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文摘
背景:对比增强病变(移动电话)是一种常见的端点在多发性硬化症(MS)的临床试验。最小化样本大小或安慰剂,没有并发控制的交叉设计集团是有吸引力。自然的回归可能会混淆这一策略。我们评估了程度的回归在月度新钆复发缓和(RR)安慰剂患者的活动。
方法:进行事后分析65名RRMS安慰剂患者预防复发和残疾的干扰素beta-1a皮下注射在多发性硬化(棱镜)试验。患者最初选择为复发但不是预选的MRI活动。11个核磁共振扫描被筛选,基线,1到9个月。每月新移动电话率检查使用泊松随机效应模型。患者作为一个组来分析和筛选玻璃纸数级子组:不,低和高(0,1到3,> 3厘米/秒)。
结果:共有32个,19岁,和14个病人没有,低,高厘米/秒计数检查。每月新移动电话率(95% CI)的所有患者在基线,月1到3,4 - 6和7 - 9是2.0(1.3,2.9),1.8(1.3,2.5),1.4(1.0,2.0),和1.2 (0.8,1.7)。与基线相比,利率下降了10%,27%,39%。的月度率没有子群保持稳定。率低和高子组下降了4%,29%,和48%,月1到3,4 - 6和7 - 9与基线相比。
结论:安慰剂复发缓和多发性硬化患者体验新的钆活动下降超过9个月。没有并发的交叉设计对照组可能高估了治疗效果。
术语表:厘米/秒=对比增强病变;女士=多发性硬化症;棱镜=预防复发和残疾的干扰素在多发性硬化症beta-1a皮下注射;RR=复发缓和。
脚注
2007年11月14日的正式发表前电子版www.首页neurology.org。
支持的女士/ MRI英属哥伦比亚大学的研究小组。
披露:本研究进行了独立的女士/ MRI英属哥伦比亚大学的研究小组。作者报告没有利益冲突。
2007年5月28日收到。2007年7月20日接受的最终形式。
