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文摘
摘要目的:池数据完成了肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)的临床试验和创建一个开放获取资源,使更大的ALS的表型和生物学的理解。
方法:临床试验数据汇集从16完成II期和III期临床试验ALS和一个观察性研究。超过800万消除识别信息纵向收集了超过8600个患有肌萎缩性侧索硬化症的数据点是标准化在试验和合并创建池资源开放获取肌萎缩性侧索硬化症临床试验数据库(行动)。这个数据库包括人口结构、家庭历史和纵向临床和实验室数据。混合效应模型被用来描述修订ALS疾病进展的速度测量的功能评定量表(ALSFRS-R)和肺活量(VC)。Cox回归模型用于描述生存数据。Bonferroni调整,实施的关键p值为15个不同的测试p= 0.003。
结果:ALSFRS-R的下降率为1.02(±2.3)分月和VC,下降的速度是每月2.24%的预测(±6.9)。更高水平的尿酸在试验条目ALSFRS-R缓慢下降的预测(p= 0.01)和VC (p< 0.0001),和更长的生存(p= 0.02)。更高水平的肌酐基线预测ALSFRS-R下降较慢的(p= 0.01)和VC (p< 0.0001),和更长的生存(p= 0.01)。最后,高体重指数(BMI)在基线长生存(p< 0.0001)。
结论:行动数据库最大的公开可用的库合并肌萎缩性侧索硬化症的临床试验数据。我们报告,基线水平的肌酐和尿酸,以及基线BMI是疾病进展和生存的强预测因子。
术语表
- 肌萎缩性侧索硬化症=
- 肌萎缩性脊髓侧索硬化症;
- ALSFRS=
- ALS功能评定量表;
- ALSFRS-R=
- 修改后的肌萎缩性侧索硬化症功能评定量表;
- 身体质量指数=
- 身体质量指数;
- cd=
- 常见的数据结构;
- CI=
- 置信区间;
- 人力资源=
- 风险比;
- 行动=
- 集中资源开放获取肌萎缩性侧索硬化症的临床试验;
- 风投=
- 肺活量
脚注
↵*这些作者的贡献同样这项工作。
去首页Neurology.org为充分披露。资金信息和披露认为作者相关的,如果有的话,年底提供这篇文章。
补充数据首页Neurology.org
- 收到了2013年10月17日。
- 接受的最终形式2014年8月6日。
- ©2014美国神经病学学会的首页
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