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2012年9月25日 ;79(13补充1) 未来

过去、现在和未来的血管内中风的治疗

硕士Taqi,n Vora,高效钢筋,r·林,T.J.沃尔夫
第一次出版2012年9月24日, DOI: https://doi.org/10.1212/WNL.0b013e31826959e5
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血管内治疗急性缺血性中风的管理与技术进步,变得更加普遍,比如轻松导航到颅内血液循环,改善治疗效果随着血管再生设备。这种选择审查概述了里程碑的应用血管内治疗急性缺血性中风(AIS)并提供一些见解影响血管内治疗AIS未来发展方向的重要因素。特别是,我们讨论血管内设备的进化AIS和独创性如何继续提供新颖的治疗方法。这些进步,血管内治疗AIS的未来是光明的。

术语表

AIS=
急性缺血性中风;
DAC=
远端存取导管;
食品及药物管理局=
美国食品和药物管理局;
HDE=
人道主义设备免税;
IA=
动脉内的;
IMS=
中风的介入管理;
国际单位=
国际单位;
谢谢=
在脑缺血机械血栓清除;
PMA=
上市前的批准;
西奇=
症状性脑出血;
TIMI=
溶栓在心肌缺血;
tPA=
组织纤溶酶原激活物

介入治疗急性缺血性中风的概念(AIS)类似于经皮治疗急性心肌梗死病变闭塞的访问通过血管系统和血管再通与血管内技术实现。这种方法已成为标准治疗急性冠脉综合征,但没有取得广泛接受AIS。这在很大程度上是由于单一的局限性美国食品和药物管理局(FDA)批准治疗AIS,狭窄的治疗治疗窗,和一个不成熟的血管内neurointerventionalist工具。然而,在过去的16年,因为FDA批准的组织纤溶酶原激活物(tPA),中风神经病学领域的弥合这一差距与改进的成像技术和临床试验设计要考虑血管内治疗。首页这是加上更好的导航与新一代cerebral-specific颅内循环导管、微丝,最后,再灌注设备。

本审查评估和讨论不同的血管内急性缺血性中风的治疗策略,包括每个技术的发展在过去的十年。这些策略包括以下:

  1. 化学局部血管再通

  2. 机械再通

  3. 增加抵押品或逆转流流动

化学局部血管再通

早期血管内治疗AIS是有限的困难,实现远端颅访问。进入近端血管(颈动脉和椎动脉)是可能的,然而,这里是脑栓子的溶栓药物。1,2这些初步报告显示75%的血管再通的可能性,尽管这与20%的无症状的发生率出血性转换。1999年,在急性脑Prolyse血栓(PROACT) II研究证明治疗的安全性和有效性M1和M2中脑动脉在6小时内,使用intraclot输液的prourokinase vs全身肝素化。3,4血管再通治疗66%的胳膊,这一比例为18%,转化为更好的功能性结果(40% vs 25%)。类似的研究有一些来自日本的技术差异报告之前IV tPA的批准。研究了114例患者发病6小时内的;动脉内的(IA)使用尿激酶。部分再通率为74%,而完整的血管再通只有5%。颅内出血的发生率为9%。5

Prourokinase不再是商用,第二代高纤维蛋白特异性的纤溶酶原激活物,类似于溶栓。新一代溶栓reteplase tenecteplase血纤维蛋白溶酶特异性更高,和他们使用小案例系列报道中,但没有进行随机试验。

Desmoteplase是最新一代的纤溶酶原激活物物是最有效的和有选择性的催化剂fibrin-bound纤溶酶原。物Desmoteplase在急性缺血性中风(二叠纪)试验I和II和剂量升级Desmoteplase急性中风(德大)研究表明,剂量高达125μg /公斤有良好的血管再通率、较低的风险症状性脑出血(西奇)。6,- - - - - -,8迪亚斯III是一个较大的随机试验在欧洲已经过早地停止,进行和结果不可用。

BB10153是修改后的纤溶酶原纤溶酶原激活物受体的物被凝血酶受体所取代。这将导致纤溶酶原与纤维蛋白结合物和溶解血栓,没有纤溶酶原激活物的必要性。这项研究仍在进行中。类似于BB10153, V10153重组纤溶酶原激活的凝血酶物。VASST,第二阶段的研究是停止了,因为出血性并发症的高风险:3/9(33%)的7.5毫克剂量的手臂。进一步的试验计划研究低剂量安全。

