺华公司。金博士获得了个人在一篇社论中补偿容量治疗神经系统疾病的发展,实验神经病学和神经免疫学杂志》上。首页金博士已经收到研究梯瓦制药产业有限公司的支持,Idec,拜耳先灵葆雅制药,Genzyme,默克公司Serono,诺华。Vermersch博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,与Almirall或其他活动,生原体,Celgene公司,默克公司诺华,罗氏公司,赛诺菲,Servier, Teva。Vermersch博士已经收到Almirall研究支持,生原体,Celgene公司,默克公司诺华,罗氏公司,赛诺菲,Servier, Teva。Khatri博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,或其他活动咨询/从Avanir议长费,生原体,EMD Serono, Genzyme, Mallinckrodt,诺华,辉瑞和梯瓦。Benamor博士已经收到个人赔偿咨询、担任科学顾问委员会说,赛诺菲的员工或其他活动。 Dr. Chavin has received personal compensation for consulting, serving on a scientific advisory board, speaking, or other activities with Employee of Sanofi. Dr. Thangavelu has received personal compensation for consulting, serving on a scientific advisory board, speaking, or other activities with Employee of Sanofi, with ownership interest. Dr. Thangavelu has received compensation for serving on the Board of Directors of Employee of Sanofi, with ownership interest. Dr. Comi has nothing to disclose.
