治疗多发性硬化症的单克隆抗体anti-CD4 cM-T412:结果的随机、双盲、安慰剂对照MR-monitored二期试验

文摘

我们报告的结果随机、双盲、安慰剂对照的嵌合单克隆抗体cM-T412 anti-CD4探索性试验71例患有复发缓和多发性硬化症和次要进步活跃。注入抗体产生频繁但通常轻微副作用,导致长期减少循环cd4阳性T细胞。没有显著影响疗效的主要措施,积极病变的数量每月gadolinium-enhanced MRI超过9个月。进一步统计评估提供了证据表明,cd4阳性细胞的损耗程度是非常重要的对于治疗功效;使用CD4计数作为协变量有显著影响活动病变的数量超过18个月(p= 0.04)。有统计上显著的减少数量的41%临床复发(次要疗效参数)后9个月(p= 0.02),18个月后仍然存在,但这一发现可能是由于医生截断符号。其他次要疗效参数(扩大残疾状态发展规模,甲基强的松龙)的课程没有受到anti-CD4治疗。我们得出这样的结论:静脉注射治疗剂量的单克隆抗体cM-T412我们使用导致大量和持续减少循环cd4阳性细胞的数量,但不能减少活动以每月gadolinium-enhanced MRI,女士,因此不太可能对临床疾病有有益的影响。我们发现cd4阳性细胞的初步证据表明更激进的损耗减少可能导致更大规模的核磁共振的活动。