临时的安全性“大脑之门”神经接口系统的可行性研究
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背景和目标脑-机接口(bci)正在开发恢复流动性,沟通,和功能独立的人瘫痪。虽然在几十年的临床前数据的支持下,长期植入微电极阵列bci在人类身上的安全性是未知的。我们报告安全潜在的结果,非盲、非随机叫“大脑之门”的可行性研究(NCT00912041),最大、持续时间最长的BCI植入的临床试验。
方法18 - 75岁的成年人在脊髓损伤的四肢瘫痪,脑干中风,或运动神经元疾病登记到7临床基地在美国。参与者接受了外科手术植入的1或2微电极阵列的运动皮层主导大脑半球。主要安全结果是device-related严重不良事件(节约)要求设备移出或导致死亡或永久性残疾1年期postimplant评估期间增加。二次结果包括其他不良事件的类型和频率和“大脑之门”的可行性系统控制电脑或其他辅助技术。
结果从2004年到2021年,14岁的成年人参加“大脑之门”试验设备外科手术植入。设备植入的平均持续时间是872天,产生12203天的安全经验。有68 device-related不良事件,包括6 device-related节约。最常见的device-related副反应是经皮基座周围皮肤过敏。没有安全事件,要求设备移出,没有意外的设备不良事件,没有颅内感染,没有参与者死亡或不良事件导致永久增加残疾相关的临床实验的装置。
讨论“大脑之门”神经接口系统与其他慢性植入医疗器械安全记录可比。鉴于这种技术最新进展迅速和持续的性能收益,这些数据表明适当选择有利的风险/效益比个人支持正在进行的研究和开发。
试验注册信息ClinicalTrials.gov标识符:NCT00912041。
证据的分类本研究四级提供证据证明神经外科放置“神经接口系统是与较低的节约率定义为那些需要设备移出,导致死亡,或导致永久性残疾1年期postimplant期间增加。
术语表
- AEs=
- 不良事件;
- 好像=
- 脑-机接口;
- CPM=
- 角色每分钟;
- 星展银行=
- 脑深部电刺激;
- IDE=
- 临床实验的设备免税;
- 挪威人的=
- 最近诊断为难治性癫痫持续状态;
- RNS=
- 响应神经刺激;
- 节约=
- 严重不良事件;
- SCI=
- 脊髓损伤;
- UADEs=
- 不曾预料到的设备的不利影响
脚注
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这篇文章加工费由作者。
提交和外部同行评议。处理编辑丽贝卡·伯奇,MD。
类的证据:NPub.org/coe
- 收到了2022年2月5日。
- 接受的最终形式2022年11月3日。
- 版权©2022年作者(年代)。发表的Wolters Kluwer健康,公司代表美国神经病学学会。首页
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