辅助使用Ezogabine / Retigabine与传统的钠离子通道阻滞剂或Non-Sodium通道阻滞剂抗癫痫药物(P06.098)耐受性及安全性评价

文摘

摘要目的:评估的安全性和耐受性ezogabine / retigabine (EZG /轮胎式龙门吊)作为辅助疗法与传统的钠离子通道阻滞剂(NaB)或non-NaB抗癫痫药物(aed)。

背景EZG /轮胎式龙门吊(600 - 1200毫克/天)是有效和普遍容忍作为辅助治疗成人患者部分性癫痫发作。

设计/方法:从三个关键试验数据集(205年研究,301NCT00232596),302 (NCT00235755])是集成和科目分为群体只采取传统的小伙子或只有non-NaBs辅助EZG /轮胎式龙门吊。安全性和耐受性措施包括治疗诱发不良事件(AEs),严重的AEs(节约)和AEs导致撤军。提出了结合数据对所有剂量由于小数量的受试者在每个剂量组。

结果:的1240名受试者中,344只(28%)在一个或多个小伙子和196年(16%)在一个或多个non-NaBs。基线特征、人口特征和中位数EZG /轮胎式龙门吊剂量(900毫克/天)是相似的两个群体。耐受性普遍相似的群体之间。AEs发生在72%(安慰剂)和81% (EZG /轮胎式龙门吊)科目的家伙vs 81%和85%,分别与non-NaBs。节约被报道为7%(安慰剂)和9% (EZG /轮胎式龙门吊)科目的家伙vs 3%和9%,分别与non-NaBs。AEs导致戒断症状发生在9%(安慰剂)和24% (EZG /轮胎式龙门吊)科目的家伙vs 13%和30%,分别与non-NaBs。视力模糊发生在2%(安慰剂)和7% (EZG /轮胎式龙门吊)的主题NaB组与1%和4%,分别在non-NaB组;地震发生在2%(安慰剂)和9% (EZG /轮胎式龙门吊)的主题NaB组与5%和5%,分别在non-NaB组。疲劳被报道为7%(安慰剂)和16% (EZG /轮胎式龙门吊)科目的家伙vs 3%和17%,分别与non-NaBs。

结论:EZG /轮胎式龙门吊的安全性和耐受性通常是类似的辅助疗法,只有传统的逮捕或只有non-NaB aed。

支持:Valeant国际和葛兰素史克制药。

披露:法国博士没有披露。布罗迪博士已经收到个人活动与辉瑞公司补偿,UCB制药,卫材公司,葛兰素史克公司,赛诺菲-安万特制药、Inc .和Lundbeck公司研究美国,它是一家公司。布罗迪博士接到卫材公司研究支持。麦克唐纳已收到个人活动与葛兰素史克公司作为雇员补偿。麦克唐纳持有股票或股票期权inGlaxoSmithKline。斯科特博士已经收到个人活动与补偿Valeant制药和葛兰素史克。斯科特博士在葛兰素史克公司持有股票或股票期权。亚当斯博士已经收到葛兰素史克公司作为一个员工个人薪酬。诺瑞亚博士已经收到个人活动与补偿Valeant制药、葛兰素史克公司,绿制药,UCB制药。DeRossett博士已收到作为employee.Dr个人活动与葛兰素史克公司补偿。在葛兰素史克DeRossett持有股票或股票期权。