时间在perampanel prerandomization每月发作数试验

摘要目的:确定一个新的端点的时间prerandomization每月发作数可以用来区分有效和nonefficacious疗法的临床试验新的附加抗癫痫药物(aed)。

方法:这个分析使用数据从3随机、双盲、安慰剂对照的III期试验perampanel作为附加治疗癫痫患者经历耐火材料部分癫痫发作:研究304 (ClinicalTrials.gov标识符NCT00699972),305 (NCT00699582)和306年(NCT00700310)。时间prerandomization每月发作数为每个审判,事后评估和调查结果与原来的相比主要结果(中位数变化百分比发作频率和应答率50%)。结果评估部分性癫痫发作,其次广义(SG) tonic-clonic发作,和复杂的部分加上SG (CP + SG)发作。

结果:Perampanel 4 - 12毫克prerandomization每月发作数,显著延长平均时间一般1周以上,与安慰剂相比,在所有3个研究,符合最初的主要结果。SG分析癫痫发作,CP + SG癫痫,还表示显著延长时间和perampanel prerandomization每月发作数中值与安慰剂比较,8毫克和12毫克。

结论:时间prerandomization每月发作数是一种很有前途的新型替代标准的端点值变化百分比的发作频率和附加aed的应答率50%用于试验。使用这个端点可以减少暴露于安慰剂或无效的治疗方法,从而促进审判招聘和改善安全。