分析血浆钠水平的变化及相关治疗诱发不良事件在短期和长期使用的醋酸Eslicarbazepine辅助和单一疗法(P4.105)

文摘
摘要目的:调查的影响eslicarbazepine醋酸钠(ESL)等离子体水平和hyponatremia-related治疗诱发的不良事件的发生率(流泪)。
背景:英语每日一口服抗癫痫药物(AED)治疗部分性癫痫(POS)。英语属于dibenzazepine酰胺类的假定的电压门控钠通道阻滞剂,使用与低钠血症有关。
设计/方法:血浆钠含量和流泪的ESL III期试验中评估难以POS:三个尽早试验(2093 - 301、-302、-304)的双盲辅助英语或安慰剂与基线(aed);两个dose-blind 18-week conversion-to-monotherapy试验(093 - 045,-046);和开放的扩展(ole;研究301/302,045/046[093 - 050])也允许灵活的剂量。
结果:控制分析人口由1812名患者;913年延续到ol。临床上有意义的最小post-dose钠含量(≤125毫克当量/ L)据报道11例(1.1%)病人服用辅助ESL和12(3.3%)采取ESL单药治疗的对照试验,和17例(1.9%)患者在不受控制的ol。血浆钠水平下降了10毫克当量/ L >之间的基线和结束的学习< 10%的病人服用辅助英语或英语单方控制和不受控制的试验。对照试验,TEAE低钠血症的报道17个病人(1.7%)接受辅助ESL和15(4.1%)采取ESL单一疗法;发生率似乎剂量相关。患者低钠血症症状更频繁的钠含量< 130毫克当量/ L。
结论:减少钠含量和hyponatremia-related流泪报道一些病人服用非母语英语课程。监测血浆钠水平应被视为在ESL治疗,特别是对于患者低钠血症的症状,或接受其他药物以降低血浆钠。
研究支持:Sunovion制药有限公司
披露:韦氏博士已经收到个人活动与Cyberonics补偿,卫材、Sunovion,绿,Lundbeck公司。它是一家Radtke博士已经收到个人补偿活动与卫材Lundbeck公司,它是一家Zynerba, Sunovion科学顾问委员会成员。宽松博士已经收到个人活动与补偿UCB制药,Lundbeck公司,它是一家Sunovion, Livanova演讲和顾问委员会。Trinka博士已经收到个人补偿活动卫材、Neuropharma,诺华,Idec,美敦力公司,比亚尔,GL制药公司、葛兰素史克、勃林格,Suniovion, Actavis, UCB, Gerrot-Lannach,比亚尔,武田。Trinka博士已经收到了从生原体研究支持,Merchk, UCD,欧盟,FWF奥地利喜欢Wissenschaftsfoderung, bundesministerium科学和大幅减退。维埃拉博士已经收到个人活动与Bial-Portela补偿。Moreira博士已经收到个人活动与比亚尔作为雇员补偿。罗查博士已经收到个人活动与补偿比亚尔- Portela & Cª作为一个员工。罗查博士已经收到卫材的研究支持,绿,辉瑞公司Sunovion,和近程博士已经收到个人活动与Sunovian医药补偿,公司作为一个员工。格林奈尔博士已经收到个人活动与补偿Sunovion制药作为一个员工。 Dr. Blum has received personal compensation for activities with Sunovion Pharmaceuticals Inc. as an employee.
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