文摘
音乐相关的干预措施(可以发行)承诺为管理各种脑部疾病的症状。充分意识到潜在的可以发行和消除过时的误解,可以发行是植根于软科学,美国国立卫生研究院正在推广严格设计,well-powered MBI的临床试验。指导方针,科学严谨的研究的迫切需要加强数据收集汇集了蕾妮·弗莱明基金会,美国国立卫生研究院的基础,Trans-NIH音乐和健康工作小组,一个跨学科的科学专家小组创建国家卫生研究院MBI工具包音乐研究和健康寿命。工具箱定义可以发行的基石,包括一套统一的MBI协议的通用数据元素,和核心数据集的结果的措施和生物标志物对大脑衰老的疾病,研究人员可以选择为他们的研究。利用指导原则在这个工具包将nih研究强烈建议可以发行。
术语表
- 广告=
- 阿尔茨海默病;
- ADRD=
- AD-related痴呆;
- AHRQ=
- 卫生保健研究和质量;
- 教育津贴=
- 生态的评估;
- FNIH=
- 美国国立卫生研究院的基础;
- MBI=
- 音乐相关的干预;
- NASEM=
- 国家科学学院、工程和医学;
- PD=
- 帕金森病;
- PROMIS=
- Patient-Reported结果测量信息系统;
- 拉=
- 有节奏的听觉刺激;
- SOBC=
- 科学的行为改变;
- 工作组=
- 工作小组
在过去的十年里,大量的研究艺术对健康和幸福的影响增加了。1,2Nonpharmacologic方法,比如音乐,继续探索脑部疾病的治疗和症状管理的老化,包括中风,3,4帕金森病(PD),5,- - - - - -,7阿尔茨海默病(AD)和AD-related痴呆(ADRDs)。8,- - - - - -,10有证据支持,音乐所涉及许多不同的大脑区域和可能援助加强大脑网络和通路参与感觉和运动过程,情绪,情感,和记忆。11,- - - - - -,13,e1鉴于许多这些领域可以影响脑部疾病的老龄化,音乐可能因此代表一个便宜,侵入性较小,更容易获得比传统药物治疗途径的方法。
在过去的十年中已经取得了重大的成就,进一步的理解、发展、和有效性可以发行的各种障碍。例如,有节奏的听觉刺激(RAS),神经音乐疗法,包括演示听觉节奏的线索,表明了步态障碍的治疗的巨大希望与PD的个人生活。RAS可能减少这些患者的冻结期和数量的下降。7此外,研究表明,RAS可能也提供了一些好处其他神经疾病患者步态和姿势的稳定性受到影响,如中风、创伤性脑损伤,和广告。此外,唱歌可以提高呼吸控制和加强肌肉与吞咽和步态。6,7神经音乐疗法和旋律音调疗法成功地用于迟滞型失语症患者的康复刺激他们的认知、情感和感觉运动功能和增加他们的富有表现力的语言成绩(如重复、句子填空题和命名名词)。3,14、e2其他研究探索是否可以发行可以改善认知功能健康老化和广告/ ADRD,8,9,15,16以及解决广告的行为和心理症状(如侵略、焦虑、易怒、抑郁)。17
尽管可以发行显示承诺衰老的大脑紊乱症状管理,大规模、严谨、精心设计,well-powered研究需要充分理解音乐如何影响大脑潜力及其治疗这些条件。在过去的5年,2 Cochrane系统评价得出结论,可以发行了好处对痴呆患者和患者获得脑损伤;然而,这些评论也强调了需要高质量的随机试验之前,可以为临床实践的建议。18,19最近的一个系统回顾可以发行的痴呆患者指出,矛盾在研究设计、过程和措施阻止特定结论是对潜在的治疗中获益。20.
