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文摘
背景和目的:第三阶段的一项双盲,安慰剂对照的临床试验表明,干扰素beta-la (IFNβ-1a) (Avonex生原体)显著延迟级数女士复发患者的残疾。主要临床结果是时间从研究进入到残疾进展,从基线定义为≥1.0点恶化Kurtzke扩大残疾状态量表(eds)评分坚持至少连续两次相隔6个月。本研究的目的是检查效益的大小对eds及其临床意义。
方法:事后分析与残疾相关结果使用收集的数据在双盲,安慰剂对照III期临床试验。
结果:(1)临床疗效相关的残疾并不取决于残疾级数的定义。重大利益的IFNβ-1a观察从基线eds≥2.0点恶化时需要或者当被要求持续恶化≥1.0年。(2)安慰剂受者达成的主要临床结果恶化更大数量的基线eds比IFNβ-1a受者达成的主要研究结果。(3)显著减少IFNβ-1a接受者进行eds里程碑为4.0(相对严重的损伤)或6.0(单边援助需要走)。(4)Cox比例风险模型表明,唯一的基线特征强烈与时间相关残疾IFNβ-1a治疗进展。
结论:IFNβ-1a临床试验的主要临床结果低估了临床治疗的好处。导致这个报告证明IFNβ-1a治疗与强劲,临床上重要的有利影响残疾女士复发患者的进展。
