评估的安全性和免疫原性合成Aβ42 (AN1792)患者的广告

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背景:Aβ42-immunization减少斑块负担和提高认知在阿尔茨海默病(AD)的转基因小鼠模型。这第一阶段的研究评估安全,耐受性,免疫原性AN1792(人类聚合Aβ42)在轻度至中度AD患者。

方法:二十患者登记到每个四个剂量组和随机分配接受IM AN1792(50或225μg)用QS-21佐剂(50或100μg)或QS-21只在4:1活跃(控制):控制比0在周4天,12日和24日。病人可以得到四个额外的注射聚山梨酯80修改配方在36周,48岁,60岁,72。安全性、耐受性、免疫原性和探索性的有效性进行评估的证据。

结果:治疗相关的不良事件报道19例(23.8%)患者,但没有观察AN1792剂量和发病率之间的关系。死后一个病人发达脑膜脑炎诊断(不直接相关的研究治疗)和219天后停止研究。5人死亡发生在后续的研究,但没有被认为是直接关系到治疗的研究。前四注射期间,23.4%的AN1792-treated患者积极anti-AN1792抗体效价(一个anti-AN1792抗体效价的≥1:1,000)。增加58.8%额外注射后修改后的配方。残疾评估老年痴呆症的分数下降较少主动与控制患者在84(周p= 0.002)。没有观察到治疗的差异在其他三个有效性的措施。

结论:AN1792 + QS-21引起积极的抗体反应Aβ42在这个老年研究人口的一半以上。