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第三阶段疾病修饰剂对神经退行性疾病的研究通常需要数百名患者至少随访2年,耗资数百万美元。无论多么有前途的一个代理可能出现在临床研究和动物模型,初步证据表明,治疗可能有助于患者(概念),它是合理的安全是至关重要的前让病人接受风险和对人力资源进行必要的投资,时间和金钱。在这个问题上首页,三篇文章讨论徒劳的研究中,一个聪明的方法应对投资风险之间的权衡和临床的承诺。1 - 3需求明确展示临床有意义的长期利益和长期的安全需求,大样本量III期研究。概念验证研究更灵活的设计和端点,可以允许更小的和更符合成本效益的研究。
在多发性硬化症(MS)的研究中,需要概念验证研究经常导致疾病的使用核磁共振测量活动,特别是钆增强病变发生率,作为主要的端点。串行钆增强病变的评估可以证明一个代理降低炎性疾病活动仅有20例随访3 - 6个月。类似的生物标志物正在积极寻求其他神经疾病与变量程度的成功。它不足以识别生物标志物与残疾和可靠的量化。等生物标志物是有利的,他们还需要更敏感比临床疗效措施他们…
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