文摘
目的:描述两个阶段3的设计研究评价疗效和安全性aducanumab (BIIB037)患者早期阿尔茨海默病(AD)。背景:Aducanumab是人类单克隆抗体对聚合β淀粉样蛋白(Aβ)被调查作为一个疾病修饰治疗广告。临时结果进行第一阶段b在前驱的学习/轻微的广告展示目标订婚,药效学Aβ减少的影响,和对探索性临床影响结果;主要安全/耐受性结果amyloid-related成像异常(咏叹调)。设计/方法:两个随机、安慰剂对照,3期研究(参与;出现),相同的设计,是招收患者(N≍1350,≍150网站/研究)50 - 85岁,与早期的广告,临床痴呆评定(CDR)全球得分0.5,电池可重复的神经心理状态的评估分数≤85,细微精神状态检查(MMSE)得分能力和大脑淀粉样蛋白(以PET)的存在。为期18个月的安慰剂对照段,患者将随机比每月第四低收入(3或6毫克/公斤)或高剂量(6到10毫克/公斤)aducanumab(基于ApoE4载体状态;剂量滴定限制咏叹调)或安慰剂。主要终点是改变CDR-Sum基线的盒子分数(78周)。二级端点从基线在MMSE,广告评估Scale-Cognitive次生氧化皮,和广告合作学习活动的日常生活库存(MCI版)分数(78周)。 Tertiary endpoints include safety, pharmacokinetics, and clinical, radiologic, and patient/informant-reported outcomes. Following the placebo-controlled period, individuals may enter the 24-month dose-blind extension in which those randomized to placebo in placebo-controlled period will be re-randomized 1:1 (based on ApoE ε4 carrier status) to low- or high-dose aducanumab, to evaluate long-term safety, tolerability and efficacy of aducanumab. RESULTS: N/A. CONCLUSION: ENGAGE and EMERGE are Phase 3 clinical trials designed to confirm the clinical efficacy and safety profile of aducanumab in individuals with Early AD. Study support: funded by Biogen
披露:Viglietta博士持有股票或股票期权的生原体Idec。奥格尔曼博士持有股票或股票期权的生原体Idec。威廉姆斯博士持有股票或股票期权的生原体Idec。田博士已经收到个人活动与生原体作为雇员补偿。田博士持有股票或股票期权的生原体田博士是参与赞助的研究作为一个侦探。沙岩博士持有股票或股票期权的生原体作为一个员工的公司。杜迪博士已经收到Accera研究支持,基因泰克,默克公司Serono,武田。Salloway博士接受行为的研究支持临床试验由礼来公司,默克公司、罗氏、功能性神经调节,生原体,基因泰克和狂热。Barkhof博士已经收到个人赔偿的活动与拜耳先灵葆雅制药、Idec, Genzyme,詹森研究,默克公司Serono,诺华,罗氏公司,赛诺菲,合成纤维BV和梯瓦公司担任顾问。维拉拉博士已经收到个人活动与补偿Idec,葛兰素史克,莉莉,Lundbeck公司,它是一家Medivation,默沙东公司,雀巢,纽迪希亚,辉瑞、罗氏公司,赛诺菲,Servier, TauRx疗法。 Dr. Sano has received personal compensation for activities with Biogen, Eli Lilly, F Hoffman-La Roche Ltd, Forum Pharmaceutical, Genentech, Neurocog Trials, Otsuka, Takeda, Targaset, and VTV Therapeutics. Dr. Aisen receives research support from Eli Lilly, the Alzheimers Association & the NIH and NIA. Dr. Sevigny holds stock and/or stock in Biogen Idec.
星期六,2016年4月16日,6:30 am-8:30
- 版权©2016年长企业公司,。
