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1432年
文摘
背景:随机、双盲、安慰剂对照试验对临床实践有重大的影响。的终极目标治疗急性缺血性中风的临床试验(AIS)是比较2干预措施。挑战可能包括介入治疗规范化、入学率、病人选择,偏见,数据和安全监控、报告和财务和后勤支持。
方法:选择随机单组未来AIS和试验设计。综述了临床试验元素及其挑战。创新设计和提出建议来克服的一些特定的挑战和局限性进行了讨论。
结果:AIS治疗试验具体挑战相关的伦理问题,入学率,结果措施,有限的时间治疗,疗效,安全性,和有限的或变量操作经验与复杂的技术精致的器官。提出建议改善试验设计包括以下:整合引入阶段;细心耐心,结果测量选择;历史、并发或混合控制;开放的数据访问;和贝叶斯方法。开放数据范式可能促进创建计算机预测模型对未来试验(最小化成本减少样本大小或提供徒劳分析和引导资源流向其他试验)。合作、联盟和网络基础设施可能会允许更有效和高效的完成学习。自主学习,自我修正的试验与内在灵活性适应可能有助于未来AIS的临床试验设计。
结论:AIS血管内治疗的随机临床试验设计是具有挑战性的。引入阶段,仔细选择病人,使用创新结果的措施,控制组织,和新的临床试验设计可能提高未来试验的进行,他们的有效性和结果。
术语表
- AIS=
- 急性缺血性中风;
- BI=
- Barthel指数;
- CER=
- 疗效比较研究;
- CRF=
- 病例报告形式;
- 等=
- 血管内治疗;
- 食品及药物管理局=
- 美国食品和药物管理局;
- 集成电路=
- 知情同意;
- IMS=
- 中风的介入管理;
- IRB=
- 机构审查委员会;
- 夫人=
- 改良Rankin量表得分;
- 署=
- 国立卫生研究院的中风尺度;
- 个随机对照试验=
- 随机对照试验;
- TICI=
- 溶栓在脑缺血;
- TIMI=
- 溶栓在心肌缺血;
- tPA=
- 组织纤溶酶原激活物
脚注
去首页Neurology.org为充分披露。作者披露认定相关的(如果有的话)提供的这篇文章。
- 收到了2011年7月10日。
- 接受2011年12月14日。
- 版权©2012年长企业公司,。
信:快速的网络通信
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