广泛应用的一个主要限制可以发行的数据的缺乏严谨、well-powered研究。可以发行的有利影响的报道已经出现从坊间证据或者小规模临床试验。21进一步说明这一点,卫生保健研究与质量(AHRQ)和美国科学院、工程和医学(NASEM)在2017年进行了文献回顾,评估的状态关于nonpharmacologic科学方法,包括音乐,可能对痴呆患者的生活质量。2020年报告的结论从35研究研究,证据不足以得出结论对音乐疗法的好处风潮,焦虑、抑郁、情绪,和痴呆患者的生活质量。22此外,许多这些研究没有设计一个科学和理论框架内,和他们的结果仍然是初步的。
可以发行的广泛实现的另一个挑战是缺乏一致的描述性术语。可以发行分为2大类:音乐疗法和药物。音乐疗法是一种建立健康的职业中,音乐是解决物理治疗中使用的关系,情感,认知,和社会需求的个人,包括音乐的三合会,客户,和合格的有资格的音乐治疗师。23相比之下,音乐医学定义为患者听录好的或现场音乐,这通常是由专业医师除了音乐治疗师,这样的音乐戏剧的角色。值得注意的是,与音乐疗法、音乐医学不需要治疗与患者的关系。24,25明确区分这两种类型的可以发行对治疗反应和功能评估结果很重要。26
利用音乐的治疗潜力的广泛兴趣在美国国立卫生研究院(NIH 21的27个学院和中心代表Trans-NIH音乐和卫生工作组(WG),健康计划的一部分)。27,28可以发行来实现他们的潜力,他们必须变得更加严谨和可复制,结合美国国立卫生研究院严格和再现性政策,29日这就需要发展的标准和工具,可以应用于介入研究。美国国立卫生研究院与蕾妮·弗莱明基金会和美国国立卫生研究院的基础(FNIH),召开3车间2021年收集不同的和公正的视角从5个不同的社区代表内容专家和广泛的利益相关者(见eAppendix 1,links.lww.com/WNL/C605,有关面板组成的特定的信息和讨论主题为每个车间)。这些研讨会的直接结果是美国国立卫生研究院的发展MBI工具包:一组指南和推荐的组件需要被包括在一个MBI研究加强数据收集;允许精确,可复制性、cross-study比较和解释;生物医学研究和推进企业(表1)。21,30.,31日其他健康研究领域(例如,物理治疗和创伤性脑损伤)都受益于这种标准介入研究的发展。32,33
美国国立卫生研究院的发展MBI工具包:方法和方法
在准备NIH-FNIH车间系列中,规划委员会由12 NIH staff-Program导演经验的科学程序开发和更大的一个子集Trans-NIH音乐和健康WG-was建立。通过迭代和民主进程,与来自美国国立卫生研究院主任输入Trans-NIH音乐和卫生工作组,规划委员会成员两周一次的会面达成共识研讨会格式,选择外部专家小组的成员,和车间的发展议程。
全面评估音乐的状态和健康研究领域,我们进行了一项广泛而全面的随机对照试验文献和数据库评论MBI研究通过PubMed和其他适当的来源(PsycINFO Embase,网络科学,ClinicalTrials.gov、国际临床试验注册平台)。我们增强我们的搜索结果包括专家研讨会内容引用的出版物和其他国家卫生研究院的研究人员在相关领域的神经科学,音乐治疗和医学、行为干预的发展,临床试验方法,和病人艺术和宣传。
为了满足我们的目标为研究团体提供的指导方针和建议MBI发展,关键是要识别与专长领域的专家小组的直接相关性和一起也带来一个真正的跨学科小组。对于每个车间,包括5或6专家小组代表以下学科:神经科学、音乐治疗和医学、行为干预的发展,临床试验方法,病人和艺术主张。这些专家是识别和选择基于他们的作品出版,参加其他科学会议,和建议从国家卫生研究院员工和外部利益相关者。美国国立卫生研究院规划委员会特别注意有一个专家小组,包括科学家积极在音乐领域的工作和健康和相关学科的专家而不是直接参与MBI研究,从而带来新鲜和公正的视角面板。
在每个车间之前,小组成员与美国国立卫生研究院规划委员会紧密合作,从事2或3 premeetings允许深入讨论相关问题,提前提供给他们。每个车间都围绕一个特定的主题,主题演讲,和紧随其后的是一个温和的讨论由艾伦•威尔卫生政策杂志的主编,卫生事务。采用这种方法促进丰富的讨论,从跨学科小组成员意见的多样性,从一个普通读者和评论组成的基础和临床科学家,音乐专业人士,国家卫生研究院的工作人员和其他联邦机构和公众。