直接交付的药物通过microcatheter使得它可以使用血纤维蛋白溶酶的活性形式,可能提供一个更强的纤溶作用。最近发表的一项研究显示,体内的血纤维蛋白溶酶的比较和tPA血栓溶解并没有显示任何统计上的显著差异。9二期剂量升级治疗使用20毫克,40毫克,在欧洲60毫克正在进行。Microplasmin是另一种类型的血纤维蛋白溶酶耐抗纤维蛋白溶酶的影响。动物研究显示良好的血管再通率没有更高的颅内出血的发病率。10MITI0IV II期临床试验,表明有前途的结果没有增加颅内出血的风险。结果公布在世界中风会议但尚未发表。

Alfimeprase fibrolase导数,这是一个包含metalloendopeptidase锌,最初从蛇毒分离。这是一个直接的纤溶,不需要纤溶酶原打破凝物。这是测试的导管直接Alfimeprase恢复神经功能和快速开放动脉中风II (CARNEROS)试验和没有改善血管再生的端点,但全部结果尚未公布。

安克洛酶fibrinogen-depleting代理从蛇毒分离,研究了急性中风的治疗。一个小的随机试验表明,减少死亡的人数没有任何明显的颅内出血率的变化。大型随机试验的500名患者没有任何明显的改善结果,更高的颅内出血的发病率的趋势。11

辅助疗法结合的溶栓药物与肝素和糖蛋白IIb / iii a抑制剂已被测试在过去的和正在进行的试验仍在调查中。

辅助肝素。

使用肝素可以促进血栓溶解以及防止reocclusion,溶栓创建一个凝血纤溶活性的状态。在一项研究中,血管再通率(81.8% vs 40%)显著高于患者大剂量肝素(100 IU /公斤丸其次是1000 IU / h)与低剂量肝素(2000 IU丸其次是500 IU / h)但以牺牲更高的颅内出血率(分别为15.4%和7.1%)。2后来的协议被广泛适应和被用于中风的持续介入管理第三(IMS)试验。12

辅助糖蛋白IIb / iii a抑制剂。

使用糖蛋白IIb / iii a抑制剂已经证明在小非随机试验。更大的801名患者,随机试验AbSETT,过早地终止。在这个实验中,3组的患者进行了研究:中风患者发病< 5小时,5到6小时,3小时内(唤醒中风)。好的结果没有显著差异被发现在任何人群。唤醒中风组没有统计学显著更好的结果在安慰剂的手臂。症状性颅内出血率明显高于与abciximab比安慰剂组。13

化学溶栓的未来。

新一代对已经被开发出来,它可以有更强的影响,有选择性的凝块,减少神经毒性。这些代理需要进行大型随机试验在传统tPA提倡使用。此外,大多数检测了这些药物的静脉注射,和IA试验是必要的。

其他类的溶解性,如alfimeprase和fibrinogen-depleting药物,静脉使用时没有显示出不错的效果。使用IA血纤维蛋白溶酶可能有更高的血管再通成功率。试验比较microplasmin和tPA显示一些好处超过后者。

试验使用IV tPA的组合和糖蛋白IIb / iii a抑制剂和IV和IA tPA正在进行。明显是一个随机双盲多中心试验比较标准剂量静脉tPA vs 2/3的组合tPA剂量(0.6毫克/公斤)+替非罗班丸,135μg /公斤,2小时输液μg /公斤0.75 /分钟。14这项研究没有充分发表但显示症状组患者出血率1.4%,收到了IV tPA和IV替非罗班(69/94)。没有发现显著差异结果良好。

IMS III是一个正在进行的试验,随机的病人在3小时内出现症状的最大剂量静脉tPA(0.9毫克/公斤;马克斯,90毫克)或IV tPA的2/3剂量(0.6毫克/公斤;总,60毫克)与血管内治疗中风。IA疗法进行凝块的存在和可能包括IA tPA(22毫克)和1机械方法:公司Ekos,谢谢,或模糊系统,在下一节中描述。12

即使机械血栓切除术装置设计的进步,相对轻松地导航复杂的脑血管解剖microcatheter仍将是一个优势的化学溶解。不同治疗方法的新药物和可能的组合将塑造未来的化学溶解急性中风。

