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文摘
背景:中风患者可能有认知障碍,影响他们的能力为研究提供知情同意。一些机构审查委员会限制代理同意人员提供特定的法律权威。我们检查了代理同意的重要性国家神经疾病和中风研究所(研究所)rt-PA中风试验,研究导致唯一的美国食品和药物管理局批准了治疗急性缺血性中风。
方法:研究所rt-PA中风试验随机受试者与缺血性中风治疗重组组织纤溶酶原激活物(rt-PA)或安慰剂。我们比较的基线特征和临床结果受试者中通过与受试者中self-consent代理同意。
结果:代理同意用于招收439 624例(70%)。受试者中,代理同意老(68.5 vs 63.4年,p< 0.001),更严重的中风(中位NIH卒中量表得分17 vs 9,p< 0.001),不太可能成为一个好恢复(p所有措施)比< 0.001的患者提供自己的同意。之间没有交互rt-PA同意和响应的方法。如果试验使用了相同的样本大小和招募以同样的速度但排除病人无法提供自己的同意,需要12.5年才能完成。
结论:国家神经疾病和中风研究所的重组组织纤溶酶原激活物(rt-PA)中风试验就不会及时完成没有受试者中,代理同意。此外,排除那些不能提供自己的同意会严重限制试验结果的普遍性和价值。
术语表
- 食品及药物管理局=
- 食品和药物管理局;
- 率高=
- 格拉斯哥预后量表;
- IRB=
- 机构审查委员会;
- 夫人=
- 改良Rankin规模;
- 署=
- NIH卒中量表评分;
- 研究所=
- 国家神经疾病和中风研究所;
- rt-PA=
- 重组组织纤溶酶原激活物;
- SACHRP=
- 秘书的人类研究保护咨询委员会。
信:快速的网络通信
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