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文摘
摘要目的:评估的有效性和安全性增加普萘洛尔托吡酯在慢性偏头痛受试者不足与托吡酯单独控制。
方法:这是一个双盲,安慰剂对照,随机临床试验通过国家神经疾病和中风研究所的临床研究合作,将随机250慢性偏头痛对象控制不足与托吡酯(≥10头痛/月)(50 - 100毫克/天),普萘洛尔拉(长表演)(240毫克/天)或安慰剂。主要结果是28天中度到重度头痛降息在6个月(16至24周)与基线相比(周−4 0)。
结果:临时计划分析后48网站随机171科目。数据和安全监测委员会建议结束试验后确定,这将是极不可能的组合导致显著减少28天头痛率与托吡酯相比,如果所有的250名被试被随机分配。未发现安全隐患。在研究结束,191名受试者被随机分配。中度到重度的28天头痛6个月下降率和总联合治疗28天头痛率与托吡酯单独没有明显不同:4.0 vs 4.5天(中度到重度的28天头痛率;p= 0.57)和6.2 vs 6.1天(共28天头痛率;p= 0.91)。
结论:这项研究并没有提供证据表明,普萘洛尔的洛杉矶托吡酯添加利益当慢性偏头痛与托吡酯单独控制的不足。
证据的分类:本研究二类提供证据证明普萘洛尔,托吡酯,在慢性偏头痛患者是无效的托吡酯单药治疗失败。
术语表
- ANCOVA=
- 协方差分析;
- BDI=
- 贝克抑郁量表;
- 厘米=
- 慢性偏头痛;
- CMTT=
- 慢性偏头痛治疗试验;
- DSMB=
- 数据和安全监测委员会;
- IRB=
- 机构审查委员会;
- ITT公司=
- intent-to-treat;
- 迈达斯=
- 偏头痛残疾评估;
- MSQL=
- 偏头痛的特定的生活质量;
- 或=
- 优势比
脚注
研究经费:由国家卫生研究院HHSN265200523641C国家神经疾病和中风研究所的合同。Ortho-McNeil-Janssen制药有限公司,捐赠study-supplied托吡酯期间使用的筛选和随机化阶段。
Coinvestigators慢性偏头痛的治疗试验研究集团上市首页®网站www.首页neurology.org。
编辑、页面940年
- 收到了2011年3月29日。
- 接受2011年9月7日。
- 版权©2012年长企业公司,。
