女士预测复发率的临床试验

文摘

背景:一年一度的复发率是常用的作为主要疗效端点在第三阶段的多发性硬化症(MS)的临床试验。本研究的目的是确定不同可能的预后因素的相对贡献在基线研究复发率的女士。

方法:共有821名患者安慰剂武器的西尔维娅Lawry多发性硬化症研究中心(SLCMSR)数据库是用于分析。的单变量之间的关系研究复发率和基线人口统计学,临床和mri评估预测。多个关系然后使用泊松回归模型检验。两个预测选择子集。子集1包括发病年龄、疾病持续时间、性别、扩大残疾状态量表(eds)基线,复发的数量在过去的24个月前基线,和疾病(复发汇款(RR)和次要进步(SP))。2由子集1 +子集钆增强MRI地位。的患者数量的模型对子集没有缺失值是727 1和306年子集2。

结果:单变量的关系表明,研究复发率高的年轻女性患者,RR比SP的病人,病人和患者积极增强状态条目(Wilcoxon测试,p< 0.05)。研究高复发率与更短的疾病持续时间,降低入口eds,更多的预研复发、和提高病变T1的条目。拟合泊松模型表明,疾病持续时间(估计= -0.02)和以前的复发次数(两个估计= 0.59,0.91,1.45,三个或三个以上复发与无复发)依然存在。作者能够证实这些发现,独立的数据集。

结论:复发数量一起进入临床试验前疾病持续时间是最好的预测研究的复发率。疾病过程中没有独立的贡献,因为它的效果是由预研复发率。钆增强状态,考虑到其他协变量,研究复发率没有重大影响。