机械再通

机械再通技术的使用已成为常见的血管内AIS的管理。主要治疗策略包括血栓切除术、吸入或血栓破坏。

血管成形术。

血管成形术被用于心脏动脉粥样硬化疾病自1960年代为微创冠状循环的血管再生。15最初的限制使用早期血管成形术气球AIS干预他们的大小和可怜的温顺到大脑血管。随着技术的提高,进入颅内循环变得更加可行,提供一个机会在急性血管再通后气球通货膨胀。16有限的报道存在的主要使用气球浸渍在AIS,尽管这种技术通常被认为是选择性的一部分或紧急管理严重颅内动脉粥样硬化性狭窄。

与颅内动脉解剖和破裂是最大的风险气球浸渍,尤其是在AIS,常常不能完全闭塞血管直径量化。另外,随着该技术的来源闭塞仍在原地,或者它可能被推到隔壁专利部门,造成新的阻塞。然而,回顾性研究显示远端碎片的凝块没有影响长期的结果。17

支架位置。

第一个经皮血管内支架是在1980年代开发和测试。18这些相对刚性balloon-mounted设备不安全跟踪cerebrovasculature。后人担任开发颅内支架的基础,以及形状记忆材料的使用,允许self-expanding设计。这种技术可以阻挡,重建流强烈,虽然取代闭塞的材料的潜在的困境腔的一面。回顾报告展示了功效的AIS敏锐地部署self-expanding支架,实现79%的急性血管再通。19临时支架部分部署self-expanding reconstrainment紧随其后的描述都是利益在血管再通,没有实际的支架的植入。20.

内腔植入的长期安全并不完全理解。同时,他们的血管内植入需要使用抗血栓形成的药物,可以增加出血性转化的可能性AIS完成。

血栓切除术和机械血栓溶解。

设备设计用于血栓切除术和血栓溶解在主要血管成形术AIS可能有优势,它们有助于减少负担的材料在近端闭塞的地方。虽然描述了许多不同的设备配置和测试,重点仍将是应用最广泛的技术。

fda批准的颅内血栓检索。

谢谢同心猎犬(同心医疗公司,pgr CA)是美国fda批准的首个(2004)栓子切除术对AIS设备。三代谢谢存在。第一代(X5和X6)包含一个锥形镍钛诺线圈回路。第二代(L4、L5和16种)添加单丝nontapered循环更好的集水的凝结。第三代与单丝可变螺距循环(V4、V5和V6)和可在软而坚定的类别。推荐系统是一个用2.4 f发货谢谢气球引导导管导管和一个可选的4.3 f导管远端访问。

机械血栓清除在脑缺血(谢谢)试验证明血管再通的速度(溶栓在心肌缺血(TIMI)的2和3 (TIMI2和TIMI3))仅靠设备46%的和60.8%的组合设备和化学血栓切除术。西奇发生在7.8% (X系列)。21脑缺血试验进一步评估收集到的第一代设备的安全有效性和安全性和技术数据为第二代设备(X和L系列)。仅靠设备再通率上升至52%和68%,设备和tPA组合;西奇发生在9.8%的病人。这些改进是由增强的经验使用设备的设计和修改。因为患者接受静脉tPA没有血管再通也包括在内,这个试验显示谢谢检索post-thrombolysis安全。22

半影(半影,Inc .)、阿拉米达,CA)是美国fda批准的其他颅内血栓检索。这是一个灵活的导管系统连接到真空泵,血栓抽吸到导管。然后microwire-based分离器帮助明确导管远端血栓可以挡住的。飞行员半影试验包括20例,与优秀的血管再通率。更大的半影中风试验招收了125名患者,血管再通的81.6%。出血症状发生在11.2%。

与最近修改4尺寸:0.054,0.041,0.032,和0.026;这些可以根据容器的大小。改进的愿望能力导管,以及修改提高分离器线的效率,正在进行中。23

图1显示了不同大小的半影导管和分隔符。

图1
图1 半影导管和分离器(半影颁发的许可使用照片)

其他血栓猎犬。

多个fda批准的其他设备存在去除异物,但没有特别的大脑。使用这些设备被描述案例报告和案例系列。

Neuronet (Guidant,圣克拉拉,CA)是一个fda批准机构检索设备用镍钛诺篮子里。很难驾驭它曲折的船只,但它可以用于直血管。其有效性检索颅内血栓被描述在欧洲案例报告和一个小试验(Neuronet评价栓塞中风病(需要))。24

