多年来，“名牌”和“非专利”药物之间一直存在争论。1，2当一个人偶尔头痛并服用对乙酰氨基酚来缓解疼痛时，他或她可能会获得与服用品牌名称泰诺(Tylenol)相同的缓解效果。但是，如果是慢性疾病呢?现在假设疾病更严重，比如癫痫。通用名和品牌名之间有区别吗?如果是的话，哪个更好呢?哪种药能更好地控制癫痫发作?哪一种副作用更少?
在研究仿制药时，美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局要求仿制药制造商进行生物等效性(BE)研究，以比较仿制药和品牌药。这些研究通常是在年轻、健康的志愿者中进行的。每种药物只给一次剂量。这两种药物可以通过几种方式进行比较。例如，药物达到的最高浓度是多少(也称为浓度max或Cmax)?药物的总吸收是多少(也称为曲线下面积或AUC)?对于要获得批准的仿制药，FDA要求它在可接受的范围内，即品牌药物的80%-125%。
在他们的研究“评估非专利减释抗癫痫药物的生物等效性”中，约翰逊博士和同事们研究了一个非常具体的问题:非专利抗癫痫药物和品牌抗癫痫药物有多相似?3.他们关注的是一种特殊的抗癫痫药物:那些“改性释放”(MR)配方的药物。
MR药物通常被称为“缓释”。药片中所含的药物与“立即释放”版本中所含的药物相同，但区别在于药物溶解的速度或药物从药片中释放的速度。MR药物使用许多技术来实现这一点:药丸上的特殊涂层，缓慢溶解的基质，以及药丸周围特殊设计的外壳只是几个例子。
MR药物与立即释放药物的另一个重要区别是:通常一个人每天只需要服用一次或两次MR药物。与相同药物的“立即释放”版本相比，这意味着每天的剂量更少。这有一个简单的好处:更少的剂量意味着人们会记得更坚持地服用。坚持服药意味着癫痫发作(或任何疾病)将得到更好的控制。
方法是什么?
约翰逊博士及其同事研究了FDA药物评估和研究中心提供的信息。他们研究了截至2014年5月批准的药物。MR配方已被批准用于几种抗癫痫药物:苯妥英、双丙戊酸钠、卡马西平、左乙拉西坦和拉莫三嗪。苯妥英8例，卡马西平5例，双丙戊酸钠7例，左乙拉西坦15例，拉莫三嗪7例。总的来说，他们能够比较在3175人中研究的42种MR抗癫痫药物。除了Cmax和AUC，研究人员还观察了药物达到最大剂量所需的时间(也称为Tmax)，以及食物对药物吸收的影响。
结果如何?
首先，研究作者想了解更多关于3175名志愿者的信息。他们都是健康的参与者。男性居多(86.6%)。他们都很年轻:平均年龄为29.7岁。根据研究地点，42%为亚洲人，35%为白种人，13%为黑人，2%为西班牙裔。平均身体质量指数(BMI是体重与身高的比值)为23.5。在大多数地方，健康的BMI是18.5-25,25 - 30被认为是超重，30 - 35被认为是肥胖。
在比较仿制药和品牌名时，绝大多数BE研究中的AUC(总吸收率)相似(88.6%)。74.2%的BE研究中Cmax相似。在饱腹时服药的个体中，总吸收(AUC)变化较小。无论是否与食物一起服用，Cmax几乎是相同的。然而，在28.9%的研究中，当患者与食物一起服用药物时，Cmax更高，这种情况在MR配方的卡马西平和双丙戊酸钠中发生得最多。正如人们所预料的那样，在食物中服用药物的人达到最高血药浓度(Tmax)的时间更长。换句话说，食物并没有阻止所有药物进入血液，只是需要更长的时间。
这是什么意思?