这个过程的一个独特的特性是示范项目的演示2跨学科子组来自小组成员。这些子组是负责开发一个MBI特定疾病或条件,应用开发的指导原则在整个3-workshop系列(参见eAppendix 1 2原型MBI的描述研究links.lww.com/WNL/C605)。进一步通知的开发工具包,额外的反馈和输入也从外部收集社区通过正式的信息请求(eAppendix 1)。
值得注意的是,发展中国家卫生研究院的总体目标MBI工具包向调查人员提供标准和工具寻求他们的MBI NIH资助研究,因此,许多选择小组成员是建立在美国。缺乏表示从一批国际研究人员从事音乐和卫生研究可能代表一个潜在的开发过程的限制。
美国国立卫生研究院MBI工具箱的基本组件
NIH MBI工具包是概念化MBI研究促进公司下列元素:(1)概念模型或框架指导干预的设计,(2)明确研究问题和提供支持数据测试提出假设,(3)一组核心的通用数据元素或构件,必须包含在每个MBI,(4)干预的综合描述,(5)详细协议提供干预,(6)人口研究,(7)对照组或比较器。
概念模型或框架可以发行
测试的第一步的MBI正在开发一个概念性的框架提出干预,即表示预期的变量之间的关系(s)或(即。假设)。在循证医学的海岸边模型(人口、干预,比较,结果,和研究设计),e4一个框架的选择取决于目标人口,特定的干预,对照组,结果措施,和研究问题,以及研究阶段,研究设计(例如,静态的,混合方法,或自适应)。以下是4模型或框架的例子(行为/实验医学、音乐疗法、神经和弹性/社会科学),可以用于MBI研究。
实验医学框架
行为改变的NIH科学(SOBC)项目说明了实验医学的方法来识别和测试虚拟疗法的作用机制在每个发展阶段的干预,总体目标的改善机制的理解人类行为改变。SOBC,重点是定义过程或机制,推动了行为改变或干预的影响,验证干预目标机制,识别结果的目标。例如,在一个MBI, SOBC理论模型将突出音乐的组件,可能影响潜在的过程或机制(如认知、情感或生理),在特定的背景下研究中,导致结果感兴趣的变化(例如,认知、情感、或功能的结果)。34
音乐疗法的框架
许多因素影响音乐治疗师的指导框架,包括临床、客户数量,客户年龄、诊断、和治疗师的理论取向。35音乐治疗师使用各种类型的框架的组合来满足客户的需求,包括精神动力,人本主义、行为和music-centered方法。25,36e5, e6例如,治疗师可能使用一个人文的方法促进尊重,信任,与客户接触,进一步整合行为的方法,用音乐作为提示重定向的重点关注获得所需的响应。确定哪些方法是最合适的一个重要考虑是确保所有客户的需求将被满足的选择组合。
Neuromechanistic框架
neuromechanistic框架要求介入研究提供一个机械的概念基础,构建临床和基础研究之间的联系。从证据表明音乐所涉及的许多神经系统,包括知觉、感觉、记忆、注意力和情绪/奖励系统(图1),可以发行对于一个给定的障碍应该考虑神经子系统的协调参与障碍和干预。例如,音乐招募奖励系统可以利用的能力与动机问题或快感缺乏条件。37,- - - - - -,39
适应与许可Koelsch music-evoked情绪与大脑的相关性。Nat转速>。2014年;15:170 - 180。doi.org/10.1038/nrn366660
研究问题和支持MBI假设检验的数据
MBI研究应该建立在之前的研究的证据,现存的文献,和/或临床实践。音乐与健康研究人员可以受益于行为干预的研究人员开发的经验,强调了系统评价的重要性和需要使用基础研究向临床均势理论模型的选择,同时保持。42此外,最初的文献综述还应该包括关注组件的干预本身可以发行,这个重点将包括音乐元素,如频率、节奏,旋律,体积和回放,以及非干预组件(例如,图像,伴随音乐),这是重要的进行假设机制或产生所需的结果。
MBI构建模块和通用数据元素
MBI的基本要素包括干预本身;交付的模式;目标人群;研究设计,区分MBI的社会化的影响的经验;和数据收集和管理。图2提供了各种构件的例子,应该纳入MBI研究的规划和实施。
干预
定义干预时,调查人员应该考虑特定元素的音乐(如音高、音色、节奏),参与等方式积极执行和创作音乐或被动地听音乐,文化特定的音乐喜好和结果之间的关系,病人的人口,和语境因素。在最早的阶段的研究中,剂量和频率等参数应被视为实验变量操纵增强疗效。干预措施,此外,长,低强度和/或助推器会话的包容可能是重要的维持所需的治疗反应。在本文中,我们定义了构件的MBI的上下文中研究——理论基础,临床的人口,和研究的目的将取决于研究问题。