抓住(Balt;蒙特默伦西樱桃、法国)一篮子self-expanding装置,已被用于血栓清除来自大脑。相比抓住谢谢和小动物研究发现他们同样有效。25最近的一系列情况的患者显示血管再通率为65%,与西奇发生在18%。26

凤凰血栓猎犬(凤凰GmbH,波鸿,德国)是一种我们检索设备部署到0.021或0.027 microcatheter血栓。它有一个灵活的镍钛诺/铂合金线与锦纶单丝向外辐射。最初病例研究显示它是安全有效的,但它从来没有在一个大型随机试验进行测试。新修改的凤凰血栓寻回犬笼版本在一个小笼子里的近端一端刷。动物模型的成功是最近出版的,展示一个完整的在15研究血管再通率为86.7%。最近在一个治疗组48例,血管再通报道率为56.3%。27,28

鳄鱼检索设备(栗医疗,门洛帕克,CA)已通过美国食品和药物管理局对血管内清除异物和被用来清除颅内血栓。29日

同样,TriSpan(波士顿科学,纳蒂克,MA)和诱捕(价值医疗、盐湖城、UT)不是fda批准的血栓清除设备,但标示外使用报道。TriSpan不再是市场在美国。

AngioJet系统(可能医疗、MN)是一个thrombo-aspiration设备创建远文丘里吸入的脉冲高压盐水的喷气机。它已经成功地用于外围和冠状动脉血栓,但由于缺乏能力来追踪大脑血管,它的使用是有限的。30.

替代策略提供能量的颅内血栓提出促进血栓溶解血栓解体。该公司Ekos MicroLysUS导管(公司Ekos Corp .)、十分WA)提供了超声波辅助系统性药物溶栓。初步数据显示,大约有80%在不到1小时再通;正在等待进一步评估作为第三IMS试验的一部分。31日其他人试图处理激光能量在颅内闭塞的地方,但这已经被美国市场。32随着这些应用程序对AIS的大小相关的限制,给予的热能可能是有害的。

未来的机械设备。

支架猎犬。

支架技术的使用被描述在血管内治疗中风的历史。虽然是成功的,它通常带有一个问题时缺乏抗血小板活性支架部署。加载和维护的抗血小板药物剂量增加颅内出血的风险。随着closed-cell-design支架(企业;心脏的血管、迈阿密、FL),就可以部署支架,resheath允许临时分流和血栓切除术在同一时间。几个案例报告展示了这种技术的成功和安全,但无意部署的可能性存在。也不可能检索支架没有resheathing引导导管,这可能导致血栓栓塞microcatheter的口。

第一个支架猎犬设备(Trevo;同心医学)创办于2010年10月在欧洲。人类动物试验后,小试验,在加拿大和欧洲监管机构的批准,第一个病人是参加美国TREVO 2审判2011年2月。设备包括一个支架安装在末端的导电带。

Trevo有10毫米近端锥形接头,4毫米不透射线的远端电线,和一个6毫米远端锥形。支架可以由Trevo 18或任何microcatheter内径的0.21或更高版本。向外的径向力随容器的大小。支架可以检索到一个0.044“DAC(导管远端访问)或0.057”DAC。

类似的设备,纸牌(EV3欧文CA),已经在美国学习,迅速的审判。斯威夫特相比急性中风治疗后的血管再通和结果纸牌vs谢谢。过早地停止了审判,因为趋势显著更大的血管再通率的纸牌。Trevo和纸牌现在FDA批准用于颅内血栓检索。

4毫米的设备可以通过0.021 microcatheter,而设备需要0.027 microcatheter 6毫米。各种案例报告和案例系列取得了可喜的成果。在10个病人的初步研究,报道血管再通率和良好的结果,所定义的改良Rankin量表得分0到2,分别为90%和45%。之前报道之间的血管再通率最高的是与老设备试验。西奇率为10%。33相似的血管再通率(95.4%;在脑梗死溶栓2)和良好的结果(50%)在另一个90天的报道,22-patient系列,34和100%的部分再通在一群11患者在奥地利。35Brekenfeld et al。36最近表明,血管再通时间显著提高(52.2分钟vs 90分钟)的多峰性血管内方法与没有纸牌接龙vs。

