Linomide复发和次要进步的女士

文摘

摘要目的:确定linomide (roquinimex)比安慰剂放缓时间证实临床恶化患者复发缓和(RR)和次要进步(SP)。

方法:在这个27-center,随机、双盲、安慰剂对照,multiple-dose, III期试验中,715名活跃名RRMS患者(n = 90)或spm (n = 625)被随机分配接受linomide(1.0、2.5或7.5毫克,每日口服)或安慰剂。每隔3个月患者评估临床和MRI。计划的主要结果是“证实”的时间来开发临床恶化(≥1.0的增加扩大残疾状态量表(eds)分数的入学率eds分数≤5.0,或≥0.5点的招生eds分数≥5.5)与急性复发无关。

结果:试验终止后1个月开始全面登记由于意外严重心肺毒性(心包炎、胸腔积液、心肌梗死、肺栓塞),胰腺炎和死亡。显著的关节痛、肌痛、滑囊炎和面部和周围水肿是常见的不良事件。高剂量的linomide(7.5毫克)没有良好的耐受性。审判太短暂,确定明确的临床益处。变化趋势表明一个未经证实的早期影响eds分数在6个月的中等剂量(2.5毫克每天)。

结论:医学患者可能更容易开发重要linomide比其他先前研究患者治疗相关的不良事件。然而,linomide可能有毒的药物可能比被怀疑在较小规模的研究观察其他迹象。三期试验可能会识别罕见的和重要的毒性可能不会被I和II期试验预期。