协议交付
系统回顾的音乐干预试验报道,不到一半的这些研究富达检查治疗21(即。,the extent to which an intervention is implemented consistently across practitioners and trial sites). Similar findings were noted in the 2020 AHRQ/NASEM report.43关键考虑MBI研究交付方法包括:(1)音乐特征(例如,vs记录生活,音乐风格,个性化的vs非个性化,和病人选择vs调查员选择);(2)研究设置(例如,实验室,诊所,或社区);(3)参与方式(例如,个人与群体,面对面与远程交付);(4)时间尺度(如短期和长期,会话长度和强度,随访频率,或潜在的习惯);(5)人员和支持(如专家治疗师与广泛的提供者以适当的培训);(6)资源和组织(如成本、日程安排、或评估);(7)可行性,可访问性和依从性。这些因素同样重要客观地建立干预的强度需要观察临床改进和最大化传播和实施干预。19
研究人群
研究人口的子集是可用的目标人群的研究(例如,个人被诊断出患有早发性老年痴呆症的养老院居民)。MBI调查人员必须要有一个坚强的理由测试特定干预任何给定的人口,例如,目标人群的选择可能关注障碍亚型或严重程度,能够进行方便抽样试验研究,对照组在随机试验中,可用性或学习时间课程纵向的相对重要性。额外的务实的因素包括人口的可访问性,其稳定性随着时间的推移,和可用的资源设置的干预将受到考验。此外,筛查的患者消除混杂变量,如听力损失或失歌症,是明智的。37,44
对照组或比较器
虽然对照组或比较器可能并不总是需要早期阶段的研究中,他们为随机对照试验是至关重要的。研究的目标和研究问题应该驱动的选择比较器组。设计适当的控制条件对音乐研究是复杂的,和当前MBI研究设计不良的控制条件。MBI研究控制条件可能包括一个音乐元素如热爱音乐版本相同的音乐,无意义的声音,或自然的声音,而不是一个音乐元素,控制可能是有声读物。调查小组需要考虑是否选择控制条件是为了控制干预效果与音乐无关(例如,注意力,声音刺激,视觉刺激,和共享经验)或特定干预协议交付方法的影响(例如,录制音乐聆听vs引导或定制的音乐听)。此外,控制条件必须匹配的试验干预强度接触和观察霍桑效应(控制)。同样重要的是控制可能匹配的安慰剂效应的测试介入治疗的强度。
最优比较器,将提供最清晰的答案的主要研究问题或最强大的测试试验的主要假设。比较器的基本原理的选择应重点关注试验的主要目的,而不是削弱了较小的考虑或任意规则。一个国家卫生研究院的专家小组发布了一个有用的框架,考虑和证明与实际模型对照组比较器选择健康相关行为试验。45
潜在后果的措施和生物标志物:例子老化可以发行的脑部疾病
可以发行老化的大脑疾病,包括广告/ ADRD, PD,和中风,提供一些音乐的最有说服力的证据的健康益处和创建一个模型对未来的工作寿命。3,- - - - - -,10NIH MBI工具包,发达国家通过我们的专家小组讨论,表明核心数据集的结果措施和生物标志物对大脑衰老的疾病,研究人员可以选择为他们的MBI的研究。一些指导原则和因素值得考虑在选择这些结果评价和生物标记中列出表2。
机械和临床结果的措施
发展中假说的基本步骤可以发行衰老的大脑紊乱的影响包括对结果采用一个概念性的框架来衡量;选择适当的研究设计;识别相关领域近端(短期)和远端(长期)结果,边界条件(即。(即,版主)和机制。、介质);并确定相关的生物标志物。对于每一个域,一系列的测量方法是可行的,包括自我报告、基于绩效的措施,直接观察,传感器技术措施,生理监测、和各种脑功能的措施,每一种都有它的长处和弱点评估感兴趣的领域。因此,多通道的评估给定域通常是可取的(表3)。45,46
机械和临床结果可能来自研究使用一个干预健康受试者或个人与特定疾病/条件为了更好地理解人类生物学的临床方面和/或疾病。更具体地说,机械的结果提供洞察生物或行为过程,疾病的病理生理学或干预的作用机理。临床结果是可衡量的变化从一个客观的基准在卫生、功能、生活质量所导致的治疗或干预。
政策的影响和建议
科学发展是基于2关键概念:严格设计和执行科学研究和繁殖生物医学研究成果的能力。2016年,美国国立卫生研究院宣布的严密性和再现性政策29日为了更好地确保人员使用无偏和控制实验设计,方法,分析,解释,和报告的结果。此外,政策鼓励科学诚信、公共责任和社会责任。