图2显示了一个旧检索设备,谢谢,和一个新的支架检索设备,Trevo。

图2
图2 旧检索设备,谢谢,和一个新的支架检索设备,Trevo (Stryker颁发的许可使用照片)

其他未来的血栓切除术设备。

导电带,microcatheter-based电磁技术的发展将使sublocalization和网站的系统管理的药物粒子的浓度远侧地面向血栓;这项技术可能会另外提供焦点能量相似公司Ekos导管和激光设备,不产生有害的热量。修改分离器的半影当时正在写这篇文章,很快就会被释放的。这将包括多个循环和电线,打破凝块,使其更适合吸。修改其他设备设计用于导航和目前将继续改善能力,与此同时,提供更高效的血栓切除术。

抵押品再灌注

一个新颖的方法来改善抵押品流在AIS增加脑灌注。NeuroFlo气球导管(CoAxia Inc .,枫树林,MN)是一种血管内装置设计提供部分闭塞降主动脉,传授流转移大脑血管的血液循环,改善脑灌注。37初步数据显示,持续改善脑灌注在梗死和周围半影。第三期临床前瞻性随机试验是最近报道,显示没有区别的主要研究端点之间的良好复苏90天Neuroflo组和控制队列。38研究并满足安全端点。Neuroflo导管与更大的内腔正在开发,允许并发IA干预大脑血管近端。

图3显示了Neuroflo系统的细节。

图3
图3 NeuroFlo系统(图CoAxia颁发的许可使用)

倒流。

这只是实验和尚未在人类身上进行测试。恢复流设备的调查。它需要放置2气球导管,1动脉一侧,另一个在静脉端。导管连接到逆转和抽油机。通货膨胀的气球,可以完全逆转venous-arterial循环流和灌注的毛细血管床远端凝,然后变得近端。

从理论上讲,动脉血栓的逆行流经该地区可能促进溶解或破坏,导致并发血栓切除术。39

讨论

AIS可以是由于多种病因,可能不容易分辨敏锐地表示去医院;病理学或大或小的动脉或静脉和代谢紊乱可以牵连;和血管内治疗可能只有大型的中等动脉过程中受益。的表展示了最常见的设备可用的今天在AIS机械血栓切除术;许多设备都被测试在板凳上和AIS模型,在未来可能是可用的。

把这个表:
表

最常见的设备用于机械血栓切除术在急性缺血性中风

监管过程将从临床前测试设备的日常训练可以显著,和FDA有几个途径来评估新技术。510 (k)的过程,或上市前的通知,允许一个相对更简单批准新设备由于其实质等同的安全性和有效性到另一个先前批准和销售设备。上市前的批准(PMA)是必要的,当设备不能满足大幅等价的比较和对病人构成风险。临床实验的设备免税可以允许初始批准为了获得临床安全性和有效性的数据来支持510 (k)或PMA的追求。人道主义设备免税(HDE)授予当设备用于一个特定条件每年少于4000个人在美国在中心有一个机构审查委员会。高清可以从需求到演示效果,但必须不能构成不合理的风险,或至少是可能的好处大于风险。在510 (k), PMA,或HDE审批,FDA可以规定时间研究的要求。

多种设备的批准增加了挑战多中心试验的完成如IMS三世。

有几个重要的因素对血管内治疗AIS设备的成功。成功需要一个平衡的治疗通过优化设置安全三合一,功效,和技术可行性,或者允许快速应用程序的易用性。随着新设备的出现和治疗策略变得更加精炼,进一步改善疗效可以看到血管内治疗AIS。安全将不断被监控市场随着新设备和测试在AIS有效性。只允许简单的设备应用,证明利益在发病率和死亡率,仍将被视为部分应用血管内栓塞技术治疗AIS的阿森纳。

作者的贡献

每个作者参与撰写和编辑的手稿。

信息披露

高效Taqi博士、Vora博士和博士报告没有披露。沃尔夫博士持有专利线成型设备和导管支持系统。去首页Neurology.org为充分披露。

脚注

  • 去首页Neurology.org为充分披露。作者披露认定相关的(如果有的话)提供的这篇文章。

  • 收到了2011年10月21日。
  • 接受2012年1月17日。

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