当比较仿制药和品牌MR药物时，大多数仿制药是相同的。当人们在食物中服用药物时，MR药物需要更长的时间才能达到最大血液水平。约翰逊博士及其同事建议患者坚持服药。如果一个人总是在吃饭的时候吃药，那就坚持下去。如果一个人喜欢空腹服用MR药物，那就继续这样做。
少数研究表明MR药物与品牌名称有显著差异。然而，目前还不清楚这在癫痫控制方面意味着什么。记住，这些研究中的志愿者都是健康的:他们没有癫痫发作。他们参加了这些研究，以测量单剂量药物如何进入他们的身体。这与癫痫病人每天吃药不同。为了了解非专利药物和品牌药物在癫痫控制方面的效果，还需要更多的研究。
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关于癫痫
什么是癫痫发作?
大脑是由数万亿个神经细胞组成的。神经细胞之间不断地“交谈”。它们可以与邻居交谈，但它们也可以通过大脑不同部分之间的连接与远处的细胞交谈。它们通过相互发送信号和信息来做到这一点。这些信息既是电的，也是化学的(化学信息被称为神经递质)。
神经细胞之间的交流方式对大脑的运作至关重要。当他们很好地合作时，一个人能够交谈，走动，并记住重要信息(仅举几个任务的名字)。然而，有时脑细胞会发出“错误的”信息。我们的大脑有自己的自动更正功能，但就像手机一样，有时错误仍然会发生。当错误的信号被发送时，其他脑细胞会通过发送异常信号来回应错误。如果有足够多的脑细胞开始发送同样错误的信息，就会导致癫痫发作。
我们可以这样想，大脑就像一个管弦乐队。管弦乐队有不同的部分，每个部分都有自己的乐器。虽然每一种乐器都有自己的作用，但只有当它们一起演奏时，复杂的音乐才会形成。演奏时，管弦乐队的每个成员都必须倾听其他成员的演奏。最好的音乐是在管弦乐队作为一个团队一起演奏，互相倾听的时候创作出来的。
然而，如果一个人开始演奏不同的曲子呢?起初，没有人会注意到有人弹错了调子。附近的管弦乐队成员会感到困惑:他们应该演奏哪首曲子?随着越来越多的管弦乐队成员开始演奏“不同的”曲调，它最终会变得引人注目。在某些时候，“不同”的曲调可能会比原始音乐更响亮。
这类似于癫痫发作的开始和持续的过程。附近的脑细胞开始演奏错误的曲子，并鼓励其他脑细胞做同样的事情。最终，一个人无法保持对周围发生的事情的意识，因为太多的脑细胞忙于演奏错误的曲子(癫痫发作)。
什么是癫痫?
癫痫不是一种疾病。实际上癫痫有很多种。就像癫痫有很多种一样，癫痫也有很多种。癫痫的定义是在一生中发生2次或2次以上的无端癫痫发作。
如何诊断癫痫?
医生首先会问发生了什么。重要的是要尽可能多地了解癫痫发作之前、期间和之后发生了什么。癫痫多久发作一次?有警告标志吗?病人还记得癫痫发作的事吗?所有这些问题都有助于医生更好地了解癫痫发作的类型和患者所经历的癫痫类型。此外，请见过癫痫发作的人描述一下可以提供有价值的信息。如果病人不记得他或她的癫痫发作，观察者可以提供病人可能不知道的信息。
医学测试也可以帮助更好地了解一个人的癫痫发作。脑电图(EEG)是一种记录大脑电活动的简单而无痛的研究。脑电波被放置在患者头皮上的微型电极接收。脑电图检查是为了寻找癫痫患者发作期间或发作之间发生的特定脑电波模式。这些模式提供了有关患者癫痫的关键信息，并有助于诊断。
影像学研究对于了解一个人癫痫发作的原因至关重要。最常见的两种研究是磁共振成像(MRI)和计算机断层扫描(CT)。现代CT和MRI提供了非常详细的大脑图像，对于定位肿瘤、疤痕或其他可能导致癫痫发作的异常情况至关重要。
如何治疗癫痫?
癫痫有很多治疗方法。先试药。如果这些都不起作用，你的医生可能会考虑特殊的饮食，脑部手术，或治疗癫痫的设备。通常情况下，医生会尽量在不引起任何副作用的情况下阻止所有癫痫发作。告诉你的医生你在服药(或任何治疗)期间遇到的各种问题是非常重要的。你们将一起做出最佳的治疗选择。
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