可以发行是一种有价值的治疗机会,因为这些干预是低成本的,主要是没有副作用,通常可伸缩的卫生保健系统,通常被病人接受。美国国立卫生研究院的发展和传播MBI工具包地址在音乐和健康领域迫切需要加强数据收集、科学严谨的研究与指导方针,代表一个必要步骤将加速进展可以发行在卫生保健系统。
严格的MBI研究还需要一个团队的科学方法,结合不同的群体和不同的专业知识,观点,和想法。要想成功,调查小组应该跨学科和人群中有专长或感兴趣的健康状况,干预发展,目标的结果(如功能、生物学、疾病和nondisease结果),神经科学,和相关的生物标志物。团队应该包括方法学专家(s);统计学家;主管医生(s)提供干预;利益相关者(例如,病人或照顾者);熟练的研究协调员(s)监督招聘、数据收集、坚持研究协议,和数据管理;和个人经验管理资助的研究。利用美国国立卫生研究院的指导原则MBI工具包可以发行的NIH研究强烈建议。
最后一分,下一个步骤可以发行
可以发行有可能影响patient-relevant目标结果,如管理症状,疾病进展缓慢,在许多疾病恢复,提高生活质量状况的寿命。关键一步将可以发行纳入美国卫生保健系统的传播和实现国家卫生研究院MBI工具包的大规模的指导原则,严谨、和可复制的循证研究。表5概述了其他关键关键信息从这个手稿。
NIH MBI工具包的发展凸显了各种技术的进步行为测量的工具,支持更严格的和健壮的测量来获得。在这些进步是项目反应理论48和计算机自适应测试,49这是Patient-Reported结果测量信息的核心系统(PROMIS)和美国国立卫生研究院的工具箱。50,- - - - - -,53这些系统在相关条件和使用尖端科学心理方法开发和评估。美国国立卫生研究院的工具箱,它有超过100个独立的措施包括许多认知措施,尤其有用。52NIH的工具箱和PROMIS可以补充NIH MBI工具包都是免费,尽管技术所需费用是当测试管理的数字化。
其他进展包括生态的评估(EMA),其中包括密集采样随着时间的推移,经常通过智能手机或短信(而不是回顾自我报告)54和被动传感器技术(如智能手机、可穿戴传感器,或以家庭为基础的传感器)。55EMA还可以利用神经科学工具的进步,提供非常有活力和详细的照片神经以及它如何随时间变化。56
此外,生物标志物、端点和其他工具资源术语表,57由美国食品和药物管理局和美国国立卫生研究院,澄清术语和使用生物标记和端点,因为他们属于生物医学研究进展从基本医疗产品开发的临床护理。这个资源创建独特新颖的生物标志物的机会开发特定于音乐和健康领域。例如,听觉生物标志物来自一个脑电图和听觉频率响应可以被用来屏幕或分层军团的MBI的研究。58,59其他有用的工具和措施包括心理测量的声音和验证措施的音乐接触,流,创造力,和快乐。数字的面部表情和动作,以及创新的个性化音乐输送系统,将进一步加强生态MBI协议的有效性。
最后,美国国立卫生研究院预见潜在的未来的研究机会修改和更新的NIH MBI工具包整个寿命相关的各种疾病。研究团体强烈鼓励利用这个工具,以帮助改善可以发行的严谨性和可复制性。
研究资金
作者报告没有针对性的资金。
信息披露
作者报告没有相关的信息披露。去首页Neurology.org/N为充分披露。
承认
作者感谢肖恩·k·粗壮结实,凯瑟琳汉娜的特殊援助和卡罗琳Sferrazza有用的编辑的手稿。作者也谢谢布莱恩Ewsichek论文的专家设计的图形插图。
附录的作者
脚注
去首页Neurology.org/N为充分披露。资金信息和披露认为作者相关的,如果有的话,年底提供这篇文章。
提交和外部同行评议。处理编辑主编穆美利奴,医学博士,硕士,FAAN。
- 收到了2022年5月20日。
- 接受的最终形式2022年11月22日。
- 联邦政府的书面工作由员工作为自己的职责的一部分,根据美国版权法,“美国政府工作”标题下的版权保护美国17代码不可用。因此,版权不扩展到联邦政府雇员的贡献。
引用
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信:快速的网络通信
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读者反应:NIH音乐相关干预工具包
