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文摘
目的:报告natalizumab超过240周的长期安全性和有效性的前瞻性观察性、非盲的安全TYSABRI Re-dosing和治疗(地层)的研究。
方法:病人(N = 1094)以前参加natalizumab多发性硬化症的临床试验获得第四natalizumab 300毫克每4周,240周。严重不良事件,扩大残疾状态量表(eds)分数,和年复发率进行了分析。
结果:数据截止(2012年2月9日),natalizumab敞口是3460 (;平均56(范围1 - 70)注入被收到。严重不良事件,包括渐进多焦点的脑白质病,符合natalizumab已知的概要文件。natalizumab再次接触,anti-natalizumab抗体和过敏反应率分别为3%和5%,40%和24%的患者natalizumab剂量之前1 - 2。患者最初随机安慰剂/另一个疾病修饰治疗vs natalizumab在先前的研究eds得分明显高于有地层基线;这种差异持续超过240周。eds分数通常保持稳定。患者最初随机natalizumab年复发率较低在240周。
结论:严重不良事件是符合natalizumab已知的安全性;短曝光之前,与缺口redosing与anti-natalizumab抗体和过敏反应的发生率更高。eds分数和持续稳定性低复发率natalizumab治疗5年以上符合其已知的功效。
证据的分类:这项研究提供了第三类证据表明复发缓和多发性硬化患者,natalizumab稳定eds分数,减少复发率,并与渐进多灶脑白质病的风险增加有关。
术语表
- eds=
- 扩大残疾状态量表;
- IFNβ-1a=
- 干扰素β-1a;
- JCV=
- JC病毒;
- 女士=
- 多发性硬化症;
- PML=
- 渐进多焦点的脑白质病;
- 名RRMS=
- 复发缓和多发性硬化;
- 地层=
- 安全TYSABRI Re-dosing和治疗;
- 触摸=
- TYSABRI外联:统一对健康的承诺;
- TYGRIS=
- 在安全TYSABRI全球观测项目
脚注
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补充数据首页Neurology.org
- 收到了2013年8月1日。
- 接受的最终形式2014年3月25日。
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